Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av salbutamol på mannitol-induserte hosteresponser i sunne kontroller (COMA)

13. juni 2022 oppdatert av: Gail Gauvreau, McMaster University
Målet med studien er å undersøke om endringer i osmolaritet ved bruk av mannitol-utfordring kan fremkalle hostende friske kontroller uten tegn på bronkokonstriksjon (PC20>16mg/ml eller mannitol PD15>635 mg, eller < 10 % inkrementelt fall i FEV1 mellom påfølgende mannitoldoser) og hvis salbutamol kan påvirke dette. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert analyse i friske kontroller som vurderer effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ha maksimalt 4 besøk atskilt med minst 24 timer. De to første besøkene vil avgjøre kvalifisering. Alle kvalifiserte fag vil bli invitert tilbake til et tredje og fjerde besøk.

Screeningsperiode (besøk 1 og 2) - For alle emner Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert under de innledende screeningsprosedyrene med målinger av spirometri, hyperresponsivitet på metakolin, fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, allergen hudtest og mannitolhosteutfordring. Screeningsprosedyrene vil bli gjennomført over 2 separate besøk.

Effekter av Salbutamol (besøk 3 og 4) - For friske kontrollpersoner vil 20 forsøkspersoner uten tegn på astma komme tilbake for besøk 3 og 4. Disse besøkene må være minst 24 timer fra hverandre og ikke lenger enn 7 dager. Helsekontroller vil først motta salbutamol 2,5 mg eller saltvann placebo via en forstøver og 15 minutter senere målt det tvungne ekspirasjonsvolumet ved ett sekund (FEV1). Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en mannitolhosteutfordring nøyaktig som de tidligere mannitolhosteutfordringene. Disse dataene vil bli brukt for å bestemme effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste.

Besøksvinduer Hvert besøk må være atskilt med minimum 24 timer, og maksimalt 7 dager. Studiebesøk kan utføres om morgenen eller ettermiddagen, men for hvert emne bør tidspunktet være i samsvar med besøk 2 på samme tid på dagen ± 2 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
  3. Ingen luftveishyperresponsivitet bestemt av metakolin PC20>16 mg/ml eller mannitol PD15 > 635 mg, eller < 10 % inkrementelt fall i FEV1 mellom påfølgende mannitoldoser.
  4. Fall i FEV1 på ≤ 5 % etter en mannitoldose under mannitolutfordring sammenlignet med baseline FEV1 ved 0 mg ved screening av mannitolutfordring (besøk 2).
  5. Baseline FEV1≥ 80 % av den predikerte verdien.
  6. Demonstrere hosterespons på inhalert mannitol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere røyker med >10-års historie
  2. Nåværende eller tidligere historie med annen betydelig luftveissykdom
  3. Betydelig systemisk sykdom, inkludert tidligere malignitet eller autoimmun sykdom
  4. Graviditet eller amming.
  5. Bruk av kortikosteroider innen 28 dager før første studiebesøk.
  6. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 48 timer etter studiebesøk eller aspirin med 7 dagers studiebesøk
  7. Bruk av antihistaminer inkludert de i forkjølelses- og allergimedisiner innen 72 timer etter studiebesøk
  8. Bruk av koffeinholdige produkter innen 4 timer etter studiebesøk
  9. Bruk av ACE-hemmere
  10. Enhver sentralt virkende medisin som etter etterforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, pregabalin, gabapentin, kodein, tramadol eller et hvilket som helst annet opioid.
  11. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Healthy Control - Active Arm
Healthy Controls Mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 2 for å fastslå kvalifikasjonsevne (hosterespons). Mannitol leveres via inhalasjon. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser levert med henholdsvis to og fire kapsler. Forstøvet salbutamol (5 mg/ml) gitt før mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 3 eller 4.
Forstøvet salbutamol gitt før mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
  • Ventolin forstøver
PLACEBO_COMPARATOR: Sunn kontroll - Placebo Arm
Healthy Controls Mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 2 for å fastslå kvalifikasjonsevne (hosterespons). Mannitol leveres via inhalasjon. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapsler. 80 og 160 mg doser levert med henholdsvis to og fire kapsler. Forstøvet 0,9 % saltvann gitt før mannitol-induserte hosteutfordringer på besøk 3 eller 4.
Forstøvet 0,9 % saltvann gitt før mannitol-indusert hosteutfordring
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall - Emaks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste Emax - det maksimale antallet hoste ved enhver dose mannitol.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostedoseresponskurver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av mannitol-indusert hostedose-responskurver i normale friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ED50
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effekten av salbutamol på mannitol-indusert hoste E50 - dosen av mannitol som forårsaker halvparten av maksimal respons.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
C2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av mannitoldosen som forårsaker 2 hoste (C2) i en mannitol-indusert hosteutfordring hos friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
C5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av mannitoldosen som forårsaker 5 hoste (C5) i en mannitol-indusert hosteutfordring hos friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Akkumulert antall hoster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av det kumulative antallet hoste i en mannitol-indusert hosteutfordring i friske kontroller behandlet med salbutamol sammenlignet med placebo.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salbutamol 5mg/ml

3
Abonnere