Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogenność Streptococcus mutans metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dina Fayez Shebl Diab, Cairo University

Skuteczność ekstraktu z szałwii lub płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną na patogenność Streptococcus mutans metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne

Czy stosowanie ekstraktu z szałwii lub płynów do płukania jamy ustnej na bazie chloroheksydyny u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy będzie miało wpływ na procentowy odzysk Streptococcus mutans (SM) i jego patogeniczność wykrytą metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) w ciągu jednego miesiąca obserwacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne odbędzie się w klinice oddziału zachowawczego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Operatorem odpowiedzialnym będzie Dina Fayez Diab. Pacjenci zostaną zbadani i wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, cel i metoda badania zostaną wyjaśnione wybranym pacjentom do udziału w badaniu. Na pierwszej wizycie zostanie wykonany model oceny ryzyka próchnicy ADA. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od testowanych płynów do płukania jamy ustnej.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby w dniu pobrania próbki nie spożywać śniadań i nie stosować żadnych środków higieny jamy ustnej, aby uniknąć wpływu spożycia pokarmu i zanieczyszczenia na skład śliny. Pacjent siada w pozycji wyprostowanej na fotelu dentystycznym i otrzymuje kostkę parafinową do żucia. Stymulowana ślina zostanie pobrana po 2 minutach żucia parafiny do sterylnego pojemnika trzymanego w pobliżu ust. Pojemniki będą odpowiednio oznakowane.

Badanie to będzie prowadzone przez miesiąc, podczas pierwszej wizyty u dentysty zostaną pobrane próbki śliny od każdego pacjenta. Próbki te zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej. Pacjenci otrzymają płyny do płukania jamy ustnej zgodnie z badanymi grupami i zostaną poinstruowani, aby stosować je 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i nie wolno jeść ani pić przez co najmniej 30 minut po płukaniu. Każdy pacjent otrzyma takie same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Zostanie im zalecone kontynuowanie tej samej diety i zostanie poinstruowany, aby nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych.

Pacjenci zgłaszają się po 2 tygodniach w celu pobrania próbek śliny, które zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej. Po zakończeniu leczenia przez kolejne 2 tygodnie, Pacjenci zgłaszają się na ostatnią wizytę stomatologiczną w celu pobrania próbek śliny, które zostaną przesłane do laboratorium w celu oceny mikrobiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci będą rekrutowani do tego badania, wszyscy uczestniczący ochotnicy będą wolni medycznie Przedział wiekowy 20-50
  • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem ryzyka próchnicy według modelu oceny ryzyka próchnicy ADA Wysoki wskaźnik płytki nazębnej (>2 punkty)
  • Pacjenci niepalący
  • Pacjenci z prawidłowym wydzielaniem śliny (0,3-0,4 ml/min)
  • Niepoddawany antybiotykoterapii ani w czasie trwania badania, ani do ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z upośledzoną historią medyczną.
  • Ocena pacjentów z niskim ryzykiem próchnicy według modelu oceny ryzyka próchnicy ADA.
  • Pacjenci z ciężką lub czynną chorobą przyzębia.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z leków lub substancji chemicznych użytych w tym badaniu.
  • Pacjenci palący
  • Pacjenci z nieprawidłowym wydzielaniem śliny
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z ekstraktem z szałwii
Naturalny płyn do płukania jamy ustnej
Pacjenci zostaną poddani działaniu płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktem z szałwii i zostaną poinstruowani, aby stosować 10 ml płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktem z szałwii 2 razy dziennie przez 1 minutę, taki schemat będzie kontynuowany przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Naturalny płyn do płukania jamy ustnej
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
Syntetyczny płyn do płukania ust
Pacjenci będą narażeni na płyn do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny i zostaną poinstruowani, aby stosować 10 ml płynu do płukania ust na bazie 0,12% chloroheksydyny 2 razy dziennie przez 1 minutę, taki schemat będzie kontynuowany przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Syntetyczny płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Posiew ilościowy (standardowa liczba płytek lub SPC) zostanie wykorzystany do określenia liczby bakterii w próbce kultury. SPC ujawnia informacje tylko o żywych organizmach, kolonie bakterii widoczne na płytkach po inkubacji reprezentują tylko żywe organizmy, a nie martwe
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowita ekstrakcja DNA: Zostanie przygotowany całkowity plazmidowy DNA. Roztwór zostanie odwirowany, a następnie pozostawiony w temperaturze pokojowej na kilka minut w celu rozdzielenia faz. Faza wodna zawierająca DNA zostanie przeniesiona do czystego eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction: PCR zostanie przeprowadzony w 20 ul objętości reakcyjnej zawierającej: matrycę DNA, starter enzymatyczny i wodę wolną od nukleaz. Probówki zawierające mieszaninę PCR zostaną przeniesione do aparatu do cyklowania. Produkty PCR będą analizowane w żelu agarozowym metodą elektroforezy, fotografowane i analizowane
1 miesiąc
Całkowity profil białka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Białka można rozdzielać na podstawie ich masy cząsteczkowej za pomocą elektroforezy w żelu poliakryloamidowym z dodecylosiarczanem sodu (SDS-PAGE)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że wszystkie dane będą dostępne do października 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus mutans

Badania kliniczne na Płyn do płukania ust z ekstraktem z szałwii

Subskrybuj