Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af salbutamol på mannitol-inducerede hosteresponser i sunde kontroller (COMA)

13. juni 2022 opdateret af: Gail Gauvreau, McMaster University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om ændringer i osmolaritet ved brug af mannitol-challenge kan fremkalde hostende raske kontroller uden tegn på bronkokonstriktion (PC20>16mg/ml eller mannitol PD15>635 mg, eller < 10 % trinvist fald i FEV1 mellem på hinanden følgende mannitoldoser) og hvis salbutamol kan påvirke dette. Dette er en dobbeltblind, placebo-kontrolleret analyse i raske kontroller, der vurderer virkningerne af salbutamol på mannitol-induceret hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil maksimalt have 4 besøg adskilt med mindst 24 timer. De første 2 besøg afgør berettigelsen. Alle berettigede emner vil blive inviteret tilbage til et tredje og et fjerde besøg.

Screeningsperiode (besøg 1 og 2) - For alle forsøgspersoner Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret under de indledende screeningsprocedurer med mål for spirometri, hyperreaktivitet over for metacholin, komplet anamnese, fysisk undersøgelse, allergen hudtest og mannitol hosteudfordring. Screeningsprocedurerne vil blive gennemført over 2 separate besøg.

Virkninger af Salbutamol (besøg 3 og 4) - For raske kontrolpersoner vil tyve forsøgspersoner uden tegn på astma vende tilbage til besøg 3 og 4. Disse besøg skal være mindst 24 timers mellemrum og ikke længere end 7 dage. Sundhedskontrollanter vil først modtage salbutamol 2,5 mg eller saltvandsplacebo via en forstøver og 15 minutter senere målt det forcerede ekspiratoriske volumen ved et sekund (FEV1). Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en mannitol-hosteudfordring nøjagtig som de tidligere mannitol-hosteudfordringer. Disse data vil blive brugt til at bestemme virkningerne af salbutamol på mannitol-induceret hoste.

Besøgsvinduer Hvert besøg skal være adskilt med minimum 24 timer og højst 7 dage. Studiebesøg kan udføres om morgenen eller eftermiddagen, men for hvert emne skal timingen være i overensstemmelse med besøg 2 på samme tid på dagen ± 2 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
  3. Ingen luftvejshyperresponsivitet som bestemt ved methacholin PC20>16mg/ml eller mannitol PD15 >635 mg eller < 10 % trinvist fald i FEV1 mellem på hinanden følgende mannitoldoser.
  4. Fald i FEV1 på ≤ 5 % efter enhver mannitoldosis under mannitol-challenge sammenlignet med baseline FEV1 ved 0 mg ved screening af mannitol-challenge (besøg 2).
  5. Baseline FEV1≥ 80 % af den forudsagte værdi.
  6. Demonstrer hosterespons på inhaleret mannitol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere ryger med >10 års historie
  2. Nuværende eller tidligere historie med anden betydelig luftvejssygdom
  3. Betydelig systemisk sygdom, herunder historie med nuværende malignitet eller autoimmun sygdom
  4. Graviditet eller amning.
  5. Brug af kortikosteroider inden for 28 dage før det første studiebesøg.
  6. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 48 timer efter studiebesøg eller aspirin med 7 dages studiebesøg
  7. Brug af antihistaminer, inklusive dem i forkølelses- og allergimedicin inden for 72 timer efter studiebesøg
  8. Brug af koffeinholdige produkter inden for 4 timer efter studiebesøg
  9. Brug af ACE-hæmmere
  10. Enhver centralt virkende medicin, som efter efterforskerens opfattelse kunne ændre følsomheden af ​​hosterefleksen, inklusive, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, pregabalin, gabapentin, codein, tramadol eller ethvert andet opioid.
  11. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol - Active Arm
Sunde kontroller Mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 2 for at bestemme berettigelse (hosterespons). Mannitol leveres via inhalation. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser leveret med henholdsvis to og fire kapsler. Forstøvet salbutamol (5mg/ml) givet før mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 3 eller 4.
Forstøvet salbutamol givet før Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
  • Ventolin forstøver
PLACEBO_COMPARATOR: Sund kontrol - Placebo Arm
Sunde kontroller Mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 2 for at bestemme berettigelse (hosterespons). Mannitol leveres via inhalation. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser leveret med henholdsvis to og fire kapsler. Forstøvet 0,9 % saltvand givet før mannitol-inducerede hosteudfordringer på besøg 3 eller 4.
Forstøvet 0,9 % saltvand givet før Mannitol-induceret hosteudfordring
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Emax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Virkningen af ​​salbutamol på mannitol-induceret hoste Emax - det maksimale antal hoste ved enhver dosis mannitol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostedosis-responskurver
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af mannitol-induceret hostedosis-responskurver i normale raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ED50
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Virkningen af ​​salbutamol på mannitol-induceret hoste E50 - den dosis af mannitol, der forårsager halvdelen af ​​den maksimale respons.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
C2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af mannitoldosis, der forårsager 2 hoste (C2) i en mannitol-induceret hosteudfordring hos raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
C5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af mannitoldosis, der forårsager 5 hoste (C5) i en mannitol-induceret hosteudfordring hos raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet antal hoste
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af det kumulative antal hoste i en mannitol-induceret hosteudfordring i raske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol 5mg/ml

3
Abonner