Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van salbutamol op door mannitol geïnduceerde hoestreacties bij gezonde controles (COMA)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Gail Gauvreau, McMaster University
Het doel van de studie is om te onderzoeken of veranderingen in osmolariteit bij gebruik van mannitol-provocatie hoesten kunnen veroorzaken bij gezonde controles zonder bewijs van bronchoconstrictie (PC20>16 mg/ml of mannitol PD15 > 635 mg, of < 10% toenemende daling van FEV1 tussen opeenvolgende doses mannitol) en of salbutamol hier invloed op kan hebben. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde analyse bij gezonde controles die de effecten van salbutamol op door mannitol geïnduceerde hoest beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft maximaal 4 bezoeken met een tussenpoos van ten minste 24 uur. De eerste 2 bezoeken bepalen of u in aanmerking komt. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden opnieuw uitgenodigd voor een derde en een vierde bezoek.

Screeningperiode (Bezoeken 1 en 2) - Voor alle proefpersonen Geschikte proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens de initiële screeningprocedures met metingen van spirometrie, hyperreactiviteit op methacholine, volledige anamnese, lichamelijk onderzoek, allergeenhuidtest en mannitolhoestprovocatie. De screeningsprocedures worden uitgevoerd tijdens 2 afzonderlijke bezoeken.

Effecten van salbutamol (bezoek 3 en 4) - Voor proefpersonen met een gezonde controle komen twintig proefpersonen zonder tekenen van astma terug voor bezoek 3 en 4. Deze bezoeken moeten minimaal 24 uur uit elkaar liggen en niet langer dan 7 dagen. Gezondheidscontroles krijgen eerst 2,5 mg salbutamol of een placebo met zoutoplossing via een vernevelaar en 15 minuten later wordt het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) gemeten. Proefpersonen zullen dan een mannitol-hoestuitdaging ondergaan, precies zoals de vorige mannitol-hoestuitdagingen. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor het bepalen van de effecten van salbutamol op mannitol-geïnduceerde hoest.

Vensters bezoeken Tussen elk bezoek moet minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen zitten. Studiebezoeken kunnen in de ochtend of middag worden afgelegd, maar voor elk onderwerp moet de timing overeenkomen met Bezoeken 2 op hetzelfde tijdstip van de dag ± 2 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  2. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar.
  3. Geen hyperreactiviteit van de luchtwegen zoals bepaald door methacholine PC20>16 mg/ml of mannitol PD15 > 635 mg, of < 10% toenemende daling van FEV1 tussen opeenvolgende doses mannitol.
  4. Daling van FEV1 van ≤ 5% na elke dosis mannitol tijdens provocatie met mannitol in vergelijking met baseline FEV1 bij 0 mg bij screening met mannitol (bezoek 2).
  5. Baseline FEV1≥ 80% van de voorspelde waarde.
  6. Demonstreer de hoestreactie op ingeademde mannitol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  2. Huidige of eerdere geschiedenis van andere significante aandoeningen van de luchtwegen
  3. Significante systemische ziekte, inclusief voorgeschiedenis van huidige maligniteit of auto-immuunziekte
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Gebruik van corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
  6. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 48 uur na studiebezoeken of aspirine met 7 dagen studiebezoeken
  7. Gebruik van antihistaminica, inclusief die in verkoudheids- en allergiemedicatie binnen 72 uur na studiebezoeken
  8. Gebruik van cafeïnehoudende producten binnen 4 uur na studiebezoeken
  9. Gebruik van ACE-remmers
  10. Elke centraal werkende medicatie die volgens de onderzoeker de gevoeligheid van de hoestreflex kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot tricyclische antidepressiva, pregabaline, gabapentine, codeïne, tramadol of andere opioïden.
  11. Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde Controle - Actieve Arm
Gezonde controles Mannitol-geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 2 om de geschiktheid te bepalen (hoestreactie). Mannitol toegediend via inhalatie. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg capsules. Doses van 80 en 160 mg geleverd met respectievelijk twee en vier capsules. Vernevelde salbutamol (5 mg/ml) voorafgaand aan mannitol-geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 3 of 4.
Geneesmiddel: Salbutamol 5mg/ml
Vernevelde salbutamol voorafgaand aan mannitol-geïnduceerde hoestuitdaging
Andere namen:
  • Ventolin vernevelaar
PLACEBO_COMPARATOR: Gezonde controle - Placebo-arm
Gezonde controles Mannitol-geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 2 om de geschiktheid te bepalen (hoestreactie). Mannitol toegediend via inhalatie. Dosering: 0, 5, 10, 20, 40 mg capsules. Doses van 80 en 160 mg geleverd met respectievelijk twee en vier capsules. Vernevelde 0,9% zoutoplossing voorafgaand aan mannitol-geïnduceerde hoestuitdagingen bij bezoek 3 of 4.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% Inhl 3Ml
Vernevelde 0,9% zoutoplossing toegediend voorafgaand aan Mannitol-Induced Cough Challenge
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst - Emax
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het effect van salbutamol op door mannitol veroorzaakte hoest Emax - het maximale aantal hoest bij elke dosis mannitol.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestdosis-responscurven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van mannitol-geïnduceerde hoestdosis-responscurven bij normale gezonde controles behandeld met salbutamol in vergelijking met placebo.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ED50
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het effect van salbutamol op door mannitol veroorzaakte hoest E50 - de dosis mannitol die de helft van de maximale respons veroorzaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
C2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de dosis mannitold die 2 hoest veroorzaakt (C2) bij een mannitol-geïnduceerde hoestprovocatie bij gezonde controles behandeld met salbutamol in vergelijking met placebo.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
C5
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de mannitoldosis die 5 hoest veroorzaakte (C5) bij een mannitol-geïnduceerde hoestprovocatie bij gezonde controles behandeld met salbutamol in vergelijking met placebo.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cumulatief aantal hoestbuien
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van het cumulatieve aantal hoestbuien bij een mannitol-geïnduceerde hoestprovocatie bij gezonde controles behandeld met salbutamol in vergelijking met placebo.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McMaster-COMA-11537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren