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복잡하지 않은 요관경 검사 후 Uriprene® 분해성 임시 요관 스텐트의 안전성 및 장치 성능 (URIPRENE)

2025년 9월 29일 업데이트: Adva-Tec

URIPRENE: 복잡하지 않은 요관경 검사 후 ADVA-Tec Uriprene® 분해성 임시 요관 스텐트의 안전성 및 장치 성능을 평가하기 위한 임상 연구

ADVA-Tec Uriprene® 분해성 임시 요관 스텐트의 안전성과 장치 성능을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADVA-Tec Uriprene® 분해성 임시 요관 스텐트의 안전성과 장치 성능을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 시험. 이 연구는 방사선 평가를 통해 비뇨기계에서 스텐트 조각/분절의 분해 또는 통과를 완료하는 시간과 사용 중 개입 없이 적절한 배액을 평가하여 Uriprene® 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Roberta Hines, BS
  • 전화번호: (425) 766-0308
  • 이메일: rhines@nwcrg.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 초과, 80세 미만인 피험자; 남성과 여성을 포함합니다.
  2. 성공적이고 복잡하지 않은 요관경 검사(UURS)를 받은 편측 요관 또는 신장 결석이 있는 피험자.
  3. 연구자의 판단에 따라 20, 22, 24, 26, 28 또는 30mm 길이의 요관 스텐트를 수용할 수 있는 키와 신체 크기를 가진 피험자.
  4. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 지정된 일정에 따라 모든 후속 평가를 받을 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 요로의 해부학적 이상 병력이 있는 피험자.
  2. 요관 누공의 존재.
  3. 요로상피암, 요관 종양 또는 신장 종양의 존재.
  4. 요관의 외인성 압박의 존재.
  5. 요관 막힘 또는 협착의 존재.
  6. 방광 출구 폐쇄 또는 신경인성 방광.
  7. 알려진/진단된 과민성 방광(OAB)이 있는 피험자.
  8. 절박성 요실금(UUI)이 알려진/진단된 피험자.
  9. 스텐트 삽입 시 활동성 상부 또는 하부 요로 감염이 알려진 피험자.
  10. 크레아티닌 수치가 ˃2.5 mg/dl인 피험자.
  11. 임부 또는 수유부, 또는 연구자가 판단하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  12. 영향을 받은 요관 결석이 여전히 제자리에 있고/또는 불완전한 결석 파편입니다.
  13. 요관 천공.
  14. 사슴뿔 미적분.
  15. 단일 신장을 가진 피험자.
  16. 출혈 체질의 병력이 있거나 현재 와파린(항혈소판제 허용)과 같은 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
  17. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 알레르기.
  18. 피험자는 심각한 정신 장애, 약물 남용 또는 시험 후속 지침을 따를 수 없거나 환자 설문지를 안정적으로 완료할 수 없는 다른 이유를 알고 있습니다.
  19. Uriprene® 스텐트를 사용한 치료에 적합하지 않은 피험자로 간주되는 모든 상태.
  20. 피험자는 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 심각한 수반 질병이 있습니다.
  21. 피험자는 현재 다른 조사 시험에 등록되어 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요관경술 후 요관 스텐트 배치
복잡하지 않은 요관경 검사(UURS)를 받은 편측 요관 또는 신장 결석 조각이 있는 피험자
장치: Uriprene® 분해성 임시 요관 스텐트
방사선학적 평가를 통해 비뇨기계에서 스텐트 조각/세그먼트의 분해 또는 통과를 완료하는 시간과 사용 중 개입 없이 적절한 배액을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 48시간 동안 스텐트의 존재로 정의되는 1차 유효성 종점
기간: 48 시간
연구 성공은 요관에 스텐트가 있고 삽입 후 처음 48시간 동안 스텐트가 삽입된 요관의 증상을 치료하기 위한 외과적 또는 침습적 개입이 없는 것으로 정의되는 적절한 단기 소변 배액으로 정의됩니다.
48 시간
90일 동안의 부작용 평가로 정의된 1차 안전성 종점
기간: 90일
과거 대조 분해성 요관 스텐트 및 플라스틱 요관 스텐트와 비교하여 90일 추적 기간 동안 이상 반응 평가(발생률, 장치와의 관계 및 중증도)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상적 성공
기간: 90일
90일 후속 조치 기간 동안 개입 없이 적절한 소변 배액 및 장치와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 없음.
90일
장치의 기술적 성공
기간: 90일
방사선학적 평가에 의해 측정된 대로 90일 이내에 비뇨계에서 스텐트의 완전한 분해/제거.
90일
USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire) 및 진통제 환자 일지를 통한 통증 평가로 정의된 장치 존재의 내약성.
기간: 90일
USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire) 및 진통제 환자 일지를 통한 통증 평가로 정의된 장치 존재의 내약성.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adva-Tec

협력자

Northwest Clinical Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN 0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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