Streptococcus Mutans patogenicitet ved realtidspolymerasekædereaktion (PCR) hos patienter med høj cariesrisiko
Effekten af salvieekstrakt eller chlorhexidin mundskyl på Streptococcus Mutans patogenicitet ved realtidspolymerasekædereaktion (PCR) hos patienter med høj cariesrisiko: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie vil blive afholdt i klinikken i den konservative afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University. Den ansvarlige operatør vil være Dina Fayez Diab. Patienter vil blive undersøgt og udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, formålet og metoden med undersøgelsen vil blive forklaret for de udvalgte patienter til deltagelse i undersøgelsen. I det første besøg vil ADA cariesrisikovurderingsmodel blive udført. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper i henhold til de testede mundskyllevand.
Alle patienter vil blive instrueret i ikke at spise morgenmad og afstå fra mundhygiejneforanstaltninger på prøvetagningsdagen for at undgå påvirkning af madforbrug og forurening på spytsammensætningen. Patienten vil sidde i oprejst stilling på tandlægestolen og vil få paraffinblok til at tygge. Det stimulerede spyt vil blive opsamlet efter 2 minutters paraffintygning i en steril beholder, der holdes tæt på munden. Beholderne vil være korrekt mærket.
Denne undersøgelse vil blive gennemført over en måned, spytprøverne for hver patient vil blive indsamlet ved det første tandlægebesøg. Disse prøver vil blive sendt til laboratoriet til mikrobiologisk vurdering. Patienterne vil blive forsynet med mundskyllevand i henhold til de testede grupper og vil blive instrueret i at bruge det 2 gange om dagen i 1 minut hver gang, og der må ikke spises eller drikkes i mindst 30 minutter efter skylning. Hver patient vil få de samme instruktioner med hensyn til mundhygiejneforanstaltninger. De vil blive rådet til at fortsætte på den samme diæt og vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner.
Patienter vil komme efter 2 uger for at tage spytprøver, og prøver vil blive sendt til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering. Efter at have afsluttet behandlingen i yderligere 2 uger, vil patienterne komme til det sidste tandlægebesøg for at indsamle spytprøver, som vil blive sendt til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, alle frivillige, der deltog, vil være medicinsk frie Aldersgruppe 20-50
- Patienter med høj cariesrisikovurdering i henhold til ADA cariesrisikovurderingsmodel Højt plakindeks (>score 2 )
- Ikke-ryger patienter
- Patienter med normal spytrate (0,3-0,4 ml/min)
- Ikke under antibiotikabehandling hverken tidspunktet for undersøgelsen eller op til den sidste måned før undersøgelsens begæring
- Mandlige eller kvindelige patienter.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en kompromitteret sygehistorie.
- Patienter med lav cariesrisikovurdering i henhold til ADA cariesrisikovurderingsmodel.
- Patienter med alvorlig eller aktiv paradentose.
- Patienter med en historie med allergi over for nogen af de lægemidler eller kemikalier, der er brugt i denne undersøgelse.
- Rygende patienter
- Patienter med unormal spytrate
- Gravide kvindelige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salvieekstrakt mundskyl
Naturligt produkt mundskyl
|
Patienter vil blive udsat for salvieekstrakt mundskyl og vil blive instrueret i at bruge 10 ml salvieekstrakt mundskyl 2 gange dagligt i 1 minut, sådan et regime vil blive fortsat i en måned.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin mundskyl
Syntetisk mundskyl
|
Patienterne vil blive udsat for klorhexidinbaseret mundskyl og vil blive instrueret i at bruge 10 ml 0,12 % klorhexidinbaseret mundskyl 2 gange dagligt i 1 minut, sådan et regime vil blive fortsat i en måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bakterietal
Tidsramme: 1 måned
|
Kvantitativ udpladning (standardpladeantal eller SPC) vil blive brugt til at bestemme antallet af bakterier i en kulturprøve.
SPC afslører kun oplysninger om levedygtige organismer, bakteriekolonier, der ses i pladerne efter inkubation, repræsenterer kun de levende organismer, ikke døde
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel identifikation
Tidsramme: 1 måned
|
Total ekstraktion af DNA: Totalt plasmid DNA vil blive fremstillet.
Opløsningen centrifugeres og efterlades ved stuetemperatur i nogle minutter til faseadskillelse.
Den vandige fase indeholdende DNA vil blive overført til ren eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction: PCR vil blive udført i 20 ul reaktionsvolumen indeholdende: DNA skabelon, enzymprimer og nukleasefrit vand.
Rørene, der indeholder PCR-blandingen, vil blive overført til cyklusapparatet.
PCR-produkterne vil blive analyseret i agarosegel ved elektroforese, fotograferet og analyseret
|
1 måned
|
|
Samlet proteinprofil
Tidsramme: 1 måned
|
Proteiner kan adskilles i henhold til deres molekylvægt ved natriumdodecylsulfat polyacrylamidgelelektroforese (SDS-PAGE)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus Mutans
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAfsluttetStreptococcus AgalactiaeFrankrig
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkendtStreptococcus AgalactiaeSpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAfsluttetStreptococcus Agalactiae | GBS sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Salvieekstrakt mundskyl
-
AZ Sint-Jan AVAfsluttetAtrieflimren | Atriel takykardiFrankrig, Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Baylor Research InstituteSports AcademyTilmelding efter invitation
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Homoseksualitet, mandForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildSaint Antoine University Hospital; Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetSclerose | SprogforstyrrelserFrankrig
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionUkendt
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater