Os efeitos do salbutamol nas respostas de tosse induzidas por manitol em controles saudáveis (COMA)
13 de junho de 2022 atualizado por: Gail Gauvreau, McMaster University
O objetivo do estudo é investigar se as alterações na osmolaridade usando o desafio com manitol podem provocar tosse em controles saudáveis sem evidência de broncoconstrição (PC20>16mg/ml ou manitol PD15 > 635 mg, ou queda incremental < 10% no VEF1 entre doses consecutivas de manitol) e se salbutamol pode afetar isso.
Esta é uma análise duplo-cega, controlada por placebo em controles saudáveis avaliando os efeitos do salbutamol na tosse induzida por manitol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá no máximo 4 visitas separadas por pelo menos 24 horas. As 2 primeiras visitas determinarão a elegibilidade. Todos os indivíduos elegíveis serão convidados para uma terceira e uma quarta visita.
Período de Triagem (Visitas 1 e 2) - Para Todos os Indivíduos Os indivíduos elegíveis serão identificados durante os procedimentos de triagem inicial com medidas de espirometria, hiperresponsividade à metacolina, histórico completo, exame físico, teste cutâneo de alérgenos e teste de tosse com manitol. Os procedimentos de triagem serão conduzidos em 2 visitas separadas.
Efeitos do salbutamol (visita 3 e 4) - Para indivíduos de controle saudáveis, vinte indivíduos sem evidência de asma retornarão para a visita 3 e 4. Estas visitas devem ter um intervalo mínimo de 24h e não mais de 7 dias. Os controles de saúde receberão primeiro salbutamol 2,5 mg ou placebo salino por meio de um nebulizador e 15 minutos depois o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido. Os indivíduos serão então submetidos a um teste de tosse com manitol exatamente como os testes de tosse com manitol anteriores. Esses dados serão usados para determinar os efeitos do salbutamol na tosse induzida por manitol.
Janelas de visita Cada visita deve ser separada por um intervalo mínimo de 24 horas e máximo de 7 dias. As visitas do estudo podem ser realizadas pela manhã ou à tarde, no entanto, para cada sujeito, o horário deve ser consistente com as visitas 2 na mesma hora do dia ± 2 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito.
- Voluntários masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade.
- Sem hiperresponsividade das vias aéreas conforme determinado por metacolina PC20>16mg/ml ou manitol PD15 > 635 mg, ou <10% de queda incremental no VEF1 entre doses consecutivas de manitol.
- Queda no VEF1 de ≤ 5% após qualquer dose de manitol durante o desafio com manitol em comparação com o FEV1 basal a 0 mg no desafio com manitol de triagem (Visita 2).
- VEF1 basal ≥ 80% do valor previsto.
- Demonstrar resposta de tosse ao manitol inalado.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou ex-fumante com história >10 anos-maço
- História atual ou anterior de outra doença respiratória significativa
- Doença sistêmica significativa, incluindo história de malignidade atual ou doença autoimune
- Gravidez ou amamentação.
- Uso de corticosteróides dentro de 28 dias antes da primeira visita do estudo.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 48 horas das visitas do estudo ou aspirina com 7 dias das visitas do estudo
- Uso de anti-histamínicos, incluindo aqueles em medicamentos para resfriado e alergia dentro de 72 horas após as visitas do estudo
- Uso de produtos contendo cafeína dentro de 4 horas após as visitas do estudo
- Uso de inibidores da ECA
- Qualquer medicamento de ação central que, na visão do investigador, possa alterar a sensibilidade do reflexo da tosse, incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, pregabalina, gabapentina, codeína, tramadol ou qualquer outro opioide.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle Saudável - Braço Ativo
Controles Saudáveis Desafios de Tosse Induzida por Manitol na Visita 2 para determinar a elegibilidade (resposta à tosse).
Manitol administrado por inalação.
Dosagem: 0, 5, 10, 20, 40 mg cápsulas.
Doses de 80 e 160 mg entregues com duas e quatro cápsulas, respectivamente.
Salbutamol nebulizado (5 mg/mL) administrado antes dos desafios de tosse induzida por manitol na visita 3 ou 4.
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Salbutamol nebulizado administrado antes do desafio de tosse induzida por manitol
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle Saudável - Braço Placebo
Controles Saudáveis Desafios de Tosse Induzida por Manitol na Visita 2 para determinar a elegibilidade (resposta à tosse).
Manitol administrado por inalação.
Dosagem: 0, 5, 10, 20, 40 mg cápsulas.
Doses de 80 e 160 mg entregues com duas e quatro cápsulas, respectivamente.
Solução salina nebulizada a 0,9% administrada antes dos desafios de tosse induzida por manitol na visita 3 ou 4.
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Solução salina nebulizada a 0,9% administrada antes do desafio de tosse induzida por manitol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário - Emax
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O efeito do salbutamol na tosse induzida por manitol Emax - o número máximo de tosses em qualquer dose de manitol.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas de resposta à dose de tosse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação das curvas de resposta à dose de tosse induzida por manitol em controles saudáveis normais tratados com salbutamol em comparação com placebo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ED50
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O efeito do salbutamol na tosse induzida por manitol E50 - a dose de manitol que causa metade da resposta máxima.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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C2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da dose de manitol causando 2 tosses (C2) em um teste de tosse induzida por manitol em controles saudáveis tratados com salbutamol em comparação com placebo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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C5
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da dose de manitol causando 5 tosses (C5) em um desafio de tosse induzida por manitol em controles saudáveis tratados com salbutamol em comparação com placebo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número cumulativo de tosses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação do número cumulativo de tosse em um teste de tosse induzida por manitol em controles saudáveis tratados com salbutamol em comparação com placebo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- McMaster-COMA-11537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .