Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salbutamolin vaikutukset mannitolin aiheuttamiin yskävasteisiin terveissä kontrolleissa (COMA)

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Gail Gauvreau, McMaster University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko osmolaarisuuden muutokset mannitolialtistusta käytettäessä saada aikaan yskivän terveitä kontrolleja, joilla ei ole merkkejä keuhkoputkien supistumisesta (PC20>16 mg/ml tai mannitoli PD15 > 635 mg tai < 10 %:n lisäys FEV1:ssä peräkkäisten mannitoliannosten välillä) ja jos salbutamoli voi vaikuttaa tähän. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu analyysi terveillä kontrolleilla, jossa arvioidaan salbutamolin vaikutuksia mannitolin aiheuttamaan yskään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on enintään 4 käyntiä, joiden välillä on vähintään 24 tuntia. Ensimmäiset 2 käyntiä määräävät kelpoisuuden. Kaikki kelvolliset aiheet kutsutaan takaisin kolmannelle ja neljännelle vierailulle.

Seulontajakso (käynnit 1 ja 2) - Kaikille koehenkilöille Sopivat kohteet tunnistetaan alustavien seulontatoimenpiteiden aikana spirometrian, metakoliinin yliherkkyyden, täydellisen historian, fyysisen tutkimuksen, allergeeni-ihotestin ja mannitoliyskäaltistuksen avulla. Seulontatoimenpiteet suoritetaan kahdella erillisellä käynnillä.

Salbutamolin vaikutukset (käynti 3 ja 4) - Terveille verrokkihenkilöille 20 potilasta, joilla ei ole näyttöä astmasta, palaa vierailulle 3 ja 4. Näiden käyntien välillä on oltava vähintään 24 tuntia ja enintään 7 päivää. Terveyskontrollit saavat ensin salbutamolia 2,5 mg tai suolaliuosta lumelääkettä sumuttimen kautta ja 15 minuuttia myöhemmin mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1). Koehenkilöille suoritetaan sitten mannitoliyskähaaste täsmälleen samalla tavalla kuin edelliset mannitoliyskähaasteet. Näitä tietoja käytetään määritettäessä salbutamolin vaikutukset mannitolin aiheuttamaan yskään.

Vieraile Windowsissa Jokaisen käynnin välillä on oltava vähintään 24 tuntia ja enintään 7 päivää. Opintokäyntejä voidaan tehdä aamulla tai iltapäivällä, mutta kunkin kohteen ajoituksen tulee olla yhdenmukainen vierailun 2 kanssa samaan aikaan vuorokaudesta ± 2 tuntia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-65-vuotiaat.
  3. Ei hengitysteiden yliherkkyyttä määritettynä metakoliini PC20:lla > 16 mg/ml tai mannitoli PD15 > 635 mg, tai < 10 %:n lisäys FEV1:ssä peräkkäisten mannitoliannosten välillä.
  4. FEV1:n lasku ≤ 5 % minkä tahansa mannitoliannoksen jälkeen mannitolialtistuksen aikana verrattuna lähtötason FEV1:een annoksella 0 mg seulonta-altistusmannitolialtistuksessa (käynti 2).
  5. Perustason FEV1≥ 80 % ennustetusta arvosta.
  6. Osoita yskävastetta hengitetylle mannitolille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia
  2. Nykyinen tai aikaisempi muu merkittävä hengityselinsairaus
  3. Merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 48 tunnin sisällä opintokäynneistä tai aspiriinin käyttö 7 päivän opintovierailujen jälkeen
  7. Antihistamiinien käyttö, mukaan lukien flunssa- ja allergialääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä opintokäynneistä
  8. Kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 4 tunnin sisällä opintokäynneistä
  9. ACE-estäjien käyttö
  10. Kaikki keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan muuttaa yskärefleksin herkkyyttä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisykliset masennuslääkkeet, pregabaliini, gabapentiini, kodeiini, tramadoli tai mikä tahansa muu opioidi.
  11. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Healthy Control - Active Arm
Terveet kontrollit Mannitolin aiheuttamat yskähaasteet käynnillä 2 määrittämään kelpoisuuden (yskävaste). Mannitoli annetaan hengitettynä. Annostus: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapselit. 80 ja 160 mg:n annokset kahdella ja neljällä kapselilla. Sumutettua salbutamolia (5 mg/ml), joka annettiin ennen mannitolin aiheuttamaa yskänvaivoja vierailulla 3 tai 4.
Lääke: Salbutamoli 5 mg/ml
Sumutettu salbutamoli annettu ennen mannitolin aiheuttamaa yskähaastetta
Muut nimet:
  • Ventolin-sumutin
PLACEBO_COMPARATOR: Terve kontrolli - Placebo Arm
Terveet kontrollit Mannitolin aiheuttamat yskähaasteet käynnillä 2 määrittämään kelpoisuuden (yskävaste). Mannitoli annetaan hengitettynä. Annostus: 0, 5, 10, 20, 40 mg kapselit. 80 ja 160 mg:n annokset kahdella ja neljällä kapselilla. Sumutettu 0,9 % suolaliuos annettu ennen mannitolin aiheuttamaa yskänvaivoja vierailulla 3 tai 4.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % inhl 3 ml
Sumutettu 0,9 % suolaliuos annettu ennen mannitoli-indusoitua yskähaastetta
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos - Emax
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Salbutamolin vaikutus mannitolin aiheuttamaan yskiin Emax - yskien enimmäismäärä millä tahansa mannitoliannoksella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäannoksen vastekäyrät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mannitolin aiheuttamien yskän annosvastekäyrien vertailu normaaleissa terveissä kontrolleissa, joita hoidettiin salbutamolilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ED50
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Salbutamolin vaikutus mannitolin aiheuttamaan yskään E50 - mannitolin annos, joka aiheuttaa puolet maksimaalisesta vasteesta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
C2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
2 yskää (C2) aiheuttavan mannitoliannoksen vertailu mannitolin aiheuttamassa yskäaltistuksessa terveillä kontrolleilla, joita hoidettiin salbutamolilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
C5
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mannitoliannoksen, joka aiheutti 5 yskää (C5) vertailu mannitolin aiheuttamassa yskäaltistuksessa terveillä kontrolleilla, joita hoidettiin salbutamolilla, verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yskien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yskien kumulatiivisen määrän vertailu mannitolin aiheuttamassa yskäaltistuksessa terveillä kontrolleilla, joita hoidettiin salbutamolilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McMaster-COMA-11537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa