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Les effets du salbutamol sur les réactions de toux induites par le mannitol chez des témoins sains (COMA)

13 juin 2022 mis à jour par: Gail Gauvreau, McMaster University
L'objectif de l'étude est d'étudier si les modifications de l'osmolarité à l'aide d'un test de provocation au mannitol peuvent provoquer une toux chez des témoins sains sans aucun signe de bronchoconstriction (PC20 > 16 mg/ml ou mannitol PD15 > 635 mg, ou < 10 % de chute incrémentielle du VEMS entre des doses consécutives de mannitol) et si le salbutamol peut affecter cela. Il s'agit d'une analyse en double aveugle contrôlée par placebo chez des témoins sains évaluant les effets du salbutamol sur la toux induite par le mannitol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura un maximum de 4 visites séparées d'au moins 24 heures. Les 2 premières visites détermineront l'éligibilité. Tous les sujets éligibles seront invités à revenir pour une troisième et une quatrième visite.

Période de sélection (visites 1 et 2) - Pour tous les sujets Les sujets éligibles seront identifiés lors des procédures de sélection initiales avec des mesures de spirométrie, d'hyperréactivité à la méthacholine, d'antécédents complets, d'examen physique, de test cutané allergène et de test de toux au mannitol. Les procédures de dépistage se dérouleront sur 2 visites distinctes.

Effets du salbutamol (visites 3 et 4) - Pour les sujets témoins sains, vingt sujets sans signe d'asthme reviendront pour les visites 3 et 4. Ces visites doivent être espacées d'au moins 24h et pas plus de 7 jours. Les témoins de santé recevront d'abord du salbutamol 2,5 mg ou un placebo salin via un nébuliseur et 15 minutes plus tard, le volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) mesuré. Les sujets subiront ensuite un défi de toux au mannitol exactement comme les précédents défis de toux au mannitol. Ces données seront utilisées pour déterminer les effets du salbutamol sur la toux induite par le mannitol.

Visite Windows Chaque visite doit être séparée par un minimum de 24 heures, et un maximum de 7 jours. Les visites d'étude peuvent être effectuées le matin ou l'après-midi, mais pour chaque sujet, le calendrier doit être cohérent avec les visites 2 à la même heure de la journée ± 2 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Bénévoles hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  3. Aucune hyperréactivité des voies respiratoires déterminée par la méthacholine PC20> 16 mg / ml ou le mannitol PD15> 635 mg, ou < 10% de chute incrémentielle du VEMS entre des doses consécutives de mannitol.
  4. Chute du VEMS ≤ 5 % après toute dose de mannitol pendant la provocation au mannitol par rapport au VEMS initial à 0 mg lors de la provocation au mannitol de dépistage (visite 2).
  5. VEMS initial ≥ 80 % de la valeur prédite.
  6. Démontrer une réponse de la toux au mannitol inhalé.

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur actuel ou ancien avec plus de 10 paquets d'années
  2. Antécédents actuels ou antérieurs d'autres maladies respiratoires importantes
  3. Maladie systémique importante, y compris antécédents de malignité actuelle ou de maladie auto-immune
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Utilisation de corticostéroïdes dans les 28 jours précédant la première visite d'étude.
  6. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 48 heures suivant les visites d'étude ou d'aspirine dans les 7 jours suivant les visites d'étude
  7. Utilisation d'antihistaminiques, y compris ceux contenus dans les médicaments contre le rhume et les allergies dans les 72 heures suivant les visites d'étude
  8. Utilisation de produits contenant de la caféine dans les 4 heures suivant les visites d'étude
  9. Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA
  10. Tout médicament à action centrale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer la sensibilité du réflexe de la toux, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, la prégabaline, la gabapentine, la codéine, le tramadol ou tout autre opioïde.
  11. Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle sain - Bras actif
Contrôles sains Défis contre la toux induite par le mannitol lors de la visite 2 pour déterminer l'éligibilité (réponse à la toux). Mannitol administré par inhalation. Dosage : gélules de 0, 5, 10, 20, 40 mg. Doses de 80 et 160 mg livrées respectivement avec deux et quatre gélules. Salbutamol nébulisé (5 mg/mL) administré avant les tests de dépistage de la toux induite par le mannitol lors de la visite 3 ou 4.
Médicament: Salbutamol 5mg/mL
Salbutamol nébulisé administré avant le défi de la toux induite par le mannitol
Autres noms:
  • Nébuliseur Ventoline
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle sain - Bras placebo
Contrôles sains Défis contre la toux induite par le mannitol lors de la visite 2 pour déterminer l'éligibilité (réponse à la toux). Mannitol administré par inhalation. Dosage : gélules de 0, 5, 10, 20, 40 mg. Doses de 80 et 160 mg livrées respectivement avec deux et quatre gélules. Une solution saline à 0,9 % nébulisée administrée avant les défis contre la toux induite par le mannitol lors de la visite 3 ou 4.
Médicament: Chlorure de Sodium 0.9% Inhl 3Ml
Solution saline nébulisée à 0,9 % administrée avant le test de dépistage de la toux induite par le mannitol
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Emax
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'effet du salbutamol sur la toux induite par le mannitol Emax - le nombre maximum de toux à n'importe quelle dose de mannitol.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes dose-réponse de la toux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des courbes dose-réponse de la toux induite par le mannitol chez des témoins sains normaux traités avec du salbutamol par rapport à un placebo.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
ED50
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'effet du salbutamol sur la toux induite par le mannitol E50 - la dose de mannitol provoquant la moitié de la réponse maximale.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
C2
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison de la dose de mannitol provoquant 2 toux (C2) dans un test de provocation contre la toux induite par le mannitol chez des témoins sains traités avec du salbutamol par rapport à un placebo.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
C5
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison de la dose de mannitol provoquant 5 toux (C5) dans une provocation de toux induite par le mannitol chez des témoins sains traités avec du salbutamol par rapport à un placebo.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre cumulé de toux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison du nombre cumulé de toux dans un défi de toux induite par le mannitol chez des témoins sains traités avec du salbutamol par rapport à un placebo.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McMaster-COMA-11537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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