- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565912
Pathogenität von Streptococcus Mutans durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) bei Patienten mit hohem Kariesrisiko
Wirksamkeit von Salbeiextrakt oder Chlorhexidin-Mundspülungen auf die Pathogenität von Streptococcus mutans durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) bei Patienten mit hohem Kariesrisiko: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wird in der Klinik für konservative Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Die verantwortliche Telefonistin wird Dina Fayez Diab sein. Die Patienten werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und ausgewählt. Der Zweck und die Methode der Studie werden den ausgewählten Patienten für die Teilnahme an der Studie erklärt. Beim ersten Besuch wird das ADA-Modell zur Kariesrisikobewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden entsprechend den getesteten Mundwässern in zwei Gruppen eingeteilt.
Alle Patienten werden angewiesen, am Tag der Probenentnahme kein Frühstück zu sich zu nehmen und auf Mundhygienemaßnahmen zu verzichten, um den Einfluss von Nahrungsaufnahme und Kontamination auf die Zusammensetzung des Speichels zu vermeiden. Der Patient sitzt aufrecht auf dem Behandlungsstuhl und erhält einen Paraffinblock zum Kauen. Der angeregte Speichel wird nach 2 Minuten Paraffinkauen in einem sterilen Behälter in der Nähe des Mundes gesammelt. Die Behälter werden ordnungsgemäß gekennzeichnet.
Diese Studie wird über einen Monat durchgeführt. Die Speichelproben jedes Patienten werden beim ersten Zahnarztbesuch entnommen. Diese Proben werden zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt. Den Patienten werden entsprechend den getesteten Gruppen Mundspülungen zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, diese zweimal täglich für jeweils 1 Minute zu verwenden und nach dem Spülen mindestens 30 Minuten lang weder zu essen noch zu trinken. Jeder Patient erhält die gleichen Anweisungen bezüglich Mundhygienemaßnahmen. Ihnen wird empfohlen, die gleiche Diät beizubehalten, und sie werden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern.
Die Patienten kommen nach 2 Wochen zur Entnahme von Speichelproben und die Proben werden zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt. Nach Abschluss der Behandlung für weitere zwei Wochen kommen die Patienten zum letzten Zahnarztbesuch, um Speichelproben zu entnehmen, die zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie werden Patienten rekrutiert. Alle teilnehmenden Freiwilligen sind medizinisch frei im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
- Patienten mit hoher Kariesrisikobewertung gemäß ADA-Kariesrisikobewertungsmodell Hoher Plaque-Index (>Score 2)
- Nichtraucherpatienten
- Patienten mit normaler Speichelmenge (0,3–0,4). ml/min)
- Weder zum Zeitpunkt der Studie noch bis zum letzten Monat vor Beginn der Studie unter Antibiotikatherapie
- Männliche oder weibliche Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
- Patienten mit geringer Kariesrisikobewertung gemäß dem ADA-Kariesrisikobewertungsmodell.
- Patienten mit schwerer oder aktiver Parodontitis.
- Patienten mit einer Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Chemikalien in der Vorgeschichte.
- Rauchende Patienten
- Patienten mit abnormaler Speichelflussrate
- Schwangere Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mundwasser mit Salbeiextrakt
Naturprodukt-Mundwasser
|
Die Patienten werden Salbei-Extrakt-Mundwasser ausgesetzt und werden angewiesen, 1 Minute lang zweimal täglich 10 ml Salbei-Extrakt-Mundwasser zu verwenden. Eine solche Kur wird einen Monat lang fortgesetzt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundwasser
Synthetisches Mundwasser
|
Die Patienten werden einer Mundspülung auf Chlorhexidin-Basis ausgesetzt und werden angewiesen, 10 ml einer 0,12 %igen Mundspülung auf Chlorhexidin-Basis zweimal täglich für 1 Minute zu verwenden. Eine solche Kur wird einen Monat lang fortgesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkeimzahl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Quantitatives Ausplattieren (Standardplattenzählung oder SPC) wird verwendet, um die Anzahl der Bakterien in einer Kulturprobe zu bestimmen.
SPC liefert nur Informationen über lebensfähige Organismen. Bakterienkolonien, die nach der Inkubation auf den Platten sichtbar sind, stellen nur lebende Organismen dar, keine toten
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienidentifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vollständige DNA-Extraktion: Es wird die gesamte Plasmid-DNA vorbereitet.
Die Lösung wird zentrifugiert und dann zur Phasentrennung einige Minuten bei Raumtemperatur belassen.
Die wässrige Phase mit der DNA wird in die saubere Eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction überführt: Die PCR wird in einem Reaktionsvolumen von 20 µl durchgeführt, das Folgendes enthält: DNA-Matrize, Enzymprimer und nukleasefreies Wasser.
Die Röhrchen mit der PCR-Mischung werden in das Cycler-Gerät überführt.
Die PCR-Produkte werden im Agarosegel mittels Elektrophorese analysiert, fotografiert und analysiert
|
1 Monat
|
|
Gesamtproteinprofil
Zeitfenster: 1 Monat
|
Proteine können nach ihrem Molekulargewicht durch Natriumdodecylsulfat-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (SDS-PAGE) getrennt werden.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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