Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ salbutamolu na reakcje kaszlu wywołane mannitolem u zdrowych osób kontrolnych (COMA)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Gail Gauvreau, McMaster University
Celem badania jest zbadanie, czy zmiany osmolarności po prowokacji mannitolem mogą wywoływać kaszel u zdrowych osób kontrolnych bez objawów skurczu oskrzeli (PC20>16 mg/ml lub PD15 mannitolu > 635 mg lub spadek FEV1 o < 10% między kolejnymi dawkami mannitolu) oraz czy salbutamol może na to wpływać. Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo analiza u zdrowych osób kontrolnych, oceniająca wpływ salbutamolu na kaszel wywołany mannitolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje maksymalnie 4 wizyty w odstępie co najmniej 24 godzin. Pierwsze 2 wizyty określą uprawnienia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni na trzecią i czwartą wizytę.

Okres badań przesiewowych (Wizyty 1 i 2) — dla wszystkich pacjentów Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wstępnych procedur przesiewowych za pomocą pomiarów spirometrii, nadreaktywności na metacholinę, pełnego wywiadu, badania fizykalnego, skórnego testu alergenowego i prowokacji kaszlem z mannitolem. Procedury przesiewowe zostaną przeprowadzone podczas 2 oddzielnych wizyt.

Wpływ salbutamolu (wizyta 3 i 4) — w przypadku zdrowych osób z grupy kontrolnej, dwudziestu osób bez objawów astmy powróci na wizytę 3 i 4. Wizyty te muszą odbywać się w odstępie co najmniej 24h i nie dłuższym niż 7 dni. Osoby kontrolne otrzymają najpierw salbutamol w dawce 2,5 mg lub placebo z solą fizjologiczną przez nebulizator, a 15 minut później zmierzy się natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1). Następnie badani zostaną poddani próbie kaszlu z mannitolem dokładnie tak, jak poprzednie próby z kaszlem z mannitolu. Dane te zostaną wykorzystane do określenia wpływu salbutamolu na kaszel wywołany mannitolem.

Odwiedź Okna Każda wizyta musi być oddzielona co najmniej 24 godzinami, a maksymalnie 7 dniami. Wizyty studyjne mogą odbywać się rano lub po południu, jednak dla każdego przedmiotu termin powinien być zgodny z Wizytami 2 o tej samej porze dnia ± 2 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Brak nadreaktywności dróg oddechowych stwierdzonej na podstawie metacholiny PC20 > 16 mg/ml lub mannitolu PD15 > 635 mg lub spadku FEV1 o < 10% między kolejnymi dawkami mannitolu.
  4. Spadek FEV1 o ≤ 5% po dowolnej dawce mannitolu podczas prowokacji mannitolem w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 przy 0 mg podczas przesiewowej prowokacji mannitolem (wizyta 2).
  5. Wyjściowa wartość FEV1 ≥ 80% wartości należnej.
  6. Wykazać reakcję kaszlu na wdychany mannitol.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub były palacz z ponad 10 paczkolatami w historii
  2. Obecna lub wcześniejsza historia innych istotnych chorób układu oddechowego
  3. Znacząca choroba ogólnoustrojowa, w tym obecny nowotwór złośliwy w wywiadzie lub choroba autoimmunologiczna
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą badawczą.
  6. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 48 godzin przed wizytami w ramach badania lub aspiryny w ciągu 7 dni od wizyt w ramach badania
  7. Stosowanie leków przeciwhistaminowych, w tym w lekach na przeziębienie i alergie, w ciągu 72 godzin od wizyt studyjnych
  8. Stosowanie produktów zawierających kofeinę w ciągu 4 godzin od wizyt studyjnych
  9. Stosowanie inhibitorów ACE
  10. Wszelkie leki działające ośrodkowo, które w opinii badacza mogą zmieniać wrażliwość odruchu kaszlu, w tym między innymi trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pregabalina, gabapentyna, kodeina, tramadol lub jakikolwiek inny opioid.
  11. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowa kontrola — aktywne ramię
Zdrowe grupy kontrolne Testy na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 2 w celu określenia kwalifikowalności (odpowiedź na kaszel). Mannitol dostarczany przez inhalację. Dawkowanie: kapsułki 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dawki 80 i 160 mg dostarczane odpowiednio w dwóch i czterech kapsułkach. Salbutamol w nebulizacji (5 mg/ml) podany przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 3 lub 4.
Lek: Salbutamol 5mg/ml
Salbutamol w nebulizacji podany przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem
Inne nazwy:
  • Nebulizator Ventolin
PLACEBO_COMPARATOR: Zdrowa kontrola — ramię placebo
Zdrowe grupy kontrolne Testy na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 2 w celu określenia kwalifikowalności (odpowiedź na kaszel). Mannitol dostarczany przez inhalację. Dawkowanie: kapsułki 0, 5, 10, 20, 40 mg. Dawki 80 i 160 mg dostarczane odpowiednio w dwóch i czterech kapsułkach. Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji 0,9% podany przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem podczas wizyty 3 lub 4.
Lek: Chlorek Sodu 0,9% Inhl 3Ml
Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji 0,9% podany przed prowokacją na kaszel wywołany mannitolem
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik - Emax
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ salbutamolu na kaszel indukowany mannitolem Emax - maksymalna liczba kaszlnięć przy dowolnej dawce mannitolu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe odpowiedzi na dawkę kaszlu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie krzywych odpowiedzi na kaszel wywołany mannitolem u zdrowych zdrowych osób kontrolnych leczonych salbutamolem w porównaniu z placebo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ED50
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ salbutamolu na kaszel wywołany mannitolem E50 - dawka mannitolu powodująca połowę maksymalnej odpowiedzi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
C2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie dawki mannitolu wywołującej 2 kaszle (C2) w prowokacji kaszlem wywołanym mannitolem u zdrowych osób kontrolnych leczonych salbutamolem w porównaniu z placebo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
C5
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie dawki mannitolu wywołującej 5 kaszlu (C5) w prowokacji kaszlem wywołanym mannitolem u zdrowych osób kontrolnych leczonych salbutamolem w porównaniu z placebo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skumulowana liczba kaszlu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie skumulowanej liczby kaszlu w prowokacji kaszlem wywołanej mannitolem u zdrowych osób kontrolnych leczonych salbutamolem w porównaniu z placebo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McMaster-COMA-11537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol 5mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj