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う蝕リスクの高い患者におけるリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるミュータンス連鎖球菌の病原性

2021年1月23日 更新者:Dina Fayez Shebl Diab、Cairo University

う蝕リスクの高い患者におけるリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるミュータンス連鎖球菌の病原性に対するセージエキスまたはクロロヘキシジン洗口剤の有効性:ランダム化臨床試験

う蝕リスクの高い患者において、セージ抽出物またはクロロヘキシジンベースのうがい薬の使用は、ミュータンス連鎖球菌(SM)の回復率と、1か月間の追跡調査でリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)で検出されるその病原性に対して影響を及ぼしますか?

調査の概要

詳細な説明

臨床研究はカイロ大学歯学部保存学科の診療所で行われる。 担当オペレーターはディナ・フェイズ・ディアブとなります。 患者は検査され、包含基準と除外基準に従って選択され、選択された患者には研究に参加するために研究の目的と方法が説明されます。 最初の訪問では、ADA う蝕リスク評価モデルが実行されます。 参加者は、テストされたうがい薬に応じて 2 つのグループに分けられます。

すべての患者は、食べ物の摂取や唾液の組成に対する汚染の影響を避けるために、サンプル採取当日は朝食をとらず、口腔衛生措置を控えるよう指示されます。 患者は歯科用椅子に直立姿勢で座り、パラフィンブロックを与えられて咀嚼します。 刺激された唾液は、口の近くに保持された滅菌容器の中でパラフィンを2分間咀嚼した後に収集されます。 容器には適切にラベルが貼られます。

この研究は 1 か月間実施され、最初の歯科訪問時に各患者の唾液サンプルが収集されます。 これらのサンプルは微生物学的評価のために研究室に送られます。 患者には試験群に応じたうがい薬が提供され、1日2回、毎回1分間使用するよう指示され、すすぎ後少なくとも30分間は飲食を禁止される。 各患者には口腔衛生対策に関して同じ指示が与えられます。 彼らは同じ食事を続けるようアドバイスされ、食習慣を変えないように指導されます。

患者は2週間後に唾液サンプルを採取するために来院し、サンプルは微生物学的評価のために研究室に送られます。 さらに 2 週間の治療が完了した後、患者は最後の歯科訪問に来て唾液サンプルを採取し、微生物学的評価のために検査室に送られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には患者が募集され、参加するボランティアは全員医学的健康を必要としない 年齢範囲は20~50歳
  • ADA う蝕リスク評価モデルによるう蝕リスク評価が高い患者 プラーク指数が高い (>スコア 2)
  • 非喫煙患者
  • 唾液量が正常な患者(0.3~0.4) ml/分)
  • 研究期間中または研究開始前の最後の月までに抗生物質治療を受けていない
  • 男性または女性の患者。

除外基準:

  • 危険な病歴を持つ患者。
  • ADAう蝕リスク評価モデルによるう蝕リスク評価が低い患者。
  • 重度または活動性の歯周病のある患者。
  • -この研究で使用された薬物または化学物質のいずれかに対してアレルギーの病歴のある患者。
  • 喫煙患者
  • 唾液分泌量が異常な患者
  • 妊娠中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セージエキスマウスウォッシュ
天然物マウスウォッシュ
患者はセージ抽出物のうがい薬に曝露され、セージ抽出物のうがい薬10mlを1日2回、1分間使用するよう指示され、このような処方は1か月間継続されます。
他の名前:
  • 天然物マウスウォッシュ
アクティブコンパレータ:クロロヘキシジンうがい薬
合成うがい薬
患者はクロロヘキシジンベースのうがい薬にさらされ、10mlの0.12%クロロヘキシジンベースのうがい薬を1日2回、1分間使用するよう指示され、このような処方は1か月間継続されます。
他の名前:
  • 合成うがい薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総細菌数
時間枠:1ヶ月
定量プレーティング (標準プレートカウントまたは SPC) は、培養サンプル中の細菌の数を決定するために使用されます。 SPC は生存微生物に関する情報のみを明らかにします。インキュベーション後にプレート内に見られる細菌コロニーは生きている微生物のみを表し、死んだ微生物は表しません。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の同定
時間枠:1ヶ月
DNAの全抽出:全プラスミドDNAを調製します。 溶液を遠心分離し、相分離のために室温で数分間放置します。 DNAを含む水相は、クリーンなエッペンドルフリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応に移されます。PCRは、DNAテンプレート、酵素プライマー、およびヌクレアーゼフリーの水が含まれる20μlの反応容量で行われます。 PCR 混合物を含むチューブはサイクラー装置に移されます。 PCR産物はアガロースゲル内で電気泳動により分析され、写真撮影され、分析されます。
1ヶ月
総タンパク質プロファイル
時間枠:1ヶ月
ドデシル硫酸ナトリウムポリアクリルアミドゲル電気泳動 (SDS-PAGE) により、タンパク質を分子量に応じて分離できます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月6日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20788

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2022 年 10 月までにすべてのデータが揃う予定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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