Bezpečnost a výkon zařízení Uriprene® rozložitelného dočasného ureterálního stentu po nekomplikované ureteroskopii (URIPRENE)
29. září 2025 aktualizováno: Adva-Tec
URIPRENE: Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení ADVA-Tec Uriprene® odbouratelného dočasného ureterálního stentu po nekomplikované ureteroskopii
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení ADVA-Tec Uriprene® odbouratelného dočasného ureterálního stentu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení ADVA-Tec Uriprene® odbouratelného dočasného ureterálního stentu.
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost stentu Uriprene® posouzením adekvátní drenáže bez zásahu během používání a doby do úplné degradace nebo průchodu fragmentů/segmentů stentu z močového systému radiologickým posouzením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Cartledge, MS
- Telefonní číslo: (864) 506-0097
- E-mail: jcartledge@adva-tec.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberta Hines, BS
- Telefonní číslo: (425) 766-0308
- E-mail: rhines@nwcrg.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Mitch Humphreys, MD
- Telefonní číslo: 480-342-2793
- E-mail: humphreys.mitchell@mayo.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Matthew Dunn, MD
- Telefonní číslo: 424-259-7909
- E-mail: MDDunn@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Vincent Bird, MD
- Telefonní číslo: 352-294-5120
- E-mail: vincent.bird@urology.ufl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Bodo Knudsen, MD
- Telefonní číslo: 614-293-8155
- E-mail: bodo.knudsen@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je >21, <80 let; včetně mužů a žen.
- Jedinci s jednostrannými ureterálními nebo ledvinovými kameny, kteří podstoupili úspěšnou nekomplikovanou ureteroskopii (UURS).
- Subjekty s výškou a tělesnou velikostí schopné pojmout 20, 22, 24, 26, 28 nebo 30 mm dlouhý ureterální stent, jak posoudil zkoušející.
- Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, které poskytly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny podstoupit všechna následná hodnocení podle stanoveného harmonogramu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou anatomické abnormality močového traktu.
- Přítomnost ureterální píštěle.
- Přítomnost uroteliálního karcinomu, tumoru ureteru nebo tumoru ledvin.
- Přítomnost vnější komprese močovodu.
- Přítomnost ureterální blokády nebo striktury.
- Obstrukce vývodu močového měchýře nebo neurogenní měchýř.
- Subjekty se známým/diagnostikovaným hyperaktivním měchýřem (OAB).
- Subjekty se známou/diagnostikovanou urgentní inkontinencí moči (UUI).
- Subjekty se známou, aktivní infekcí horních nebo dolních močových cest v době zavedení stentu.
- Subjekty s hladinou kreatininu ˃2,5 mg/dl.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
- Impaktované ureterální kameny stále na místě a/nebo neúplná fragmentace kamenů.
- Perforace močovodu.
- Staghorn kalkul.
- Subjekty se solitární ledvinou.
- Krvácející diatéza v anamnéze nebo současné užívání léků na ředění krve, jako je warfarin (protidestičkové látky jsou povoleny).
- Alergie na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Subjekt má známou závažnou psychiatrickou poruchu, zneužívání návykových látek nebo jiný důvod, proč není schopen dodržovat pokyny pro následnou studii nebo není schopen spolehlivě vyplnit dotazníky pacientů.
- Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který by považoval subjekt za nezpůsobilého pro léčbu stentem Uripren®.
- Subjekt má známé významné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Je známo, že subjekt je v současné době zařazen do jiného vyšetřovacího pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění ureterálního stentu po ureteroskopii
Jedinci s jednostrannými fragmenty ureterálních nebo ledvinových kamenů, kteří podstoupili nekomplikovanou ureteroskopii (UURS)
|
Radiologickým posouzením vyhodnoťte adekvátní bezzásahovou drenáž během použití a dobu do úplné degradace nebo průchodu fragmentů/segmentů stentu z močového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti definovaný jako přítomnost stentu během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Úspěch studie je definován jako přiměřená krátkodobá drenáž moči, definovaná jako přítomnost stentu v močovodu a absence chirurgického nebo invazivního zásahu k léčbě příznaků ve stentovaném močovodu během prvních 48 hodin po umístění.
|
48 hodin
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti definovaný jako hodnocení nežádoucích účinků po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Posouzení nežádoucích účinků během 90denního období sledování (výskyt, vztah k zařízení a závažnost) ve srovnání s historickým kontrolním rozložitelným ureterálním stentem a plastovými ureterálními stenty
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový klinický úspěch
Časové okno: 90 dní
|
Přiměřená drenáž moči bez zásahu a bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE) během 90denního období sledování.
|
90 dní
|
|
Technický úspěch zařízení
Časové okno: 90 dní
|
Úplná degradace/eliminace stentu z močového systému během 90 dnů, měřeno radiologickým hodnocením.
|
90 dní
|
|
Snášenlivost přítomnosti zařízení definovaná jako hodnocení bolesti prostřednictvím dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ) a deníku pacienta pro léky proti bolesti.
Časové okno: 90 dní
|
Snášenlivost přítomnosti zařízení definovaná jako hodnocení bolesti prostřednictvím dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ) a deníku pacienta pro léky proti bolesti.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN 0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .