Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av salbutamol på mannitol-inducerade hostreaktioner i friska kontroller (COMA)

13 juni 2022 uppdaterad av: Gail Gauvreau, McMaster University
Syftet med studien är att undersöka om förändringar i osmolaritet med mannitol-utmaning kan framkalla hostande friska kontroller utan tecken på bronkokonstriktion (PC20>16 mg/ml eller mannitol PD15 > 635 mg, eller < 10 % inkrementellt fall i FEV1 mellan på varandra följande mannitoldoser) och om salbutamol kan påverka detta. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad analys i friska kontroller som bedömer effekterna av salbutamol på mannitol-inducerad hosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha maximalt 4 besök åtskilda med minst 24 timmar. De två första besöken avgör behörighet. Alla berättigade ämnen kommer att bjudas in för ett tredje och ett fjärde besök.

Screeningperiod (besök 1 och 2) - för alla försökspersoner Kvalificerade försökspersoner kommer att identifieras under de inledande screeningprocedurerna med mått på spirometri, överkänslighet mot metakolin, fullständig historia, fysisk undersökning, allergen hudtest och mannitolhosta. Screeningprocedurerna kommer att genomföras under 2 separata besök.

Effekter av Salbutamol (besök 3 och 4) - För friska kontrollpersoner kommer tjugo försökspersoner utan tecken på astma att återvända för besök 3 och 4. Dessa besök måste vara minst 24 timmars mellanrum och inte längre än 7 dagar. Hälsokontroller kommer först att få salbutamol 2,5 mg eller saltlösning placebo via en nebulisator och 15 minuter senare den forcerade utandningsvolymen vid en sekund (FEV1) uppmätt. Försökspersoner kommer sedan att genomgå en mannitolhostautmaning precis som de tidigare mannitolhostautmaningen. Dessa data kommer att användas för att bestämma effekterna av salbutamol på mannitol-inducerad hosta.

Besöksfönster Varje besök måste separeras med minst 24 timmar och högst 7 dagar. Studiebesök kan utföras på morgonen eller eftermiddagen, men för varje ämne bör tidpunkten överensstämma med besök 2 vid samma tid på dagen ± 2 timmar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 65 år.
  3. Ingen luftvägsöverkänslighet, bestämt av metakolin PC20>16 mg/ml eller mannitol PD15 > 635 mg, eller < 10 % inkrementellt fall i FEV1 mellan på varandra följande mannitoldoser.
  4. Fall i FEV1 på ≤ 5 % efter någon mannitoldos under mannitolprovokation jämfört med baseline FEV1 vid 0 mg vid screening av mannitolprovokation (besök 2).
  5. Baslinje FEV1≥ 80 % av det förutsagda värdet.
  6. Demonstrera hostrespons på inhalerad mannitol.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare rökare med >10-pack-årig historia
  2. Aktuell eller tidigare historia av annan betydande luftvägssjukdom
  3. Signifikant systemisk sjukdom, inklusive tidigare malignitet eller autoimmun sjukdom
  4. Graviditet eller amning.
  5. Användning av kortikosteroider inom 28 dagar före det första studiebesöket.
  6. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 48 timmar efter studiebesök eller aspirin med 7 dagars studiebesök
  7. Användning av antihistaminer inklusive de i förkylnings- och allergimediciner inom 72 timmar efter studiebesök
  8. Användning av koffeinhaltiga produkter inom 4 timmar efter studiebesök
  9. Användning av ACE-hämmare
  10. Alla centralt verkande läkemedel som enligt utredaren kan förändra hostreflexens känslighet inklusive men inte begränsat till tricykliska antidepressiva medel, pregabalin, gabapentin, kodein, tramadol eller någon annan opioid.
  11. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam kontroll - Active Arm
Friska kontroller Mannitol-inducerade hostutmaningar vid besök 2 för att fastställa lämplighet (hostrespons). Mannitol levereras via inhalation. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapslar. 80 och 160 mg doser levereras med två respektive fyra kapslar. Nebuliserad salbutamol (5 mg/ml) ges före mannitol-inducerade hostproblem vid besök 3 eller 4.
Läkemedel: Salbutamol 5mg/ml
Nebuliserad salbutamol ges före Mannitol-inducerad hostutmaning
Andra namn:
  • Ventolin nebulisator
PLACEBO_COMPARATOR: Hälsosam kontroll - Placeboarm
Friska kontroller Mannitol-inducerade hostutmaningar vid besök 2 för att fastställa lämplighet (hostrespons). Mannitol levereras via inhalation. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapslar. 80 och 160 mg doser levereras med två respektive fyra kapslar. Nebuliserad 0,9 % koksaltlösning som ges före mannitol-inducerad hosta på besök 3 eller 4.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9% Inhl 3Ml
Nebuliserad 0,9 % koksaltlösning som gavs före Mannitol-inducerad hostutmaning
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat - Emax
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Effekten av salbutamol på mannitol-inducerad hosta Emax - det maximala antalet hostar vid någon dos av mannitol.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostdosresponskurvor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av mannitol-inducerad hostdosresponskurvor i normala friska kontroller behandlade med salbutamol jämfört med placebo.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
ED50
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Effekten av salbutamol på mannitol-inducerad hosta E50 - den dos av mannitol som orsakar hälften av det maximala svaret.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
C2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av mannitoldosen som orsakar 2 hostar (C2) i en mannitol-inducerad hostutmaning hos friska kontroller behandlade med salbutamol jämfört med placebo.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
C5
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av mannitoldosen som orsakar 5 hostar (C5) i en mannitol-inducerad hosta i friska kontroller behandlade med salbutamol jämfört med placebo.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sammanlagt antal hostningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av det ackumulerade antalet hosta i en mannitol-inducerad hostutmaning i friska kontroller behandlade med salbutamol jämfört med placebo.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • McMaster-COMA-11537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salbutamol 5mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera