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Los efectos del salbutamol en las respuestas de tos inducidas por manitol en controles sanos (COMA)

13 de junio de 2022 actualizado por: Gail Gauvreau, McMaster University
El objetivo del estudio es investigar si los cambios en la osmolaridad usando provocación con manitol pueden provocar tos en controles sanos sin evidencia de broncoconstricción (PC20> 16 mg/ml o manitol PD15 > 635 mg, o < 10 % de caída incremental en FEV1 entre dosis consecutivas de manitol) y si salbutamol puede afectar esto. Este es un análisis doble ciego controlado con placebo en controles sanos que evalúa los efectos del salbutamol en la tos inducida por manitol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tendrá un máximo de 4 visitas separadas por al menos 24 horas. Las primeras 2 visitas determinarán la elegibilidad. Todos los sujetos elegibles serán invitados a una tercera y cuarta visita.

Período de selección (visitas 1 y 2): para todos los sujetos Los sujetos elegibles se identificarán durante los procedimientos de selección iniciales con medidas de espirometría, hiperreactividad a la metacolina, historial completo, examen físico, prueba cutánea de alérgenos y prueba de tos con manitol. Los procedimientos de selección se llevarán a cabo en 2 visitas separadas.

Efectos del salbutamol (visitas 3 y 4): para los sujetos de control sanos, veinte sujetos sin evidencia de asma regresarán para las visitas 3 y 4. Estas visitas deben tener al menos 24 horas de diferencia y no más de 7 días. Los controles de salud recibirán primero salbutamol 2,5 mg o placebo de solución salina a través de un nebulizador y 15 minutos después se medirá el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Luego, los sujetos se someterán a un desafío de tos con manitol exactamente igual que los desafíos de tos con manitol anteriores. Estos datos se utilizarán para determinar los efectos del salbutamol en la tos inducida por manitol.

Visita Windows Cada visita debe estar separada por un mínimo de 24 horas y un máximo de 7 días. Las visitas de estudio se pueden realizar por la mañana o por la tarde, sin embargo, para cada sujeto, el tiempo debe ser consistente con las visitas 2 a la misma hora del día ± 2 horas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
  3. Sin hiperreactividad de las vías respiratorias según lo determinado por metacolina PC20 > 16 mg/ml o manitol PD15 > 635 mg, o < 10 % de caída incremental en FEV1 entre dosis consecutivas de manitol.
  4. Caída del FEV1 de ≤ 5 % después de cualquier dosis de manitol durante la provocación con manitol en comparación con el FEV1 inicial a 0 mg en la prueba de provocación con manitol (visita 2).
  5. FEV1 basal ≥ 80% del valor predicho.
  6. Demostrar respuesta de tos al manitol inhalado.

Criterio de exclusión:

  1. Fumador actual o exfumador con > 10 paquetes-año de historia
  2. Antecedentes actuales o previos de otra enfermedad respiratoria importante
  3. Enfermedad sistémica significativa, incluidos antecedentes de malignidad actual o enfermedad autoinmune
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Uso de corticosteroides dentro de los 28 días anteriores a la primera visita del estudio.
  6. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 48 horas previas a las visitas del estudio o aspirina con 7 días de visitas al estudio
  7. Uso de antihistamínicos, incluidos los que se encuentran en medicamentos para el resfriado y la alergia, dentro de las 72 horas previas a las visitas del estudio.
  8. Uso de productos que contienen cafeína dentro de las 4 horas previas a las visitas del estudio
  9. Uso de inhibidores de la ECA
  10. Cualquier medicamento de acción central que, a juicio del investigador, pueda alterar la sensibilidad del reflejo de la tos, incluidos, entre otros, los antidepresivos tricíclicos, la pregabalina, la gabapentina, la codeína, el tramadol o cualquier otro opioide.
  11. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control Sano - Brazo Activo
Pruebas de tos inducida por manitol de Healthy Controls en la visita 2 para determinar la elegibilidad (respuesta de tos). Manitol administrado por inhalación. Posología: cápsulas de 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dosis de 80 y 160 mg entregadas con dos y cuatro cápsulas, respectivamente. Salbutamol nebulizado (5 mg/ml) administrado antes de las provocaciones de tos inducida por manitol en la visita 3 o 4.
Salbutamol nebulizado administrado antes de la provocación de tos inducida por manitol
Otros nombres:
  • Nebulizador Ventolin
PLACEBO_COMPARADOR: Control saludable: brazo de placebo
Pruebas de tos inducida por manitol de Healthy Controls en la visita 2 para determinar la elegibilidad (respuesta de tos). Manitol administrado por inhalación. Posología: cápsulas de 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dosis de 80 y 160 mg entregadas con dos y cuatro cápsulas, respectivamente. Solución salina al 0,9 % nebulizada administrada antes de las provocaciones de tos inducida por manitol en la visita 3 o 4.
Solución salina al 0,9 % nebulizada administrada antes de la provocación de tos inducida por manitol
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario - Emax
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El efecto del salbutamol en la tos inducida por manitol Emax: el número máximo de tos con cualquier dosis de manitol.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de respuesta a la dosis de tos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de las curvas de respuesta a la dosis de tos inducida por manitol en controles sanos normales tratados con salbutamol en comparación con placebo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ED50
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El efecto del salbutamol en la tos inducida por manitol E50: la dosis de manitol que causa la mitad de la respuesta máxima.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
C2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de la dosis de manitol que causa 2 toses (C2) en un desafío de tos inducida por manitol en controles sanos tratados con salbutamol en comparación con placebo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
C5
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de la dosis de manitol que causa 5 toses (C5) en un desafío de tos inducida por manitol en controles sanos tratados con salbutamol en comparación con placebo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número acumulado de tos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación del número acumulado de tos en un desafío de tos inducida por manitol en controles sanos tratados con salbutamol en comparación con placebo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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