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Pathogenität von Streptococcus Mutans durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) bei Patienten mit hohem Kariesrisiko

23. Januar 2021 aktualisiert von: Dina Fayez Shebl Diab, Cairo University

Wirksamkeit von Salbeiextrakt oder Chlorhexidin-Mundspülungen auf die Pathogenität von Streptococcus mutans durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) bei Patienten mit hohem Kariesrisiko: Eine randomisierte klinische Studie

Hat die Verwendung von Salbeiextrakt oder Mundwässern auf Chlorhexidinbasis bei Patienten mit hohem Kariesrisiko einen Einfluss auf die prozentuale Erholung von Streptococcus Mutans (SM) und seine Pathogenität, die durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) über einen Monat hinweg nachgewiesen wird?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird in der Klinik für konservative Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Die verantwortliche Telefonistin wird Dina Fayez Diab sein. Die Patienten werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und ausgewählt. Der Zweck und die Methode der Studie werden den ausgewählten Patienten für die Teilnahme an der Studie erklärt. Beim ersten Besuch wird das ADA-Modell zur Kariesrisikobewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden entsprechend den getesteten Mundwässern in zwei Gruppen eingeteilt.

Alle Patienten werden angewiesen, am Tag der Probenentnahme kein Frühstück zu sich zu nehmen und auf Mundhygienemaßnahmen zu verzichten, um den Einfluss von Nahrungsaufnahme und Kontamination auf die Zusammensetzung des Speichels zu vermeiden. Der Patient sitzt aufrecht auf dem Behandlungsstuhl und erhält einen Paraffinblock zum Kauen. Der angeregte Speichel wird nach 2 Minuten Paraffinkauen in einem sterilen Behälter in der Nähe des Mundes gesammelt. Die Behälter werden ordnungsgemäß gekennzeichnet.

Diese Studie wird über einen Monat durchgeführt. Die Speichelproben jedes Patienten werden beim ersten Zahnarztbesuch entnommen. Diese Proben werden zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt. Den Patienten werden entsprechend den getesteten Gruppen Mundspülungen zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, diese zweimal täglich für jeweils 1 Minute zu verwenden und nach dem Spülen mindestens 30 Minuten lang weder zu essen noch zu trinken. Jeder Patient erhält die gleichen Anweisungen bezüglich Mundhygienemaßnahmen. Ihnen wird empfohlen, die gleiche Diät beizubehalten, und sie werden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern.

Die Patienten kommen nach 2 Wochen zur Entnahme von Speichelproben und die Proben werden zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt. Nach Abschluss der Behandlung für weitere zwei Wochen kommen die Patienten zum letzten Zahnarztbesuch, um Speichelproben zu entnehmen, die zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden Patienten rekrutiert. Alle teilnehmenden Freiwilligen sind medizinisch frei im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Patienten mit hoher Kariesrisikobewertung gemäß ADA-Kariesrisikobewertungsmodell Hoher Plaque-Index (>Score 2)
  • Nichtraucherpatienten
  • Patienten mit normaler Speichelmenge (0,3–0,4). ml/min)
  • Weder zum Zeitpunkt der Studie noch bis zum letzten Monat vor Beginn der Studie unter Antibiotikatherapie
  • Männliche oder weibliche Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
  • Patienten mit geringer Kariesrisikobewertung gemäß dem ADA-Kariesrisikobewertungsmodell.
  • Patienten mit schwerer oder aktiver Parodontitis.
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Chemikalien in der Vorgeschichte.
  • Rauchende Patienten
  • Patienten mit abnormaler Speichelflussrate
  • Schwangere Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundwasser mit Salbeiextrakt
Naturprodukt-Mundwasser
Die Patienten werden Salbei-Extrakt-Mundwasser ausgesetzt und werden angewiesen, 1 Minute lang zweimal täglich 10 ml Salbei-Extrakt-Mundwasser zu verwenden. Eine solche Kur wird einen Monat lang fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Naturprodukt-Mundwasser
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundwasser
Synthetisches Mundwasser
Die Patienten werden einer Mundspülung auf Chlorhexidin-Basis ausgesetzt und werden angewiesen, 10 ml einer 0,12 %igen Mundspülung auf Chlorhexidin-Basis zweimal täglich für 1 Minute zu verwenden. Eine solche Kur wird einen Monat lang fortgesetzt
Andere Namen:
  • Synthetisches Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkeimzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Quantitatives Ausplattieren (Standardplattenzählung oder SPC) wird verwendet, um die Anzahl der Bakterien in einer Kulturprobe zu bestimmen. SPC liefert nur Informationen über lebensfähige Organismen. Bakterienkolonien, die nach der Inkubation auf den Platten sichtbar sind, stellen nur lebende Organismen dar, keine toten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienidentifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
Vollständige DNA-Extraktion: Es wird die gesamte Plasmid-DNA vorbereitet. Die Lösung wird zentrifugiert und dann zur Phasentrennung einige Minuten bei Raumtemperatur belassen. Die wässrige Phase mit der DNA wird in die saubere Eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction überführt: Die PCR wird in einem Reaktionsvolumen von 20 µl durchgeführt, das Folgendes enthält: DNA-Matrize, Enzymprimer und nukleasefreies Wasser. Die Röhrchen mit der PCR-Mischung werden in das Cycler-Gerät überführt. Die PCR-Produkte werden im Agarosegel mittels Elektrophorese analysiert, fotografiert und analysiert
1 Monat
Gesamtproteinprofil
Zeitfenster: 1 Monat
Proteine ​​können nach ihrem Molekulargewicht durch Natriumdodecylsulfat-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (SDS-PAGE) getrennt werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich bis Oktober 2022 werden alle Daten vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus mutans

Klinische Studien zur Mundwasser mit Salbeiextrakt

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