- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565847
Effektene av salbutamol på mannitol-induserte hosteresponser i sunne kontroller (COMA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil ha maksimalt 4 besøk atskilt med minst 24 timer. De to første besøkene vil avgjøre kvalifisering. Alle kvalifiserte fag vil bli invitert tilbake til et tredje og fjerde besøk.
Screeningsperiode (besøk 1 og 2) - For alle emner Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert under de innledende screeningsprosedyrene med målinger av spirometri, hyperresponsivitet på metakolin, fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, allergen hudtest og mannitolhosteutfordring. Screeningsprosedyrene vil bli gjennomført over 2 separate besøk.
Effekter av Salbutamol (besøk 3 og 4) - For friske kontrollpersoner vil 20 forsøkspersoner uten tegn på astma komme tilbake for besøk 3 og 4. Disse besøkene må være minst 24 timer fra hverandre og ikke lenger enn 7 dager. Helsekontroller vil først motta salbutamol 2,5 mg eller saltvann placebo via en forstøver og 15 minutter senere målt det tvungne ekspirasjonsvolumet ved ett sekund (FEV1). Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en mannitolhosteutfordring nøyaktig som de tidligere mannitolhosteutfordringene. Disse dataene vil bli brukt for å bestemme effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste.
Besøksvinduer Hvert besøk må være atskilt med minimum 24 timer, og maksimalt 7 dager. Studiebesøk kan utføres om morgenen eller ettermiddagen, men for hvert emne bør tidspunktet være i samsvar med besøk 2 på samme tid på dagen ± 2 timer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
- Ingen luftveishyperresponsivitet bestemt av metakolin PC20>16 mg/ml eller mannitol PD15 > 635 mg, eller < 10 % inkrementelt fall i FEV1 mellom påfølgende mannitoldoser.
- Fall i FEV1 på ≤ 5 % etter en mannitoldose under mannitolutfordring sammenlignet med baseline FEV1 ved 0 mg ved screening av mannitolutfordring (besøk 2).
- Baseline FEV1≥ 80 % av den predikerte verdien.
- Demonstrere hosterespons på inhalert mannitol.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere røyker med >10-års historie
- Nåværende eller tidligere historie med annen betydelig luftveissykdom
- Betydelig systemisk sykdom, inkludert tidligere malignitet eller autoimmun sykdom
- Graviditet eller amming.
- Bruk av kortikosteroider innen 28 dager før første studiebesøk.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 48 timer etter studiebesøk eller aspirin med 7 dagers studiebesøk
- Bruk av antihistaminer inkludert de i forkjølelses- og allergimedisiner innen 72 timer etter studiebesøk
- Bruk av koffeinholdige produkter innen 4 timer etter studiebesøk
- Bruk av ACE-hemmere
- Enhver sentralt virkende medisin som etter etterforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, pregabalin, gabapentin, kodein, tramadol eller et hvilket som helst annet opioid.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Healthy Control - Active Arm
Healthy Controls Mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 2 for å fastslå kvalifikasjonsevne (hosterespons).
Mannitol leveres via inhalasjon.
Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler.
80 og 160 mg doser levert med henholdsvis to og fire kapsler.
Forstøvet salbutamol (5 mg/ml) gitt før mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 3 eller 4.
|
Forstøvet salbutamol gitt før mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sunn kontroll - Placebo Arm
Healthy Controls Mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 2 for å fastslå kvalifikasjonsevne (hosterespons).
Mannitol leveres via inhalasjon.
Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler.
80 og 160 mg doser levert med henholdsvis to og fire kapsler.
Forstøvet 0,9 % saltvann gitt før mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 3 eller 4.
|
Forstøvet 0,9 % saltvann gitt før mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært utfall - Emaks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste Emax - det maksimale antallet hoste ved enhver dose mannitol.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hostedoseresponskurver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av mannitol-indusert hostedose-responskurver i normale friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
ED50
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste E50 - dosen av mannitol som forårsaker halvparten av maksimal respons.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
C2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av mannitoldosen som forårsaker 2 hoste (C2) i en mannitol-indusert hosteutfordring hos friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
C5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av mannitoldosen som forårsaker 5 hoste (C5) i en mannitol-indusert hosteutfordring hos friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Akkumulert antall hoster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av det kumulative antallet hoste i en mannitol-indusert hosteutfordring i friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- McMaster-COMA-11537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Salbutamol 5mg/ml
-
Reza Dana, MDFullførtKorneal neovaskulariseringForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Fullført
-
Meir Medical CenterFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullført
-
Medical University of GdanskFullførtPåvirkning av forstøvede bronkodilatatorer på utvalgte | Elektrofysiologiske parameterePolen
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtFriske frivillige og glaukompasienterTyskland
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkjentBihulebetennelse | RhinittBrasil
-
Ain Shams UniversityFullførtSmerter etter kneartroskopEgypt
-
University of PatrasUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført