Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky salbutamolu na mannitolem indukované reakce na kašel u zdravých kontrol (COMA)

13. června 2022 aktualizováno: Gail Gauvreau, McMaster University
Cílem studie je prozkoumat, zda změny osmolarity pomocí mannitolové stimulace mohou vyvolat kašel zdravých kontrol bez známek bronchokonstrikce (PC20>16 mg/ml nebo mannitol PD15 > 635 mg nebo < 10% přírůstkový pokles FEV1 mezi po sobě jdoucími dávkami manitolu) a jestli to salbutamol může ovlivnit. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná analýza u zdravých kontrol hodnotící účinky salbutamolu na kašel vyvolaný manitolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít maximálně 4 návštěvy s odstupem minimálně 24 hodin. První 2 návštěvy určí způsobilost. Všechny způsobilé subjekty budou pozvány zpět na třetí a čtvrtou návštěvu.

Období screeningu (návštěvy 1 a 2) - pro všechny subjekty Způsobilé subjekty budou identifikovány během úvodních screeningových postupů pomocí měření spirometrie, hyperreaktivity na metacholin, kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, kožního testu na alergeny a provokačního kašle s manitolem. Screeningové procedury budou prováděny během 2 samostatných návštěv.

Účinky salbutamolu (návštěva 3 a 4) - U zdravých kontrolních subjektů se dvacet subjektů bez známek astmatu vrátí na návštěvu 3 a 4. Tyto návštěvy musí být od sebe vzdáleny alespoň 24 hodin a ne delší než 7 dní. Zdravotní kontroly nejprve dostanou salbutamol 2,5 mg nebo fyziologický roztok placebo pomocí nebulizéru a o 15 minut později se změří objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). Subjekty pak podstoupí mannitolový kašel přesně jako předchozí manitolový kašel. Tato data budou použita pro stanovení účinků salbutamolu na mannitolem indukovaný kašel.

Návštěvní okna Každá návštěva musí být oddělena minimálně 24 hodinami a maximálně 7 dny. Studijní návštěvy lze provádět ráno nebo odpoledne, avšak pro každý subjekt by načasování mělo být v souladu s návštěvami 2 ve stejnou denní dobu ± 2 hodiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  2. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let.
  3. Žádná hyperreaktivita dýchacích cest, jak bylo zjištěno pomocí methacholinu PC20>16 mg/ml nebo mannitolu PD15 > 635 mg, nebo < 10% přírůstkový pokles FEV1 mezi po sobě jdoucími dávkami mannitolu.
  4. Pokles FEV1 o ≤ 5 % po jakékoli dávce mannitolu během čelenže manitolem ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 při 0 mg při screeningové expozici manitolem (návštěva 2).
  5. Základní FEV1≥ 80 % předpokládané hodnoty.
  6. Ukažte reakci kašle na inhalovaný mannitol.

Kritéria vyloučení:

  1. Současný nebo bývalý kuřák s více než 10letou historií
  2. Současná nebo předchozí anamnéza jiného významného respiračního onemocnění
  3. Významné systémové onemocnění, včetně anamnézy současné malignity nebo autoimunitního onemocnění
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Použití kortikosteroidů během 28 dnů před první návštěvou studie.
  6. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 48 hodin po studijních návštěvách nebo aspirinu po 7 dnech studijních návštěv
  7. Užívání antihistaminik včetně antihistaminik v lécích na nachlazení a alergii do 72 hodin po studijních návštěvách
  8. Použití produktů obsahujících kofein do 4 hodin po studijních návštěvách
  9. Použití ACE inhibitorů
  10. Jakékoli centrálně působící léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit citlivost kašlacího reflexu, včetně, ale bez omezení, tricyklických antidepresiv, pregabalinu, gabapentinu, kodeinu, tramadolu nebo jakéhokoli jiného opioidu.
  11. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá kontrola – aktivní paže
Zdravé kontroly Manitolem indukovaný kašel při návštěvě 2 k určení způsobilosti (reakce na kašel). Manitol podávaný inhalací. Dávkování: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsle. Dávky 80 mg a 160 mg podávané se dvěma a čtyřmi tobolkami. Nebulizovaný salbutamol (5 mg/ml) podaný před mannitolem indukovaným kašlem při návštěvě 3 nebo 4.
Lék: Salbutamol 5 mg/ml
Nebulizovaný salbutamol podávaný před mannitolem indukovaným kašlem
Ostatní jména:
  • Ventolinový rozprašovač
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravá kontrola - Placebo Arm
Zdravé kontroly Manitolem indukovaný kašel při návštěvě 2 k určení způsobilosti (reakce na kašel). Manitol podávaný inhalací. Dávkování: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsle. Dávky 80 mg a 160 mg podávané se dvěma a čtyřmi tobolkami. Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok podaný před mannitolem indukovaným kašlem při návštěvě 3 nebo 4.
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inhl 3Ml
Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok podaný před mannitolem indukovaným kašlem
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek - Emax
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinek salbutamolu na kašel vyvolaný manitolem Emax - maximální počet kašlání při jakékoli dávce mannitolu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky odpovědi na dávku při kašli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání křivek odpovědi na dávku kašle vyvolaného manitolem u normálních zdravých kontrol léčených salbutamolem ve srovnání s placebem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
ED50
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinek salbutamolu na mannitolem indukovaný kašel E50 - dávka mannitolu způsobující polovinu maximální odpovědi.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
C2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání dávky mannitolu způsobující 2 kašle (C2) při stimulaci kašle vyvolaného manitolem u zdravých kontrol léčených salbutamolem ve srovnání s placebem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
C5
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání dávky manitolu způsobující 5 kašlání (C5) při provokaci kašlem indukovaným manitolem u zdravých kontrol léčených salbutamolem ve srovnání s placebem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kumulativní počet kašel
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srovnání kumulativního počtu kašlů při stimulaci kašle vyvolaného manitolem u zdravých kontrol léčených salbutamolem ve srovnání s placebem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McMaster-COMA-11537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol 5 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit