Streptococcus Mutans Patogenicitet genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) hos patienter med hög kariesrisk
Effekten av salviaextrakt eller klorohexidinmunvatten på Streptococcus Mutans patogenicitet genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) hos patienter med hög kariesrisk: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien kommer att hållas på kliniken vid den konservativa avdelningen, fakulteten för odontologi, Cairo University. Ansvarig operatör kommer att vara Dina Fayez Diab. Patienterna kommer att undersökas och väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier, syftet och metoden med studien kommer att förklaras för de utvalda patienterna för deltagande i studien. I det första besöket kommer ADA-modellen för kariesriskbedömning att göras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper enligt testade munvatten.
Alla patienter kommer att instrueras att inte äta frukost och att avstå från alla munhygieniska åtgärder på dagen för provtagningen för att undvika påverkan av matkonsumtion och kontaminering på salivens sammansättning. Patienten kommer att sitta i upprätt ställning på tandläkarstolen och får paraffinblock att tugga. Den stimulerade saliven kommer att samlas upp efter 2 minuters paraffintuggning i en steril behållare som hålls nära munnen. Behållarna kommer att vara korrekt märkta.
Denna studie kommer att genomföras under en månad, salivproverna för varje patient kommer att samlas in vid det första tandläkarbesöket. Dessa prover kommer att skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning. Patienterna kommer att förses med munvatten enligt de testade grupperna och kommer att instrueras att använda det 2 gånger om dagen i 1 minut varje gång och ingen mat eller dryck tillåten under minst 30 minuter efter sköljning. Varje patient kommer att få samma instruktioner med avseende på munhygienåtgärder. De kommer att uppmanas att fortsätta på samma diet och kommer att instrueras att inte ändra sina kostvanor.
Patienterna kommer efter 2 veckor för att ta salivprover och proverna skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning. Efter avslutad behandling i ytterligare 2 veckor kommer patienterna på det sista tandläkarbesöket för att ta salivprover som skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter kommer att rekryteras i denna studie, alla frivilliga som deltog kommer att vara medicinskt fria. Åldersintervall 20-50
- Patienter med hög kariesriskbedömning enligt ADA kariesriskbedömningsmodell Högt plackindex (>poäng 2 )
- Rökfria patienter
- Patienter med normal salivhastighet ( 0,3-0,4 ml/min)
- Inte under antibiotikabehandling, varken tidpunkten för studien eller upp till den sista månaden innan studien påbörjades
- Manliga eller kvinnliga patienter.
Exklusions kriterier:
- patienter med en komprometterad sjukdomshistoria.
- Patienter med låg kariesriskbedömning enligt ADA kariesriskbedömningsmodell.
- Patienter med svår eller aktiv tandlossning.
- Patienter med en historia av allergi mot något av de läkemedel eller kemikalier som används i denna studie.
- Rökande patienter
- Patienter med onormal salivhastighet
- Gravida kvinnliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salviaextrakt munvatten
Naturlig produkt munvatten
|
Patienterna kommer att exponeras för munvatten från salviaextrakt och kommer att instrueras att använda 10 ml salviaextrakt munvatten 2 gånger per dag i 1 minut, en sådan behandling kommer att fortsätta i en månad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klorohexidin munvatten
Syntetiskt munvatten
|
Patienterna kommer att exponeras för klorhexidinbaserat munvatten och kommer att instrueras att använda 10 ml 0,12 % klorhexidinbaserat munvatten 2 gånger per dag i 1 minut, en sådan behandling kommer att fortsätta i en månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal bakterier
Tidsram: 1 månad
|
Kvantitativ plätering (standard plattantal eller SPC) kommer att användas för att bestämma antalet bakterier i ett odlingsprov.
SPC avslöjar endast information om livsdugliga organismer, bakteriekolonier som ses i plattorna efter inkubation representerar endast de levande organismerna, inte döda.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell identifiering
Tidsram: 1 månad
|
Total extraktion av DNA: Totalt plasmid-DNA kommer att beredas.
Lösningen kommer att centrifugeras och lämnas sedan i rumstemperatur i några minuter för fasseparationen.
Den vattenhaltiga fasen som innehåller DNA kommer att överföras till ren eppendorf realtidspolymeraskedjereaktion: PCR kommer att göras i 20 ul reaktionsvolym innehållande: DNA-mall, enzymprimer och nukleasfritt vatten.
Rören som innehåller PCR-blandningen kommer att överföras till cyklerapparaten.
PCR-produkterna kommer att analyseras i agarosgel genom elektrofores, fotograferas och analyseras
|
1 månad
|
|
Total proteinprofil
Tidsram: 1 månad
|
Proteiner kan separeras enligt sin molekylvikt genom natriumdodecylsulfatpolyakrylamidgelelektrofores (SDS-PAGE)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20788
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .