Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalbutamol hatása a mannit által kiváltott köhögési reakciókra az egészséges kontrollokban (COMA)

2022. június 13. frissítette: Gail Gauvreau, McMaster University
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az ozmolaritás változásai mannitoltással kiválthatnak-e köhögéskor egészséges kontrollokat hörgőszűkületre utaló jelek nélkül (PC20>16 mg/ml vagy mannit PD15 > 635 mg, vagy a FEV1 < 10%-os csökkenése az egymást követő mannit dózisok között) és ha a szalbutamol befolyásolhatja ezt. Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos elemzés egészséges kontrollokon, amely a szalbutamolnak a mannit által kiváltott köhögésre gyakorolt ​​hatását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat legfeljebb 4 látogatásból áll, amelyeket legalább 24 óra választ el egymástól. Az első 2 látogatás határozza meg a jogosultságot. Minden jogosult alanyt visszahívnak egy harmadik és egy negyedik látogatásra.

Szűrési időszak (1. és 2. látogatás) – Minden alany A jogosult alanyokat a kezdeti szűrési eljárások során azonosítják a spirometria, a metakolinra való túlérzékenység, a teljes anamnézis, a fizikális vizsgálat, az allergén bőrteszt és a mannitos köhögés elleni küzdelem mérésével. A szűrési eljárások 2 külön látogatáson keresztül zajlanak.

A szalbutamol hatásai (3. és 4. látogatás) – Egészséges kontroll alanyok esetében húsz olyan alany tér vissza a 3. és 4. vizitre, akiknél nincs bizonyíték az asztmára. Ezeknek a látogatásoknak legalább 24 órás, de legfeljebb 7 naposnak kell lenniük. Az egészségügyi kontrollok először 2,5 mg szalbutamolt vagy sóoldatot kapnak egy porlasztón keresztül, majd 15 perccel később az egy másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) mérik. Ezután az alanyok mannitos köhögéspróbán esnek át, pontosan úgy, mint az előző mannitos köhögéspróbáknál. Ezeket az adatokat a szalbutamol mannit által kiváltott köhögésre gyakorolt ​​hatásának meghatározására fogják használni.

Látogasson el a Windowsba Minden egyes látogatást legalább 24 órával, legfeljebb 7 nappal kell elválasztani. A tanulmányi látogatások végezhetők délelőtt vagy délután is, azonban az időzítésnek minden alany esetében összhangban kell lennie a 2. vizittel azonos napszakban ± 2 óra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és írásos beleegyezést adni.
  2. Férfi és női önkéntesek 18 és 65 év között.
  3. Nincs légúti túlérzékenység a metakolin PC20 > 16 mg/ml vagy mannit PD15 > 635 mg alapján, vagy < 10%-os növekményes FEV1 csökkenés az egymást követő mannit adagok között.
  4. A FEV1 ≤ 5%-os csökkenése bármely mannit dózis után a mannitos provokáció során a 0 mg-os kiindulási FEV1-hez képest, a szűrés során a mannittal (2. látogatás).
  5. Kiindulási FEV1≥ az előrejelzett érték 80%-a.
  6. Mutassa be a köhögésre adott választ a belélegzett mannitra.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy volt dohányos, több mint 10 csomag éves múlttal
  2. Egyéb jelentős légúti betegség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
  3. Jelentős szisztémás betegség, beleértve a jelenlegi rosszindulatú daganatot vagy autoimmun betegséget
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Kortikoszteroidok alkalmazása az első vizsgálati látogatást megelőző 28 napon belül.
  6. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása a vizsgálati látogatásokat követő 48 órán belül vagy aszpirin 7 napos vizsgálati látogatás után
  7. Antihisztaminok alkalmazása, beleértve a hideg- és allergiagyógyszerekben lévőket is, a tanulmányi látogatásokat követő 72 órán belül
  8. Koffein tartalmú termékek használata a tanulmányi látogatásokat követő 4 órán belül
  9. ACE-gátlók alkalmazása
  10. Bármely központilag ható gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a köhögési reflex érzékenységét, beleértve, de nem kizárólagosan a triciklikus antidepresszánsokat, a pregabalint, gabapentint, kodeint, tramadolt vagy bármely más opioidot.
  11. Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges ellenőrzés – Aktív kar
Egészséges kontrollok Mannit által kiváltott köhögési kihívások a 2. látogatáson az alkalmasság (köhögésre adott válasz) meghatározására. Inhaláció útján beadott mannit. Adagolás: 0, 5, 10, 20, 40 mg-os kapszula. 80 és 160 mg-os adagok két, illetve négy kapszulával. Porlasztott szalbutamol (5 mg/ml) a mannit által kiváltott köhögés előtt a 3. vagy 4. viziten.
Drog: Salbutamol 5 mg/ml
Porlasztott szalbutamol a mannit által kiváltott köhögés elleni küzdelem előtt
Más nevek:
  • Ventolin porlasztó
PLACEBO_COMPARATOR: Egészséges kontroll - Placebo Arm
Egészséges kontrollok Mannit által kiváltott köhögési kihívások a 2. látogatáson az alkalmasság (köhögésre adott válasz) meghatározására. Inhaláció útján beadott mannit. Adagolás: 0, 5, 10, 20, 40 mg-os kapszula. 80 és 160 mg-os adagok két, illetve négy kapszulával. Porlasztott 0,9%-os sóoldat a mannit által kiváltott köhögés előtt a 3. vagy 4. látogatáson.
Drog: Nátrium-klorid 0,9% Inhl 3 ml
Porlasztott 0,9%-os sóoldat a mannittal kiváltott köhögés elleni küzdelem előtt
Más nevek:
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény – Emax
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szalbutamol hatása a mannit által kiváltott köhögésre Emax – a köhögések maximális száma bármely mannit adag mellett.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés dózisválasz görbéi
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mannit által kiváltott köhögés dózisválasz görbéinek összehasonlítása szalbutamollal kezelt, egészséges kontrollokban a placebóval összehasonlítva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
ED50
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szalbutamol hatása a mannit által kiváltott köhögésre E50 – a maximális válasz felét okozó mannit dózis.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
C2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A 2 köhögést (C2) okozó mannit dózisának összehasonlítása egy mannit által kiváltott köhögéspróbában szalbutamollal kezelt egészséges kontrollokban a placebóval összehasonlítva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
C5
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mannit 5 köhögést okozó (C5) dózisának összehasonlítása egy mannit által kiváltott köhögés elleni küzdelemben egészséges kontrollokban, szalbutamollal kezelt placebóval összehasonlítva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A köhögések összesített száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A köhögések kumulatív számának összehasonlítása a mannit által kiváltott köhögéspróbában szalbutamollal kezelt egészséges kontrollokban a placebóval összehasonlítva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • McMaster-COMA-11537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel