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Gli effetti del salbutamolo sulle risposte di tosse indotte dal mannitolo nei controlli sani (COMA)

13 giugno 2022 aggiornato da: Gail Gauvreau, McMaster University
Lo scopo dello studio è indagare se i cambiamenti nell'osmolarità usando il test del mannitolo possono evocare la tosse nei controlli sani senza evidenza di broncocostrizione (PC20> 16 mg/ml o mannitolo PD15> 635 mg, o <10% calo incrementale del FEV1 tra dosi consecutive di mannitolo) e se il salbutamolo può influire su questo. Questa è un'analisi in doppio cieco, controllata con placebo in controlli sani che valutano gli effetti del salbutamolo sulla tosse indotta da mannitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un massimo di 4 visite separate da almeno 24 ore. Le prime 2 visite determineranno l'idoneità. Tutti i soggetti idonei saranno invitati di nuovo per una terza e una quarta visita.

Periodo di screening (visite 1 e 2) - Per tutti i soggetti I soggetti idonei saranno identificati durante le procedure di screening iniziali con misure di spirometria, iperreattività alla metacolina, anamnesi completa, esame fisico, test cutaneo allergene e test per la tosse al mannitolo. Le procedure di screening saranno condotte in 2 visite separate.

Effetti del salbutamolo (visita 3 e 4) - Per i soggetti di controllo sani, venti soggetti senza evidenza di asma torneranno per la visita 3 e 4. Queste visite devono essere distanziate di almeno 24 ore e non più di 7 giorni. I controlli sanitari riceveranno prima salbutamolo 2,5 mg o placebo salino tramite un nebulizzatore e 15 minuti dopo il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato. I soggetti verranno quindi sottoposti a una sfida per la tosse al mannitolo esattamente come le precedenti sfide per la tosse al mannitolo. Questi dati saranno utilizzati per determinare gli effetti del salbutamolo sulla tosse indotta da mannitolo.

Finestre di visita Ogni visita deve essere separata da un minimo di 24 ore e un massimo di 7 giorni. Le visite di studio possono essere effettuate al mattino o al pomeriggio, tuttavia per ciascun soggetto la tempistica dovrebbe essere coerente con le visite 2 alla stessa ora del giorno ± 2 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.
  2. Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni di età.
  3. Nessuna iperreattività delle vie aeree determinata da metacolina PC20 > 16 mg/ml o mannitolo PD15 > 635 mg, o riduzione incrementale < 10% del FEV1 tra dosi consecutive di mannitolo.
  4. Diminuzione del FEV1 di ≤ 5% dopo qualsiasi dose di mannitolo durante il test del mannitolo rispetto al FEV1 basale a 0 mg allo screening del test del mannitolo (Visita 2).
  5. FEV1 basale ≥ 80% del valore previsto.
  6. Dimostrare la risposta della tosse al mannitolo inalato.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale o precedente con una storia di > 10 pacchetti-anno
  2. Anamnesi attuale o precedente di altra malattia respiratoria significativa
  3. Malattia sistemica significativa, compresa la storia di neoplasia attuale o malattia autoimmune
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Uso di corticosteroidi entro 28 giorni prima della prima visita dello studio.
  6. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 48 ore dalle visite di studio o aspirina con 7 giorni di visite di studio
  7. Uso di antistaminici compresi quelli nei farmaci per il raffreddore e l'allergia entro 72 ore dalle visite di studio
  8. Uso di prodotti contenenti caffeina entro 4 ore dalle visite di studio
  9. Uso di ACE-inibitori
  10. Qualsiasi farmaco ad azione centrale che, secondo il ricercatore, potrebbe alterare la sensibilità del riflesso della tosse, inclusi ma non limitati a antidepressivi triciclici, pregabalin, gabapentin, codeina, tramadolo o qualsiasi altro oppioide.
  11. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo sano - braccio attivo
Controlli sani Sfide per la tosse indotta da mannitolo alla visita 2 per determinare l'idoneità (risposta alla tosse). Mannitolo somministrato per inalazione. Dosaggio: capsule da 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dosi da 80 e 160 mg somministrate rispettivamente con due e quattro capsule. Salbutamolo nebulizzato (5 mg/mL) somministrato prima dei test per la tosse indotta da mannitolo alla visita 3 o 4.
Droga: Salbutamolo 5 mg/ml
Salbutamolo nebulizzato somministrato prima della sfida per la tosse indotta da mannitolo
Altri nomi:
  • Nebulizzatore Ventolin
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo sano - braccio placebo
Controlli sani Sfide per la tosse indotta da mannitolo alla visita 2 per determinare l'idoneità (risposta alla tosse). Mannitolo somministrato per inalazione. Dosaggio: capsule da 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dosi da 80 e 160 mg somministrate rispettivamente con due e quattro capsule. Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata somministrata prima delle prove per la tosse indotta da mannitolo alla visita 3 o 4.
Droga: Cloruro Di Sodio 0,9% Inhl 3Ml
Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata somministrata prima della sfida per la tosse indotta da mannitolo
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario - Emax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'effetto del salbutamolo sulla tosse indotta dal mannitolo Emax - il numero massimo di tosse a qualsiasi dose di mannitolo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve dose-risposta per la tosse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto delle curve di risposta alla dose di tosse indotta da mannitolo in controlli sani normali trattati con salbutamolo rispetto al placebo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ED50
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'effetto del salbutamolo sulla tosse indotta dal mannitolo E50 - la dose di mannitolo che causa metà della risposta massima.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
C2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della dose di mannitolo che causa 2 colpi di tosse (C2) in una prova di tosse indotta da mannitolo in controlli sani trattati con salbutamolo rispetto al placebo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
C5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della dose di mannitolo che causa 5 colpi di tosse (C5) in una prova di tosse indotta da mannitolo in controlli sani trattati con salbutamolo rispetto al placebo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero cumulativo di colpi di tosse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del numero cumulativo di colpi di tosse in una prova di tosse indotta da mannitolo in controlli sani trattati con salbutamolo rispetto al placebo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMaster-COMA-11537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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