- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565847
Virkningerne af salbutamol på mannitol-inducerede hosteresponser i sunde kontroller (COMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil maksimalt have 4 besøg adskilt med mindst 24 timer. De første 2 besøg afgør berettigelsen. Alle berettigede emner vil blive inviteret tilbage til et tredje og et fjerde besøg.
Screeningsperiode (besøg 1 og 2) - For alle forsøgspersoner Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret under de indledende screeningsprocedurer med mål for spirometri, hyperreaktivitet over for metacholin, komplet anamnese, fysisk undersøgelse, allergen hudtest og mannitol hosteudfordring. Screeningsprocedurerne vil blive gennemført over 2 separate besøg.
Virkninger af Salbutamol (besøg 3 og 4) - For raske kontrolpersoner vil tyve forsøgspersoner uden tegn på astma vende tilbage til besøg 3 og 4. Disse besøg skal være mindst 24 timers mellemrum og ikke længere end 7 dage. Sundhedskontrollanter vil først modtage salbutamol 2,5 mg eller saltvandsplacebo via en forstøver og 15 minutter senere målt det forcerede ekspiratoriske volumen ved et sekund (FEV1). Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en mannitol-hosteudfordring nøjagtig som de tidligere mannitol-hosteudfordringer. Disse data vil blive brugt til at bestemme virkningerne af salbutamol på mannitol-induceret hoste.
Besøgsvinduer Hvert besøg skal være adskilt med minimum 24 timer og højst 7 dage. Studiebesøg kan udføres om morgenen eller eftermiddagen, men for hvert emne skal timingen være i overensstemmelse med besøg 2 på samme tid på dagen ± 2 timer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
- Ingen luftvejshyperresponsivitet som bestemt ved methacholin PC20>16mg/ml eller mannitol PD15 >635 mg eller < 10 % trinvist fald i FEV1 mellem på hinanden følgende mannitoldoser.
- Fald i FEV1 på ≤ 5 % efter enhver mannitoldosis under mannitol-challenge sammenlignet med baseline FEV1 ved 0 mg ved screening af mannitol-challenge (besøg 2).
- Baseline FEV1≥ 80 % af den forudsagte værdi.
- Demonstrer hosterespons på inhaleret mannitol.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere ryger med >10 års historie
- Nuværende eller tidligere historie med anden betydelig luftvejssygdom
- Betydelig systemisk sygdom, herunder historie med nuværende malignitet eller autoimmun sygdom
- Graviditet eller amning.
- Brug af kortikosteroider inden for 28 dage før det første studiebesøg.
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 48 timer efter studiebesøg eller aspirin med 7 dages studiebesøg
- Brug af antihistaminer, inklusive dem i forkølelses- og allergimedicin inden for 72 timer efter studiebesøg
- Brug af koffeinholdige produkter inden for 4 timer efter studiebesøg
- Brug af ACE-hæmmere
- Enhver centralt virkende medicin, som efter efterforskerens opfattelse kunne ændre følsomheden af hosterefleksen, inklusive, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, pregabalin, gabapentin, codein, tramadol eller ethvert andet opioid.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol - Active Arm
Sunde kontroller Mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 2 for at bestemme berettigelse (hosterespons).
Mannitol leveres via inhalation.
Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler.
80 og 160 mg doser leveret med henholdsvis to og fire kapsler.
Forstøvet salbutamol (5mg/ml) givet før mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 3 eller 4.
|
Forstøvet salbutamol givet før Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sund kontrol - Placebo Arm
Sunde kontroller Mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 2 for at bestemme berettigelse (hosterespons).
Mannitol leveres via inhalation.
Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler.
80 og 160 mg doser leveret med henholdsvis to og fire kapsler.
Forstøvet 0,9 % saltvand givet før mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 3 eller 4.
|
Forstøvet 0,9 % saltvand givet før Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat - Emax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Virkningen af salbutamol på mannitol-induceret hoste Emax - det maksimale antal hoste ved enhver dosis mannitol.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hostedosis-responskurver
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af mannitol-induceret hostedosis-responskurver i normale raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
ED50
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Virkningen af salbutamol på mannitol-induceret hoste E50 - den dosis af mannitol, der forårsager halvdelen af den maksimale respons.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
C2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af mannitoldosis, der forårsager 2 hoste (C2) i en mannitol-induceret hosteudfordring hos raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
C5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af mannitoldosis, der forårsager 5 hoste (C5) i en mannitol-induceret hosteudfordring hos raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet antal hoste
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af det kumulative antal hoste i en mannitol-induceret hosteudfordring i raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- McMaster-COMA-11537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Salbutamol 5mg/ml
-
Reza Dana, MDAfsluttetCorneal neovaskulariseringForenede Stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Medical University of GdanskAfsluttetIndflydelse af forstøvede bronkodilatatorer på udvalgte | Elektrofysiologiske parametrePolen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetSunde frivillige og glaukompatienterTyskland
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkendtBihulebetændelse | RhinitisBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSmerter efter knæartroskopEgypten
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland