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Streptococcus Mutans patogenicità mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) in pazienti ad alto rischio di carie

23 gennaio 2021 aggiornato da: Dina Fayez Shebl Diab, Cairo University

Efficacia dell'estratto di salvia o dei collutori alla clorexidina sulla patogenicità dello Streptococcus mutans mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale in pazienti ad alto rischio di carie: uno studio clinico randomizzato

Nei pazienti ad alto rischio di carie, l'uso dell'estratto di salvia o dei collutori a base di clorexidina avrà un effetto sulla percentuale di recupero dello Streptococcus Mutans (SM) e sulla sua patogenicità rilevata dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) nel corso di un mese di follow-up?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico si terrà nella clinica del dipartimento di conservazione, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. L'operatore incaricato sarà Dina Fayez Diab. I pazienti saranno esaminati e selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione, lo scopo e il metodo dello studio saranno spiegati ai pazienti selezionati per la partecipazione allo studio. Nella prima visita, verrà eseguito il modello di valutazione del rischio di carie ADA. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base ai collutori testati.

Tutti i pazienti saranno istruiti a non fare colazione e ad astenersi da qualsiasi misura di igiene orale il giorno della raccolta del campione per evitare l'influenza del consumo di cibo e la contaminazione sulla composizione della saliva. Il paziente siederà in posizione eretta sulla poltrona del dentista e riceverà un blocco di paraffina da masticare. La saliva stimolata verrà raccolta dopo 2 minuti di masticazione di paraffina in un contenitore sterile tenuto vicino alla bocca. I contenitori saranno opportunamente etichettati.

Questo studio durerà un mese, i campioni di saliva per ogni paziente saranno raccolti durante la prima visita odontoiatrica. Questi campioni saranno inviati al laboratorio per la valutazione microbiologica. Ai pazienti verranno forniti collutori in base ai gruppi testati e verrà istruito a usarlo 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta e non è consentito mangiare o bere per almeno 30 minuti dopo il risciacquo. Ogni paziente riceverà le stesse istruzioni per quanto riguarda le misure di igiene orale. Verrà consigliato loro di continuare con la stessa dieta e verrà istruito a non modificare le proprie abitudini alimentari.

I pazienti verranno dopo 2 settimane per la raccolta dei campioni salivari e i campioni verranno inviati al laboratorio per la valutazione microbiologica. Dopo aver completato il trattamento per altre 2 settimane, i pazienti verranno per l'ultima visita odontoiatrica per raccogliere campioni salivari che verranno inviati al laboratorio per la valutazione microbiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti saranno reclutati in questo studio, tutti i volontari partecipanti saranno liberi dal punto di vista medico Fascia di età 20-50
  • Pazienti con valutazione del rischio di carie elevata secondo il modello di valutazione del rischio di carie ADA Alto indice di placca (>punteggio 2)
  • Pazienti non fumatori
  • Pazienti con tasso salivare normale ( 0,3-0,4 ml/min)
  • Non sotto terapia antibiotica né al momento dello studio né fino all'ultimo mese prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti maschi o femmine.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi compromessa.
  • Pazienti con valutazione del rischio di carie basso secondo il modello di valutazione del rischio di carie ADA.
  • Pazienti con malattia parodontale grave o attiva.
  • Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci o sostanze chimiche utilizzate in questo studio.
  • Pazienti fumatori
  • Pazienti con tasso salivare anormale
  • Pazienti donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio all'estratto di salvia
Collutorio prodotto naturale
Droga: Collutorio all'estratto di salvia
I pazienti saranno esposti al collutorio con estratto di salvia e verrà istruito a utilizzare 10 ml di collutorio con estratto di salvia 2 volte al giorno per 1 minuto, tale regime verrà continuato per un mese.
Altri nomi:
  • Collutorio prodotto naturale
Comparatore attivo: Collutorio alla cloroesidina
Collutorio sintetico
Droga: Collutorio a base di cloroesidina
I pazienti saranno esposti al collutorio a base di clorexidina e verrà istruito a utilizzare 10 ml di collutorio a base di clorexidina allo 0,12% 2 volte al giorno per 1 minuto, tale regime verrà continuato per un mese
Altri nomi:
  • Collutorio sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta batterica totale
Lasso di tempo: 1 mese
La piastratura quantitativa (conta su piastra standard o SPC) verrà utilizzata per determinare il numero di batteri in un campione di coltura. SPC rivela informazioni solo su organismi vitali, le colonie di batteri che si vedono nelle piastre dopo l'incubazione rappresentano solo gli organismi viventi, non quelli morti
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione batterica
Lasso di tempo: 1 mese
Estrazione totale del DNA: Verrà preparato il DNA plasmidico totale. La soluzione sarà centrifugata e poi lasciata a temperatura ambiente per alcuni minuti per la separazione delle fasi. La fase acquosa contenente il DNA sarà trasferita in un eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction pulito: la PCR sarà eseguita in un volume di reazione di 20 ul contenente: stampo di DNA, primer enzimatico e acqua priva di nucleasi. Le provette contenenti la miscela PCR saranno trasferite all'apparato cycler. I prodotti di PCR saranno analizzati in gel di agarosio mediante elettroforesi, fotografati e analizzati
1 mese
Profilo proteico totale
Lasso di tempo: 1 mese
Le proteine ​​possono essere separate in base al loro peso molecolare mediante elettroforesi su gel di poliacrilammide di sodio dodecil solfato (SDS-PAGE)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Prevedo di avere tutti i dati entro ottobre 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco Mutans

Prove cliniche su Collutorio all'estratto di salvia

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