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通过实时聚合酶链反应 (PCR) 检测变异链球菌在高龋风险患者中的致病性

2021年1月23日 更新者:Dina Fayez Shebl Diab、Cairo University

鼠尾草提取物或氯己定漱口水对高龋齿风险患者的实时聚合酶链反应 (PCR) 变异链球菌致病性的疗效:一项随机临床试验

在高龋齿风险患者中,使用鼠尾草提取物或氯己定漱口水是否会影响变形链球菌 (SM) 的恢复百分比及其通过实时聚合酶链反应 (PCR) 检测的致病性超过一个月的随访

研究概览

详细说明

临床研究将在开罗大学牙科学院保守科诊所进行。 负责人将是 Dina Fayez Diab。 将根据纳入和排除标准对患者进行检查和选择,并向选择的患者解释研究目的和方法以参与研究。 在第一次访问中,将进行 ADA 龋齿风险评估模型。 参与者将根据测试的漱口水分为两组。

将指示所有患者在样本采集当天不要吃早餐并避免任何口腔卫生措施,以避免食物消耗和污染对唾液成分的影响。 患者将以直立姿势坐在牙科椅上,并给予石蜡块进行咀嚼。 在靠近嘴的无菌容器中咀嚼石蜡 2 分钟后,将收集受刺激的唾液。 容器将被正确标记。

这项研究将进行一个多月,每位患者的唾液样本将在第一次牙科就诊时收集。 这些样品将被送到实验室进行微生物评估。 将根据测试组为患者提供漱口水,并指导患者每天使用 2 次,每次 1 分钟,冲洗后至少 30 分钟内不得进食或饮水。 将向每位患者提供有关口腔卫生措施的相同说明。 他们将被建议继续保持相同的饮食习惯,并被告知不要改变他们的饮食习惯。

患者将在 2 周后前来采集唾液样本,样本将被送往实验室进行微生物评估。 再完成2个星期的治疗后,患者将进行最后一次牙科检查,收集唾液样本,然后送往化验室进行微生物评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 本研究将招募患者,所有参与的志愿者将免费接受医疗 年龄范围 20-50
  • 根据ADA龋齿风险评估模型进行高龋风险评估的患者 高菌斑指数(>评分2)
  • 非吸烟患者
  • 正常唾液率患者(0.3-0.4 毫升/分钟)
  • 在研究期间或研究开始前的最后一个月未接受抗生素治疗
  • 男性或女性患者。

排除标准:

  • 病史受损的患者。
  • 根据ADA龋齿风险评估模型进行低度龋齿风险评估的患者。
  • 患有严重或活动性牙周病的患者。
  • 对本研究中使用的任何药物或化学品有过敏史的患者。
  • 吸烟患者
  • 唾液分泌率异常的患者
  • 孕妇患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼠尾草提取物漱口水
天然产品漱口水
患者将接触鼠尾草提取物漱口水,并被指导每天使用 10 毫升鼠尾草提取物漱口水 2 次,持续 1 分钟,这样的方案将持续一个月。
其他名称:
  • 天然产品漱口水
有源比较器:氯己定漱口水
合成漱口水
患者将接触氯己定漱口水,并被指导使用 10 毫升 0.12% 氯己定漱口水,每天 2 次,持续 1 分钟,这样的方案将持续一个月
其他名称:
  • 合成漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌总数
大体时间:1个月
定量平板(标准平板计数或 SPC)将用于确定培养样品中的细菌数量。 SPC 仅显示有关活生物体的信息,培养后在平板上看到的菌落仅代表活生物体,而不是死生物体
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌鉴定
大体时间:1个月
DNA 的总提取:将制备总质粒 DNA。 将溶液离心,然后在室温下放置几分钟以进行相分离。 将含有 DNA 的水相转移至干净的 eppendorf 实时聚合酶链式反应:PCR 将在 20 ul 反应体积中进行,其中包含:DNA 模板、酶引物和无核酸酶的水。 含有 PCR 混合物的试管将被转移到循环仪中。 将PCR产物进行琼脂糖凝胶电泳分析,拍照分析
1个月
总蛋白谱
大体时间:1个月
蛋白质可以通过十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)根据其分子量进行分离
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月6日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月23日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20788

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

预计到 2022 年 10 月获得所有数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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