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건강한 대조군에서 만니톨 유발 기침 반응에 대한 Salbutamol의 효과 (COMA)

2022년 6월 13일 업데이트: Gail Gauvreau, McMaster University
이 연구의 목표는 만니톨 챌린지를 사용하여 삼투압의 변화가 기관지 수축의 증거(PC20 > 16mg/ml 또는 만니톨 PD15 > 635mg 또는 연속적인 만니톨 용량 사이에 FEV1의 < 10% 증분 감소) 없이 기침 건강한 대조군을 유발할 수 있는지 조사하는 것입니다. salbutamol이 이것에 영향을 미칠 수 있다면. 이것은 만니톨 유발 기침에 대한 살부타몰의 효과를 평가하는 건강한 대조군에 대한 이중 맹검, 위약 대조 분석입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 최소 24시간의 간격을 두고 최대 4회의 방문을 가질 것입니다. 처음 2번의 방문으로 자격 여부가 결정됩니다. 모든 적격 피험자는 세 번째 및 네 번째 방문을 위해 다시 초대됩니다.

스크리닝 기간(방문 1 및 2) - 모든 피험자 대상 적격 피험자는 초기 스크리닝 절차에서 폐활량 측정, 메타콜린에 대한 과민성, 전체 병력, 신체 검사, 알레르겐 피부 검사 및 만니톨 기침 챌린지를 통해 확인됩니다. 선별 절차는 2회에 걸쳐 별도의 방문을 통해 수행됩니다.

Salbutamol의 효과(방문 3 및 4) - 건강한 대조군 피험자의 경우 천식의 증거가 없는 20명의 피험자가 방문 3 및 4를 위해 돌아올 것입니다. 이러한 방문은 24시간 이상 떨어져 있어야 하며 7일을 넘지 않아야 합니다. 건강 관리팀은 먼저 분무기를 통해 살부타몰 2.5mg 또는 식염수 위약을 투여받고 15분 후에 1초 강제 호기량(FEV1)을 측정합니다. 피험자는 이전의 만니톨 기침 챌린지와 똑같이 만니톨 기침 챌린지를 받게 됩니다. 이 데이터는 만니톨 유발 기침에 대한 살부타몰의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.

Windows 방문 각 방문은 최소 24시간, 최대 7일로 구분되어야 합니다. 연구 방문은 오전 또는 오후에 수행될 수 있지만 각 피험자에 대해 시간은 하루 중 같은 시간 ± 2시간의 방문 2와 일치해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 지원자.
  3. 메타콜린 PC20 > 16mg/ml 또는 만니톨 PD15 > 635mg, 또는 연속 만니톨 용량 사이에 FEV1의 < 10% 증분 감소로 결정된 기도 과민성이 없습니다.
  4. 스크리닝 만니톨 챌린지(방문 2)에서 0mg에서 기준선 FEV1과 비교하여 만니톨 챌린지 동안 임의의 만니톨 투여 후 FEV1이 ≤ 5% 감소.
  5. 기준선 FEV1≥ 예측값의 80%.
  6. 흡입된 만니톨에 대한 기침 반응을 보여줍니다.

제외 기준:

  1. 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 또는 이전 흡연자
  2. 다른 중요한 호흡기 질환의 현재 또는 이전 병력
  3. 현재의 악성 종양 또는 자가면역 질환의 병력을 포함한 중대한 전신 질환
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 첫 번째 연구 방문 전 28일 이내에 코르티코스테로이드 사용.
  6. 연구 방문 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 또는 연구 방문 7일 동안 아스피린 사용
  7. 연구 방문 72시간 이내에 감기 및 알레르기 약물을 포함한 항히스타민제 사용
  8. 연구 방문 4시간 이내에 카페인 함유 제품 사용
  9. ACE 억제제 사용
  10. 연구자의 관점에서 삼환계 항우울제, 프레가발린, 가바펜틴, 코데인, 트라마돌 또는 임의의 다른 오피오이드를 포함하지만 이에 제한되지 않는 기침 반사의 민감도를 변경할 수 있는 임의의 중추 작용 약물.
  11. 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 컨트롤 - 액티브 암
건강은 적격성(기침 반응)을 결정하기 위해 방문 2에서 만니톨 유발 기침 문제를 제어합니다. 흡입을 통해 전달되는 만니톨. 복용량: 0, 5, 10, 20, 40 mg 캡슐. 80 및 160mg 용량은 각각 2개 및 4개의 캡슐과 함께 전달됩니다. 방문 3 또는 4에서 만니톨 유발 기침 챌린지 이전에 제공되는 분무형 살부타몰(5mg/mL).
의약품: 살부타몰 5mg/mL
만니톨 유발 기침 챌린지 전에 제공되는 분무형 살부타몰
다른 이름들:
  • Ventolin 분무기
플라시보_COMPARATOR: 건강한 대조군 - 위약군
건강은 적격성(기침 반응)을 결정하기 위해 방문 2에서 만니톨 유발 기침 문제를 제어합니다. 흡입을 통해 전달되는 만니톨. 복용량: 0, 5, 10, 20, 40 mg 캡슐. 80 및 160mg 용량은 각각 2개 및 4개의 캡슐과 함께 전달됩니다. 방문 3 또는 4에서 만니톨 유발 기침 챌린지 이전에 제공되는 분무화된 0.9% 식염수.
의약품: 염화나트륨 0.9% Inhl 3Ml
만니톨 유발 기침 챌린지 전에 제공되는 분무식 0.9% 식염수
다른 이름들:
  • 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과 - Emax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
만니톨 유발 기침에 대한 살부타몰의 효과 Emax - 임의의 만니톨 투여량에서 기침의 최대 횟수.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 용량 반응 곡선
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위약과 비교하여 살부타몰로 치료된 정상적인 건강한 대조군에서 만니톨 유발 기침 용량 반응 곡선의 비교.
학업 수료까지 평균 1년
ED50
기간: 학업 수료까지 평균 1년
만니톨 유발 기침에 대한 살부타몰의 효과 E50 - 최대 반응의 절반을 유발하는 만니톨 용량.
학업 수료까지 평균 1년
C2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위약과 비교하여 살부타몰로 치료된 건강한 대조군에서 만니톨 유도 기침 유발에서 2개의 기침(C2)을 유발하는 만니톨 용량의 비교.
학업 수료까지 평균 1년
C5
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위약과 비교하여 살부타몰로 치료된 건강한 대조군에서 만니톨 유도 기침 유발에서 5회의 기침(C5)을 유발하는 만니톨 용량의 비교.
학업 수료까지 평균 1년
누적 기침 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
플라시보와 비교하여 살부타몰로 치료된 건강한 대조군에서 만니톨 유도 기침 챌린지의 누적 기침 횟수 비교.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • McMaster-COMA-11537

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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