- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565847
Los efectos del salbutamol en las respuestas de tos inducidas por manitol en controles sanos (COMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un máximo de 4 visitas separadas por al menos 24 horas. Las primeras 2 visitas determinarán la elegibilidad. Todos los sujetos elegibles serán invitados a una tercera y cuarta visita.
Período de selección (visitas 1 y 2): para todos los sujetos Los sujetos elegibles se identificarán durante los procedimientos de selección iniciales con medidas de espirometría, hiperreactividad a la metacolina, historial completo, examen físico, prueba cutánea de alérgenos y prueba de tos con manitol. Los procedimientos de selección se llevarán a cabo en 2 visitas separadas.
Efectos del salbutamol (visitas 3 y 4): para los sujetos de control sanos, veinte sujetos sin evidencia de asma regresarán para las visitas 3 y 4. Estas visitas deben tener al menos 24 horas de diferencia y no más de 7 días. Los controles de salud recibirán primero salbutamol 2,5 mg o placebo de solución salina a través de un nebulizador y 15 minutos después se medirá el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Luego, los sujetos se someterán a un desafío de tos con manitol exactamente igual que los desafíos de tos con manitol anteriores. Estos datos se utilizarán para determinar los efectos del salbutamol en la tos inducida por manitol.
Visita Windows Cada visita debe estar separada por un mínimo de 24 horas y un máximo de 7 días. Las visitas de estudio se pueden realizar por la mañana o por la tarde, sin embargo, para cada sujeto, el tiempo debe ser consistente con las visitas 2 a la misma hora del día ± 2 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Sin hiperreactividad de las vías respiratorias según lo determinado por metacolina PC20 > 16 mg/ml o manitol PD15 > 635 mg, o < 10 % de caída incremental en FEV1 entre dosis consecutivas de manitol.
- Caída del FEV1 de ≤ 5 % después de cualquier dosis de manitol durante la provocación con manitol en comparación con el FEV1 inicial a 0 mg en la prueba de provocación con manitol (visita 2).
- FEV1 basal ≥ 80% del valor predicho.
- Demostrar respuesta de tos al manitol inhalado.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o exfumador con > 10 paquetes-año de historia
- Antecedentes actuales o previos de otra enfermedad respiratoria importante
- Enfermedad sistémica significativa, incluidos antecedentes de malignidad actual o enfermedad autoinmune
- Embarazo o lactancia.
- Uso de corticosteroides dentro de los 28 días anteriores a la primera visita del estudio.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 48 horas previas a las visitas del estudio o aspirina con 7 días de visitas al estudio
- Uso de antihistamínicos, incluidos los que se encuentran en medicamentos para el resfriado y la alergia, dentro de las 72 horas previas a las visitas del estudio.
- Uso de productos que contienen cafeína dentro de las 4 horas previas a las visitas del estudio
- Uso de inhibidores de la ECA
- Cualquier medicamento de acción central que, a juicio del investigador, pueda alterar la sensibilidad del reflejo de la tos, incluidos, entre otros, los antidepresivos tricíclicos, la pregabalina, la gabapentina, la codeína, el tramadol o cualquier otro opioide.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control Sano - Brazo Activo
Pruebas de tos inducida por manitol de Healthy Controls en la visita 2 para determinar la elegibilidad (respuesta de tos).
Manitol administrado por inhalación.
Posología: cápsulas de 0, 5, 10, 20, 40 mg.
Dosis de 80 y 160 mg entregadas con dos y cuatro cápsulas, respectivamente.
Salbutamol nebulizado (5 mg/ml) administrado antes de las provocaciones de tos inducida por manitol en la visita 3 o 4.
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Salbutamol nebulizado administrado antes de la provocación de tos inducida por manitol
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control saludable: brazo de placebo
Pruebas de tos inducida por manitol de Healthy Controls en la visita 2 para determinar la elegibilidad (respuesta de tos).
Manitol administrado por inhalación.
Posología: cápsulas de 0, 5, 10, 20, 40 mg.
Dosis de 80 y 160 mg entregadas con dos y cuatro cápsulas, respectivamente.
Solución salina al 0,9 % nebulizada administrada antes de las provocaciones de tos inducida por manitol en la visita 3 o 4.
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Solución salina al 0,9 % nebulizada administrada antes de la provocación de tos inducida por manitol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario - Emax
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El efecto del salbutamol en la tos inducida por manitol Emax: el número máximo de tos con cualquier dosis de manitol.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curvas de respuesta a la dosis de tos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de las curvas de respuesta a la dosis de tos inducida por manitol en controles sanos normales tratados con salbutamol en comparación con placebo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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ED50
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El efecto del salbutamol en la tos inducida por manitol E50: la dosis de manitol que causa la mitad de la respuesta máxima.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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C2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de la dosis de manitol que causa 2 toses (C2) en un desafío de tos inducida por manitol en controles sanos tratados con salbutamol en comparación con placebo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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C5
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de la dosis de manitol que causa 5 toses (C5) en un desafío de tos inducida por manitol en controles sanos tratados con salbutamol en comparación con placebo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número acumulado de tos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación del número acumulado de tos en un desafío de tos inducida por manitol en controles sanos tratados con salbutamol en comparación con placebo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- McMaster-COMA-11537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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