우식 고위험 환자에서 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 Streptococcus Mutans 병원성
우식 위험이 높은 환자에서 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 Streptococcus Mutans 병원성에 대한 세이지 추출물 또는 Chlorohexidine 구강청결제의 효능 : 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 카이로 대학 치과학부 보존과 클리닉에서 진행됩니다. 담당 교환원은 Dina Fayez Diab입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 검사하고 선택하며, 연구 참여를 위해 선택된 환자에게 연구의 목적 및 방법을 설명합니다. 첫 번째 방문에서 ADA 우식 위험 평가 모델이 수행됩니다. 참가자는 테스트한 구강 세척제에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
모든 환자는 음식 소비 및 타액 구성에 대한 오염의 영향을 피하기 위해 샘플 수집 당일 아침 식사를 하지 않고 구강 위생 조치를 삼가도록 지시받을 것입니다. 환자는 치과용 의자에 직립 자세로 앉고 씹을 수 있는 파라핀 블록을 받게 됩니다. 자극된 타액은 입 근처에 있는 멸균 용기에서 2분 동안 파라핀을 씹은 후에 수집됩니다. 용기에는 적절한 라벨이 부착됩니다.
이 연구는 한 달 동안 진행될 것이며 각 환자의 타액 샘플은 첫 번째 치과 방문에서 수집됩니다. 이 샘플은 미생물 평가를 위해 실험실로 보내집니다. 환자는 검사군에 따라 구강청결제를 제공받게 되며, 1일 2회, 1분씩 사용하고, 헹군 후 최소 30분 동안은 음식물 섭취를 금하도록 지시한다. 각 환자는 구강 위생 조치와 관련하여 동일한 지침을 받게 됩니다. 그들은 같은 식단을 계속 유지하도록 조언을 받을 것이며 식습관을 바꾸지 않도록 지시를 받을 것입니다.
환자는 타액 샘플 수집을 위해 2주 후에 올 것이며 샘플은 미생물학적 평가를 위해 실험실로 보내질 것입니다. 또 다른 2주 동안 치료를 마친 후, 환자는 미생물 평가를 위해 실험실로 보내질 타액 샘플을 수집하기 위해 마지막 치과 방문을 위해 올 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에서 환자를 모집하고 참여한 모든 자원 봉사자는 의학적으로 자유로울 것입니다 연령 범위 20-50
- ADA 우식 위험 평가 모델에 따른 우식 위험 평가가 높은 환자 높은 플라크 지수(>점수 2 )
- 금연 환자
- 타액 분비량이 정상인 환자( 0.3~0.4 ml/분)
- 연구 당시 또는 연구를 요청하기 전 마지막 달까지 항생제 치료를 받고 있지 않음
- 남성 또는 여성 환자.
제외 기준:
- 손상된 병력이있는 환자.
- ADA 우식 위험 평가 모델에 따라 낮은 우식 위험 평가를 받은 환자.
- 중증 또는 활성 치주 질환이 있는 환자.
- 본 연구에 사용된 약물 또는 화학물질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 흡연 환자
- 타액 분비량이 비정상인 환자
- 임신한 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이지 추출물 구강청결제
천연물 구강청결제
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환자에게 세이지 추출물 구강청결제를 노출시키고 세이지 추출물 구강청결제 10ml를 하루 2회 1분 동안 사용하도록 지시하고 이러한 요법을 한 달 동안 지속합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로로헥시딘 구강청결제
합성 구강청결제
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환자에게 클로로헥시딘 기반 구강청결제를 노출시키고 0.12% 클로로헥시딘 기반 구강청결제 10ml를 하루 2회 1분 동안 사용하도록 지시하며, 이러한 요법은 한 달 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 박테리아 수
기간: 1 개월
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정량적 도금(표준 플레이트 수 또는 SPC)은 배양 샘플의 박테리아 수를 결정하는 데 사용됩니다.
SPC는 생존 가능한 유기체에 대한 정보만 공개하며, 배양 후 플레이트에서 볼 수 있는 박테리아 콜로니는 죽은 유기체가 아닌 살아있는 유기체만을 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 동정
기간: 1 개월
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DNA의 전체 추출: 전체 플라스미드 DNA가 준비됩니다.
용액을 원심분리한 다음 상 분리를 위해 몇 분 동안 실온에 둡니다.
DNA가 포함된 수상은 깨끗한 eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction으로 옮겨집니다. DNA 템플릿, 효소 프라이머 및 뉴클레아제가 없는 물을 포함하는 20ul 반응 부피에서 PCR이 수행됩니다.
PCR 혼합물을 포함하는 튜브는 순환 장치로 전송됩니다.
PCR product는 agarose gel에서 전기영동으로 분석하고 사진을 찍어 분석합니다.
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1 개월
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총 단백질 프로필
기간: 1 개월
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단백질은 SDS-PAGE(Sodium dodecyl sulphate poly acrylamide gel electrophoresis)로 분자량에 따라 분리할 수 있습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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