沙丁胺醇对健康对照甘露醇诱导的咳嗽反应的影响 (COMA)
2022年6月13日 更新者：Gail Gauvreau、McMaster University
该研究的目的是调查使用甘露醇激发后渗透压的变化是否会引起健康对照的咳嗽而没有支气管收缩的证据（PC20>16mg/ml 或甘露醇 PD15 > 635 mg，或连续甘露醇剂量之间 FEV1 递增下降 < 10%）和如果沙丁胺醇可以影响这一点。
这是一项在健康对照中进行的双盲、安慰剂对照分析，旨在评估沙丁胺醇对甘露醇引起的咳嗽的影响。
研究概览
详细说明
该研究将有最多 4 次访问，间隔至少 24 小时。 前 2 次访问将确定资格。 所有符合条件的受试者将被邀请回来进行第三次和第四次访问。
筛选期（第 1 次和第 2 次访问）——对于所有受试者 合格受试者将在初始筛选过程中通过肺活量测定、对乙酰甲胆碱的高反应性、完整病史、身体检查、过敏原皮肤试验和甘露醇咳嗽挑战的测量来确定。 筛选程序将在 2 次单独访问中进行。
沙丁胺醇的作用（第 3 次和第 4 次就诊）——对于健康对照受试者，20 名没有哮喘迹象的受试者将返回第 3 次和第 4 次就诊。 这些访问必须至少相隔 24 小时且不超过 7 天。 健康对照将首先通过雾化器接受沙丁胺醇 2.5mg 或生理盐水安慰剂，15 分钟后测量一秒用力呼气容积 (FEV1)。 然后，受试者将接受与之前的甘露醇咳嗽挑战完全相同的甘露醇咳嗽挑战。 这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇引起的咳嗽的影响。
访问 Windows 每次访问必须间隔最少 24 小时，最多 7 天。 研究访问可以在上午或下午进行，但是对于每个受试者，时间应与访问 2 在一天的同一时间 ± 2 小时一致
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并给予书面知情同意。
- 18 至 65 岁的男性和女性志愿者。
- 根据乙酰甲胆碱 PC20 > 16mg/ml 或甘露醇 PD15 > 635 mg 确定的无气道高反应性，或连续甘露醇剂量之间 FEV1 递增下降 < 10%。
- 与筛选甘露醇攻击时 0 mg 的基线 FEV1 相比，甘露醇攻击期间任何甘露醇剂量后 FEV1 下降≤ 5%（访视 2）。
- 基线FEV1≥预测值的80%。
- 表现出对吸入甘露醇的咳嗽反应。
排除标准：
- 吸烟史超过 10 包年的现在或以前吸烟者
- 目前或以前有其他重大呼吸道疾病史
- 严重的全身性疾病，包括当前恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史
- 怀孕或哺乳。
- 在第一次研究访问前 28 天内使用皮质类固醇。
- 在研究访问后 48 小时内使用非甾体抗炎药 (NSAID) 或在研究访问后 7 天使用阿司匹林
- 在研究访问后 72 小时内使用抗组胺药，包括感冒药和抗过敏药
- 在研究访问后 4 小时内使用含咖啡因的产品
- ACE抑制剂的使用
- 研究者认为可能改变咳嗽反射敏感性的任何中枢作用药物，包括但不限于三环类抗抑郁药、普瑞巴林、加巴喷丁、可待因、曲马多或任何其他阿片类药物。
- 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：健康控-主动臂
Healthy Controls 在访问 2 时进行甘露醇诱发的咳嗽挑战以确定合格性（咳嗽反应）。
甘露醇通过吸入递送。
剂量：0、5、10、20、40 毫克胶囊。
80 和 160 毫克剂量分别用两个和四个胶囊递送。
在第 3 次或第 4 次访视时，在甘露醇诱导的咳嗽挑战之前给予雾化沙丁胺醇 (5mg/mL)。
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在甘露醇诱导的咳嗽挑战之前给予雾化沙丁胺醇
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：健康对照 - 安慰剂组
Healthy Controls 在访问 2 时进行甘露醇诱发的咳嗽挑战以确定合格性（咳嗽反应）。
甘露醇通过吸入递送。
剂量：0、5、10、20、40 毫克胶囊。
80 和 160 毫克剂量分别用两个和四个胶囊递送。
第 3 次或第 4 次访视时，在甘露醇诱导的咳嗽挑战之前给予雾化 0.9% 生理盐水。
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在甘露醇诱导的咳嗽挑战之前给予雾化 0.9% 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果 - Emax
大体时间：通过学习完成，平均1年
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沙丁胺醇对甘露醇引起的咳嗽的影响 Emax - 在任何剂量的甘露醇下的最大咳嗽次数。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽剂量反应曲线
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与安慰剂相比，用沙丁胺醇治疗的正常健康对照中甘露醇引起的咳嗽剂量反应曲线的比较。
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通过学习完成，平均1年
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ED50
大体时间：通过学习完成，平均1年
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沙丁胺醇对甘露醇诱发咳嗽的影响 E50——引起最大反应一半的甘露醇剂量。
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通过学习完成，平均1年
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C2
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与安慰剂相比，在用沙丁胺醇治疗的健康对照中甘露醇引起的咳嗽挑战中引起 2 次咳嗽 (C2) 的甘露醇剂量比较。
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通过学习完成，平均1年
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C5
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与安慰剂相比，在用沙丁胺醇治疗的健康对照中甘露醇引起的咳嗽挑战中引起 5 次咳嗽 (C5) 的甘露醇剂量比较。
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通过学习完成，平均1年
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累计咳嗽次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与安慰剂相比，用沙丁胺醇治疗的健康对照组在甘露醇诱导的咳嗽挑战中咳嗽的累积次数比较。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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