- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565912
Patogenność Streptococcus mutans metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy
Skuteczność ekstraktu z szałwii lub płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną na patogenność Streptococcus mutans metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne odbędzie się w klinice oddziału zachowawczego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Operatorem odpowiedzialnym będzie Dina Fayez Diab. Pacjenci zostaną zbadani i wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, cel i metoda badania zostaną wyjaśnione wybranym pacjentom do udziału w badaniu. Na pierwszej wizycie zostanie wykonany model oceny ryzyka próchnicy ADA. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od testowanych płynów do płukania jamy ustnej.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby w dniu pobrania próbki nie spożywać śniadań i nie stosować żadnych środków higieny jamy ustnej, aby uniknąć wpływu spożycia pokarmu i zanieczyszczenia na skład śliny. Pacjent siada w pozycji wyprostowanej na fotelu dentystycznym i otrzymuje kostkę parafinową do żucia. Stymulowana ślina zostanie pobrana po 2 minutach żucia parafiny do sterylnego pojemnika trzymanego w pobliżu ust. Pojemniki będą odpowiednio oznakowane.
Badanie to będzie prowadzone przez miesiąc, podczas pierwszej wizyty u dentysty zostaną pobrane próbki śliny od każdego pacjenta. Próbki te zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej. Pacjenci otrzymają płyny do płukania jamy ustnej zgodnie z badanymi grupami i zostaną poinstruowani, aby stosować je 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i nie wolno jeść ani pić przez co najmniej 30 minut po płukaniu. Każdy pacjent otrzyma takie same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Zostanie im zalecone kontynuowanie tej samej diety i zostanie poinstruowany, aby nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych.
Pacjenci zgłaszają się po 2 tygodniach w celu pobrania próbek śliny, które zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej. Po zakończeniu leczenia przez kolejne 2 tygodnie, Pacjenci zgłaszają się na ostatnią wizytę stomatologiczną w celu pobrania próbek śliny, które zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci będą rekrutowani do tego badania, wszyscy uczestniczący ochotnicy będą wolni medycznie Przedział wiekowy 20-50
- Pacjenci z wysokim wskaźnikiem ryzyka próchnicy według modelu oceny ryzyka próchnicy ADA Wysoki wskaźnik płytki nazębnej (>2 punkty)
- Pacjenci niepalący
- Pacjenci z prawidłowym wydzielaniem śliny (0,3-0,4 ml/min)
- Niepoddawany antybiotykoterapii ani w czasie trwania badania, ani do ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z upośledzoną historią medyczną.
- Ocena pacjentów z niskim ryzykiem próchnicy według modelu oceny ryzyka próchnicy ADA.
- Pacjenci z ciężką lub czynną chorobą przyzębia.
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z leków lub substancji chemicznych użytych w tym badaniu.
- Pacjenci palący
- Pacjenci z nieprawidłowym wydzielaniem śliny
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z ekstraktem z szałwii
Naturalny płyn do płukania jamy ustnej
|
Pacjenci zostaną poddani działaniu płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktem z szałwii i zostaną poinstruowani, aby stosować 10 ml płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktem z szałwii 2 razy dziennie przez 1 minutę, taki schemat będzie kontynuowany przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
Syntetyczny płyn do płukania ust
|
Pacjenci będą narażeni na płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny i zostaną poinstruowani, aby stosować 10 ml płynu do płukania ust na bazie 0,12% chloroheksydyny 2 razy dziennie przez 1 minutę, taki schemat będzie kontynuowany przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Posiew ilościowy (standardowa liczba płytek lub SPC) zostanie wykorzystany do określenia liczby bakterii w próbce kultury.
SPC ujawnia informacje tylko o żywych organizmach, kolonie bakterii widoczne na płytkach po inkubacji reprezentują tylko żywe organizmy, a nie martwe
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowita ekstrakcja DNA: Zostanie przygotowany całkowity plazmidowy DNA.
Roztwór zostanie odwirowany, a następnie pozostawiony w temperaturze pokojowej na kilka minut w celu rozdzielenia faz.
Faza wodna zawierająca DNA zostanie przeniesiona do czystego eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction: PCR zostanie przeprowadzony w 20 ul objętości reakcyjnej zawierającej: matrycę DNA, starter enzymatyczny i wodę wolną od nukleaz.
Probówki zawierające mieszaninę PCR zostaną przeniesione do aparatu do cyklowania.
Produkty PCR będą analizowane w żelu agarozowym metodą elektroforezy, fotografowane i analizowane
|
1 miesiąc
|
|
Całkowity profil białka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Białka można rozdzielać na podstawie ich masy cząsteczkowej za pomocą elektroforezy w żelu poliakryloamidowym z dodecylosiarczanem sodu (SDS-PAGE)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus mutans
-
Mansoura UniversityZakończonyStreptococcus mutans | Ocena płytki nazębnej | Zdrowie dziąsełEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyPacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy | Streptococcus mutansEgipt
-
Cardenal Herrera UniversityInstitute of Public Health, Albania; Beaty DentRekrutacyjnyPróchnica zębów | Demineralizacja zębów | Streptococcus mutans | Aparaty ortodontyczne, stałeAlbania
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyDzieci | Płytka nazębna | Streptococcus mutans | Płyny do płukania ust | Probiotyk | PH śliny | Etylo Lauroilo ArginateEgipt
-
Didem Sakaryali UyarZakończonyProbiotyki | Próchnica | Streptococcus mutansIndyk
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyLiczba próchnicy zębów i Streptococcus mutansArabia Saudyjska
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończonyZdrowie jamy ustnej | Paciorkowce MutansJordania
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsZakończonyStreptococcus agalactiaeFrancja
Badania kliniczne na Płyn do płukania ust z ekstraktem z szałwii
-
Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieNauka wdrożeniowa | Dieta, jedzenie i odżywianie | Opieka nad dzieckiem | Zachowanie MotoryczneStany Zjednoczone
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
Sage TherapeuticsZakończonyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera | Łagodna demencjaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BiogenZakończony
-
BiogenZakończonyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Sage TherapeuticsBiogenZakończony
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada