Streptococcus Mutans Pathogeniciteit door realtime polymerasekettingreactie (PCR) bij patiënten met een hoog cariësrisico
Werkzaamheid van salie-extract of chloorhexidine-mondwater op Streptococcus Mutans Pathogeniciteit door real-time polymerasekettingreactie (PCR) bij patiënten met een hoog cariësrisico: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie zal worden gehouden in de kliniek van de conservatieve afdeling, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. De verantwoordelijke operator is Dina Fayez Diab. Patiënten zullen worden onderzocht en geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria, het doel en de methode van het onderzoek zullen worden uitgelegd aan de geselecteerde patiënten voor deelname aan het onderzoek. Bij het eerste bezoek wordt het ADA-cariësrisicobeoordelingsmodel uitgevoerd. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen op basis van de geteste mondspoelingen.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om niet te ontbijten en geen mondhygiënemaatregelen te nemen op de dag van monsterafname om de invloed van voedselconsumptie en besmetting op de samenstelling van speeksel te voorkomen. De patiënt zit rechtop op de tandartsstoel en krijgt een paraffineblok om op te kauwen. Het gestimuleerde speeksel wordt na 2 minuten kauwen op paraffine verzameld in een steriele houder die bij de mond wordt gehouden. De containers worden correct geëtiketteerd.
Deze studie zal over een maand worden uitgevoerd, de speekselmonsters voor elke patiënt zullen worden verzameld bij het eerste tandartsbezoek. Deze monsters worden naar het laboratorium gestuurd voor microbiologische beoordeling. Patiënten krijgen mondwater volgens de geteste groepen en worden geïnstrueerd om het 2 keer per dag gedurende 1 minuut per keer te gebruiken en gedurende ten minste 30 minuten na het spoelen niet te eten of te drinken. Elke patiënt krijgt dezelfde instructies met betrekking tot mondhygiënemaatregelen. Ze zullen worden geadviseerd om hetzelfde dieet voort te zetten en zullen worden geïnstrueerd om hun voedingsgewoonten niet te veranderen.
Patiënten komen na 2 weken voor het verzamelen van speekselmonsters en monsters worden naar het laboratorium gestuurd voor microbiologische beoordeling. Nadat de behandeling nog eens 2 weken is voltooid, komen patiënten voor het laatste tandartsbezoek om speekselmonsters te verzamelen die naar het laboratorium worden gestuurd voor microbiologische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten zullen worden gerekruteerd in deze studie, alle vrijwilligers die hebben deelgenomen zullen medisch vrij zijn Leeftijdsbereik 20-50
- Patiënten met een hoge cariësrisicobeoordeling volgens het ADA-cariësrisicobeoordelingsmodel Hoge plaque-index (>score 2 )
- Niet rokende patiënten
- Patiënten met een normaal speekselgehalte (0,3-0,4 ml/min)
- Niet onder antibiotische therapie, noch op het moment van de studie, noch tot de laatste maand vóór het begin van de studie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
- Patiënten met een lage cariësrisicobeoordeling volgens het ADA-cariësrisicobeoordelingsmodel.
- Patiënten met een ernstige of actieve parodontitis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen of chemicaliën die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Rokende patiënten
- Patiënten met een abnormale speekselvloed
- Zwangere vrouwelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondwater met salie-extract
Mondwater van natuurlijk product
|
Patiënten zullen worden blootgesteld aan mondwater met salie-extract en de instructie krijgen om 2 keer per dag gedurende 1 minuut 10 ml mondwater met salie-extract te gebruiken, een dergelijk regime wordt gedurende een maand voortgezet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mondwater met chloorhexidine
Synthetisch mondwater
|
Patiënten zullen worden blootgesteld aan mondwater op basis van chloorhexidine en zullen worden geïnstrueerd om 10 ml mondwater op basis van chloorhexidine 0,12% 2 keer per dag gedurende 1 minuut te gebruiken, een dergelijk regime wordt gedurende een maand voortgezet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bacteriën
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwantitatieve uitplating (standaard plaattelling of SPC) zal worden gebruikt om het aantal bacteriën in een kweekmonster te bepalen.
SPC onthult alleen informatie over levensvatbare organismen, bacteriekolonies die na incubatie in de platen worden gezien, vertegenwoordigen alleen de levende organismen, niet de dode
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële identificatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale extractie van DNA: Totaal plasmide-DNA zal worden bereid.
De oplossing wordt gecentrifugeerd en vervolgens enkele minuten bij kamertemperatuur gelaten voor de fasescheiding.
De waterige fase die het DNA bevat, wordt overgebracht naar schone Eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction: de PCR wordt uitgevoerd in een reactievolume van 20 µl dat het volgende bevat: DNA-template, enzymenprimer en nucleasevrij water.
De buisjes met het PCR-mengsel worden overgebracht naar het cycler-apparaat.
De PCR-producten worden door middel van elektroforese in agarosegel geanalyseerd, gefotografeerd en geanalyseerd
|
1 maand
|
|
Totaal eiwitprofiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eiwitten kunnen worden gescheiden op basis van hun molecuulgewicht door natriumdodecylsulfaat-polyacrylamidegelelektroforese (SDS-PAGE)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .