Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Streptococcus Mutans patogenitása valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) magas caries kockázatú betegeknél

2021. január 23. frissítette: Dina Fayez Shebl Diab, Cairo University

A zsályakivonat vagy a klórhexidin szájvíz hatékonysága a Streptococcus Mutans patogenitására valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) nagy fogszuvasodási kockázatú betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A magas fogszuvasodás kockázatú betegeknél a zsályakivonat vagy a klórhexidin alapú szájvíz használata befolyásolja-e a Streptococcus Mutans (SM) százalékos visszanyerését és a valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) kimutatott patogenitását egy hónapos követés alatt

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának konzervatív tanszékének klinikáján tartják. A felelős operátor Dina Fayez Diab lesz. A betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint megvizsgálják és kiválasztják, a vizsgálat célját és módszerét elmagyarázzák a kiválasztott betegeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az első látogatás során az ADA fogszuvasodás kockázatértékelési modelljét készítik el. A résztvevőket két csoportra osztják a tesztelt szájvíz alapján.

Minden beteget utasítanak, hogy ne reggelizzenek, és tartózkodjanak a szájhigiénés intézkedésektől a mintavétel napján, hogy elkerüljék az ételfogyasztás és a nyál összetételére gyakorolt ​​szennyeződést. A páciens felálló helyzetben ül a fogorvosi széken, és paraffinblokkot kap rágni. A stimulált nyálat 2 perces paraffinos rágás után a száj közelében tartott steril edénybe gyűjtik össze. A tartályokat megfelelően fel kell címkézni.

Ezt a vizsgálatot egy hónapon át folytatják, és minden páciens nyálmintáját az első fogászati ​​látogatás alkalmával gyűjtik. Ezeket a mintákat a laboratóriumba küldik mikrobiológiai értékelésre. A betegeket a vizsgált csoportoknak megfelelő szájvízzel látják el, és azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer 1 percig használják, és az öblítés után legalább 30 percig tilos enni vagy inni. Minden páciens ugyanazokat az utasításokat kapja a szájhigiénés intézkedésekkel kapcsolatban. Azt tanácsolják nekik, hogy folytassák ugyanazt a diétát, és ne változtassanak étkezési szokásaikon.

A betegek 2 hét elteltével jönnek nyálmintavételre, majd a mintákat a laboratóriumba küldik mikrobiológiai vizsgálatra. A kezelés befejezése után további 2 hétig a páciensek az utolsó fogászati ​​vizitre jönnek nyálmintát venni, amelyet a laboratóriumba küldenek mikrobiológiai vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket ebbe a vizsgálatba vonják be, minden résztvevő önkéntes orvosilag mentes lesz. Korosztály 20-50
  • Magas fogszuvasodás kockázatbecsléssel rendelkező betegek az ADA fogszuvasodás kockázatbecslési modellje szerint Magas plakk index (>2 pont)
  • Nem dohányzó betegek
  • Normál nyálverés esetén (0,3-0,4 ml/perc)
  • Sem a vizsgálat időpontjában, sem a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban nem került antibiotikum-terápia alá
  • Férfi vagy női betegek.

Kizárási kritériumok:

  • sérült kórtörténettel rendelkező betegek.
  • Alacsony fogszuvasodás kockázatbecsléssel rendelkező betegek az ADA fogszuvasodás kockázatbecslési modellje szerint.
  • Súlyos vagy aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy vegyszerre.
  • Dohányzó betegek
  • Rendellenes nyálverésben szenvedő betegek
  • Terhes nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zsálya kivonatú szájvíz
Természetes termék szájvíz
A betegeket zsályakivonatú szájvíznek teszik ki, és azt az utasítást kapják, hogy 10 ml zsályakivonatú szájvizet használjanak naponta kétszer 1 percig, ezt a kezelést egy hónapig folytatják.
Más nevek:
  • Természetes termék szájvíz
Aktív összehasonlító: Klórhexidin szájvíz
Szintetikus szájvíz
A betegeket klórhexidin alapú szájvíznek kell kitenni, és arra utasítják őket, hogy 10 ml 0,12%-os klórhexidin alapú szájvizet használjanak naponta kétszer 1 percig, ezt a kúrát egy hónapig kell folytatni.
Más nevek:
  • Szintetikus szájvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes baktériumszám
Időkeret: 1 hónap
A tenyészmintában lévő baktériumok számának meghatározásához kvantitatív lemezezést (standard lemezszám vagy SPC) kell alkalmazni. Az SPC csak az életképes szervezetekről ad információt, az inkubáció után a lemezeken látható baktériumkolóniák csak az élő szervezeteket képviselik, az elhaltak nem.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális azonosítás
Időkeret: 1 hónap
A DNS teljes kivonása: A teljes plazmid DNS-t elkészítjük. Az oldatot centrifugáljuk, majd néhány percig szobahőmérsékleten hagyjuk a fázisszétválasztáshoz. A DNS-t tartalmazó vizes fázist tiszta eppendorf Real-Time polimeráz láncreakcióba visszük át: a PCR-t 20 ul reakciótérfogatban végezzük, amely tartalmazza: DNS templát, enzimek primer és nukleázmentes víz. A PCR-keveréket tartalmazó csöveket átvisszük a ciklusos berendezésbe. A PCR-termékeket agaróz gélen elektroforézissel elemzik, lefényképezik és elemzik
1 hónap
Teljes fehérje profil
Időkeret: 1 hónap
A fehérjék molekulatömegük szerint szétválaszthatók nátrium-dodecil-szulfát-poliakrilamid gélelektroforézissel (SDS-PAGE)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Várhatóan 2022 októberéig meglesz az összes adat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel