Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сальбутамола на кашлевые реакции, вызванные маннитолом, у здоровых людей (COMA)

13 июня 2022 г. обновлено: Gail Gauvreau, McMaster University
Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли изменения осмолярности при использовании маннитола вызывать кашель у здоровых людей без признаков бронхоконстрикции (PC20>16 мг/мл или маннитола PD15>635 мг, или <10% постепенное падение ОФВ1 между последовательными дозами маннитола) и если сальбутамол может повлиять на это. Это двойной слепой плацебо-контролируемый анализ у здоровых людей, оценивающий влияние сальбутамола на кашель, вызванный маннитолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет максимум 4 визита, разделенных как минимум 24 часами. Первые 2 визита определят право на участие. Все подходящие субъекты будут приглашены на третий и четвертый визиты.

Период скрининга (посещения 1 и 2) - для всех субъектов Подходящие субъекты будут определены во время первоначальных процедур скрининга с помощью показателей спирометрии, гиперреактивности к метахолину, полного анамнеза, физического осмотра, кожного теста на аллерген и пробы от кашля с маннитолом. Процедуры скрининга будут проводиться в течение 2 отдельных посещений.

Эффекты сальбутамола (посещения 3 и 4) - Для здоровых контрольных субъектов двадцать субъектов без признаков астмы вернутся на посещение 3 и 4. Эти визиты должны проходить не менее чем через 24 часа и не более 7 дней. Контрольные группы здоровья сначала получат сальбутамол 2,5 мг или физиологический раствор плацебо через небулайзер, а через 15 минут измерят объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Затем субъекты будут проходить испытание от кашля с маннитом точно так же, как и предыдущие испытания с кашлем с маннитом. Эти данные будут использованы для определения влияния сальбутамола на маннитол-индуцированный кашель.

Посещение Windows Каждое посещение должно быть разделено минимум на 24 часа и максимум на 7 дней. Учебные визиты могут проводиться утром или днем, однако для каждого субъекта время должно соответствовать визитам 2 в одно и то же время дня ± 2 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и дать письменное информированное согласие.
  2. Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Нет гиперреактивности дыхательных путей, определяемой метахолином PC20>16 мг/мл или маннитола PD15>635 мг, или <10% постепенного снижения ОФВ1 между последовательными дозами маннитола.
  4. Падение ОФВ1 ≤ 5% после любой дозы маннитола во время провокации маннитом по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 при 0 мг при скрининговой провокации маннитом (посещение 2).
  5. Исходный ОФВ1≥ 80% от прогнозируемого значения.
  6. Продемонстрируйте кашлевую реакцию на вдыхаемый маннит.

Критерий исключения:

  1. Нынешний или бывший курильщик с опытом курения более 10 пачек в год.
  2. Текущая или предыдущая история других серьезных респираторных заболеваний
  3. Значительное системное заболевание, включая наличие в анамнезе текущего злокачественного новообразования или аутоиммунного заболевания.
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. Использование кортикостероидов в течение 28 дней до первого исследовательского визита.
  6. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 48 часов после визита в рамках исследования или аспирина в течение 7 дней визитов в рамках исследования
  7. Использование антигистаминных препаратов, в том числе лекарств от простуды и аллергии, в течение 72 часов после визита в рамках исследования
  8. Употребление продуктов, содержащих кофеин, в течение 4 часов после визита.
  9. Использование ингибиторов АПФ
  10. Любое лекарство центрального действия, которое, по мнению исследователя, может изменить чувствительность кашлевого рефлекса, включая, помимо прочего, трициклические антидепрессанты, прегабалин, габапентин, кодеин, трамадол или любой другой опиоид.
  11. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый контроль — активная рука
Healthy Controls Провокационные пробы от кашля, вызванного маннитолом, во время визита 2 для определения приемлемости (кашлевая реакция). Маннитол доставляется ингаляционно. Дозировка: капсулы по 0, 5, 10, 20, 40 мг. Дозы 80 и 160 мг поставляются с двумя и четырьмя капсулами соответственно. Распыляемый сальбутамол (5 мг/мл), вводимый перед кашлем, вызванным маннитолом, во время визита 3 или 4.
Лекарство: Сальбутамол 5 мг/мл
Распыляемый сальбутамол, введенный перед вызовом от кашля, вызванным маннитолом
Другие имена:
  • Вентолин небулайзер
PLACEBO_COMPARATOR: Здоровый контроль - рука плацебо
Healthy Controls Провокационные пробы от кашля, вызванного маннитолом, во время визита 2 для определения приемлемости (кашлевая реакция). Маннитол доставляется ингаляционно. Дозировка: капсулы по 0, 5, 10, 20, 40 мг. Дозы 80 и 160 мг поставляются с двумя и четырьмя капсулами соответственно. Распыляемый 0,9% физиологический раствор вводили перед кашлем, вызванным маннитолом, во время визита 3 или 4.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% Inhl 3 мл
Распыляемый 0,9% физиологический раствор вводили перед провокацией от кашля, вызванного маннитолом.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат - Emax
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Влияние сальбутамола на кашель, вызванный маннитом Emax - максимальное количество кашлей при любой дозе маннитола.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые доза-эффект при кашле
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнение кривых реакции на дозу при кашле, вызванном маннитолом, у нормальных здоровых людей, получавших сальбутамол, по сравнению с плацебо.
По завершении обучения, в среднем 1 год
ЕД50
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Влияние сальбутамола на кашель, вызванный маннитом. Е50 - доза маннита, вызывающая половину максимального ответа.
По завершении обучения, в среднем 1 год
С2
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнение дозы маннитола, вызывающей 2 приступа кашля (C2) при кашле, вызванном маннитом, у здоровых людей, получавших сальбутамол, по сравнению с плацебо.
По завершении обучения, в среднем 1 год
С5
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнение дозы маннитола, вызывающей 5 приступов кашля (C5) при кашле, вызванном маннитом, у здоровых людей, получавших сальбутамол, по сравнению с плацебо.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Совокупное количество кашлей
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравнение кумулятивного количества случаев кашля при кашле, вызванном маннитом, у здоровых людей, получавших сальбутамол, по сравнению с плацебо.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McMaster-COMA-11537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться