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Die Auswirkungen von Salbutamol auf Mannitol-induzierte Hustenreaktionen bei gesunden Kontrollpersonen (COMA)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Gail Gauvreau, McMaster University
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Veränderungen der Osmolarität durch Mannit-Challenge Husten bei gesunden Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer Bronchokonstriktion hervorrufen können (PC20 > 16 mg/ml oder Mannit PD15 > 635 mg oder < 10 % inkrementeller Abfall des FEV1 zwischen aufeinanderfolgenden Mannit-Dosen) und wenn Salbutamol dies beeinflussen kann. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Analyse bei gesunden Kontrollpersonen, die die Auswirkungen von Salbutamol auf Mannitol-induzierten Husten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst maximal 4 Besuche im Abstand von mindestens 24 Stunden. Die ersten 2 Besuche entscheiden über die Teilnahmeberechtigung. Alle berechtigten Probanden werden zu einem dritten und vierten Besuch eingeladen.

Screening-Zeitraum (Besuche 1 und 2) – Für alle Probanden Geeignete Probanden werden während der anfänglichen Screening-Verfahren anhand von Spirometrie, Hyperreaktivität auf Methacholin, vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Allergen-Hauttest und Mannitol-Hustenprovokation identifiziert. Die Screening-Verfahren werden bei 2 separaten Besuchen durchgeführt.

Auswirkungen von Salbutamol (Besuch 3 und 4) – Bei gesunden Kontrollpersonen kommen 20 Personen ohne Anzeichen von Asthma zu Besuch 3 und 4 zurück. Diese Besuche müssen mindestens 24 Stunden auseinander liegen und dürfen nicht länger als 7 Tage dauern. Gesundheitskontrollen erhalten zuerst Salbutamol 2,5 mg oder ein Kochsalz-Placebo über einen Vernebler und 15 Minuten später wird das forcierte Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) gemessen. Die Probanden werden dann genau wie die vorherigen Mannitol-Hustenprovokationen einer Mannitol-Hustenprovokation unterzogen. Diese Daten werden zur Bestimmung der Wirkungen von Salbutamol auf Mannit-induzierten Husten verwendet.

Windows besuchen Zwischen jedem Besuch müssen mindestens 24 Stunden und höchstens 7 Tage liegen. Studienbesuche können morgens oder nachmittags durchgeführt werden, jedoch sollte der Zeitplan für jedes Fach mit den Besuchen 2 zur gleichen Tageszeit ± 2 Stunden übereinstimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen.
  2. Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  3. Keine Hyperreaktivität der Atemwege, bestimmt durch Methacholin PC20 > 16 mg/ml oder Mannitol PD15 > 635 mg, oder < 10 % inkrementeller Abfall des FEV1 zwischen aufeinanderfolgenden Mannitoldosen.
  4. Abfall des FEV1 um ≤ 5 % nach jeder Mannit-Dosis während der Mannit-Provokation im Vergleich zum Ausgangs-FEV1 bei 0 mg beim Screening der Mannitol-Provokation (Besuch 2).
  5. Ausgangs-FEV1≥ 80 % des vorhergesagten Werts.
  6. Demonstrieren Sie eine Hustenreaktion auf inhaliertes Mannitol.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit >10-Pack-Jahren-Geschichte
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung
  3. Signifikante systemische Erkrankung, einschließlich der Vorgeschichte einer aktuellen Malignität oder Autoimmunerkrankung
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Studienbesuch.
  6. Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) innerhalb von 48 Stunden vor Studienbesuchen oder Aspirin mit 7 Tagen vor Studienbesuchen
  7. Verwendung von Antihistaminika, einschließlich Antihistaminika in Erkältungs- und Allergiemedikamenten, innerhalb von 72 Stunden nach Studienbesuchen
  8. Verwendung koffeinhaltiger Produkte innerhalb von 4 Stunden nach Studienbesuchen
  9. Verwendung von ACE-Hemmern
  10. Jedes zentral wirkende Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, Pregabalin, Gabapentin, Codein, Tramadol oder andere Opioide.
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrolle – Aktiver Arm
Gesunde Kontrollpersonen Mannitol-induzierte Hustenprovokationen bei Visite 2 zur Bestimmung der Eignung (Hustenreaktion). Mannitol wird durch Inhalation abgegeben. Dosierung: 0, 5, 10, 20, 40 mg Kapseln. 80- und 160-mg-Dosen mit zwei bzw. vier Kapseln. Vernebeltes Salbutamol (5 mg/ml), verabreicht vor Mannitol-induzierten Hustenreizen bei Besuch 3 oder 4.
Arzneimittel: Salbutamol 5 mg/ml
Zerstäubtes Salbutamol, das vor Mannitol-induzierter Hustenprovokation verabreicht wird
Andere Namen:
  • Ventolin-Vernebler
PLACEBO_COMPARATOR: Gesunde Kontrolle – Placebo-Arm
Gesunde Kontrollpersonen Mannitol-induzierte Hustenprovokationen bei Visite 2 zur Bestimmung der Eignung (Hustenreaktion). Mannitol wird durch Inhalation abgegeben. Dosierung: 0, 5, 10, 20, 40 mg Kapseln. 80- und 160-mg-Dosen mit zwei bzw. vier Kapseln. Vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung vor Mannitol-induzierten Hustenproblemen bei Besuch 3 oder 4.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inhl 3 ml
Zerstäubte 0,9 %ige Kochsalzlösung, die vor Mannitol-induzierter Hustenprovokation verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt - Emax
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Wirkung von Salbutamol auf Mannit-induzierten Husten Emax – die maximale Anzahl von Husten bei jeder Mannit-Dosis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Dosis-Antwort-Kurven
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Mannit-induzierten Husten-Dosis-Antwort-Kurven bei normalen gesunden Kontrollpersonen, die mit Salbutamol behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ED50
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Wirkung von Salbutamol auf Mannit-induzierten Husten E50 – die Mannit-Dosis verursacht die Hälfte der maximalen Reaktion.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
C2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Mannitol-Dosis, die 2 Husten verursacht (C2) bei einer durch Mannitol induzierten Hustenprovokation bei gesunden Kontrollpersonen, die mit Salbutamol behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
C5
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Mannit-Dosis, die 5 Husten verursacht (C5) bei einer Mannit-induzierten Hustenprovokation bei gesunden Kontrollpersonen, die mit Salbutamol behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kumulative Anzahl von Husten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der kumulativen Anzahl von Husten bei einer Mannitol-induzierten Hustenprovokation bei gesunden Kontrollpersonen, die mit Salbutamol behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMaster-COMA-11537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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