- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565912
Streptococcus Mutans patogenitása valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) magas caries kockázatú betegeknél
A zsályakivonat vagy a klórhexidin szájvíz hatékonysága a Streptococcus Mutans patogenitására valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) nagy fogszuvasodási kockázatú betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának konzervatív tanszékének klinikáján tartják. A felelős operátor Dina Fayez Diab lesz. A betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint megvizsgálják és kiválasztják, a vizsgálat célját és módszerét elmagyarázzák a kiválasztott betegeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az első látogatás során az ADA fogszuvasodás kockázatértékelési modelljét készítik el. A résztvevőket két csoportra osztják a tesztelt szájvíz alapján.
Minden beteget utasítanak, hogy ne reggelizzenek, és tartózkodjanak a szájhigiénés intézkedésektől a mintavétel napján, hogy elkerüljék az ételfogyasztás és a nyál összetételére gyakorolt szennyeződést. A páciens felálló helyzetben ül a fogorvosi széken, és paraffinblokkot kap rágni. A stimulált nyálat 2 perces paraffinos rágás után a száj közelében tartott steril edénybe gyűjtik össze. A tartályokat megfelelően fel kell címkézni.
Ezt a vizsgálatot egy hónapon át folytatják, és minden páciens nyálmintáját az első fogászati látogatás alkalmával gyűjtik. Ezeket a mintákat a laboratóriumba küldik mikrobiológiai értékelésre. A betegeket a vizsgált csoportoknak megfelelő szájvízzel látják el, és azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer 1 percig használják, és az öblítés után legalább 30 percig tilos enni vagy inni. Minden páciens ugyanazokat az utasításokat kapja a szájhigiénés intézkedésekkel kapcsolatban. Azt tanácsolják nekik, hogy folytassák ugyanazt a diétát, és ne változtassanak étkezési szokásaikon.
A betegek 2 hét elteltével jönnek nyálmintavételre, majd a mintákat a laboratóriumba küldik mikrobiológiai vizsgálatra. A kezelés befejezése után további 2 hétig a páciensek az utolsó fogászati vizitre jönnek nyálmintát venni, amelyet a laboratóriumba küldenek mikrobiológiai vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket ebbe a vizsgálatba vonják be, minden résztvevő önkéntes orvosilag mentes lesz. Korosztály 20-50
- Magas fogszuvasodás kockázatbecsléssel rendelkező betegek az ADA fogszuvasodás kockázatbecslési modellje szerint Magas plakk index (>2 pont)
- Nem dohányzó betegek
- Normál nyálverés esetén (0,3-0,4 ml/perc)
- Sem a vizsgálat időpontjában, sem a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban nem került antibiotikum-terápia alá
- Férfi vagy női betegek.
Kizárási kritériumok:
- sérült kórtörténettel rendelkező betegek.
- Alacsony fogszuvasodás kockázatbecsléssel rendelkező betegek az ADA fogszuvasodás kockázatbecslési modellje szerint.
- Súlyos vagy aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy vegyszerre.
- Dohányzó betegek
- Rendellenes nyálverésben szenvedő betegek
- Terhes nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsálya kivonatú szájvíz
Természetes termék szájvíz
|
A betegeket zsályakivonatú szájvíznek teszik ki, és azt az utasítást kapják, hogy 10 ml zsályakivonatú szájvizet használjanak naponta kétszer 1 percig, ezt a kezelést egy hónapig folytatják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin szájvíz
Szintetikus szájvíz
|
A betegeket klórhexidin alapú szájvíznek kell kitenni, és arra utasítják őket, hogy 10 ml 0,12%-os klórhexidin alapú szájvizet használjanak naponta kétszer 1 percig, ezt a kúrát egy hónapig kell folytatni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes baktériumszám
Időkeret: 1 hónap
|
A tenyészmintában lévő baktériumok számának meghatározásához kvantitatív lemezezést (standard lemezszám vagy SPC) kell alkalmazni.
Az SPC csak az életképes szervezetekről ad információt, az inkubáció után a lemezeken látható baktériumkolóniák csak az élő szervezeteket képviselik, az elhaltak nem.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális azonosítás
Időkeret: 1 hónap
|
A DNS teljes kivonása: A teljes plazmid DNS-t elkészítjük.
Az oldatot centrifugáljuk, majd néhány percig szobahőmérsékleten hagyjuk a fázisszétválasztáshoz.
A DNS-t tartalmazó vizes fázist tiszta eppendorf Real-Time polimeráz láncreakcióba visszük át: a PCR-t 20 ul reakciótérfogatban végezzük, amely tartalmazza: DNS templát, enzimek primer és nukleázmentes víz.
A PCR-keveréket tartalmazó csöveket átvisszük a ciklusos berendezésbe.
A PCR-termékeket agaróz gélen elektroforézissel elemzik, lefényképezik és elemzik
|
1 hónap
|
|
Teljes fehérje profil
Időkeret: 1 hónap
|
A fehérjék molekulatömegük szerint szétválaszthatók nátrium-dodecil-szulfát-poliakrilamid gélelektroforézissel (SDS-PAGE)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .