Sikkerhed og ydeevne for den Uriprene® nedbrydelige midlertidige ureterale stent efter ukompliceret ureteroskopi (URIPRENE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er >21, <80 år gamle; inklusive hanner og hunner.
2. Personer med unilaterale ureter- eller nyresten, som har gennemgået en vellykket, ukompliceret ureteroskopi (UURS).
3. Forsøgspersoner med en højde og kropsstørrelse i stand til at rumme en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lang ureteral stent, som vurderet af investigator.
4. Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til den specificerede tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med en anatomisk abnormitet i urinvejene.
2. Tilstedeværelse af ureteral fistel.
3. Tilstedeværelse af urothelial cancer, ureteral tumor eller nyretumor.
4. Tilstedeværelse af ydre kompression af urinlederen.
5. Tilstedeværelse af ureteral blokering eller forsnævring.
6. Obstruktion af blæreudløb eller neurogen blære.
7. Personer med kendt/diagnosticeret overaktiv blære (OAB).
8. Personer med kendt/diagnosticeret urge urininkontinens (UUI).
9. Personer med en kendt, aktiv øvre eller nedre urinvejsinfektion på tidspunktet for stentindsættelse.
10. Forsøgspersoner med et kreatininniveau på ˃2,5 mg/dl.
11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
12. Påvirkede uretersten er stadig på plads og/eller ufuldstændig stenfragmentering.
13. Ureterperforering.
14. Staghorn calculi.
15. Personer med en solitær nyre.
16. Anamnese med blødende diatese eller i øjeblikket tager blodfortyndende midler såsom warfarin (blodpladehæmmende midler er tilladt).
17. Kontrastallergi, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
18. Forsøgspersonen har kendt alvorlig psykiatrisk lidelse, stofmisbrug eller anden grund til at være ude af stand til at følge opfølgningsinstruktionerne i forsøget eller ude af stand til pålideligt at udfylde patientspørgeskemaer.
19. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, ville anse et forsøgsperson som uegnet til behandling med Uriprene® Stent.
20. Forsøgspersonen har en kendt betydelig samtidig sygdom med en forventet levetid på <1 år.
21. Det vides, at forsøgspersonen i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse.