Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogenita Streptococcus Mutans pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu

23. ledna 2021 aktualizováno: Dina Fayez Shebl Diab, Cairo University

Účinnost šalvějového extraktu nebo chlorohexidinových ústních vod na patogenitu Streptococcus Mutans pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná klinická studie

U pacientů s vysokým rizikem vzniku zubního kazu bude mít použití výtažku ze šalvěje nebo ústních vod na bázi chlorhexidinu vliv na procentuální zotavení Streptococcus Mutans (SM) a jeho patogenitu detekovanou pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) během jednoho měsíce sledování

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude probíhat na klinice konzervativního oddělení Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Odpovědným operátorem bude Dina Fayez Diab. Pacienti budou vyšetřeni a vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, vybraným pacientům bude vysvětlen účel a způsob studie k účasti ve studii. Při první návštěvě bude proveden model hodnocení rizika zubního kazu ADA. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle testovaných ústních vod.

Všichni pacienti budou poučeni, aby v den odběru vzorku nesnídali a zdrželi se jakýchkoli opatření ústní hygieny, aby se zabránilo vlivu konzumace potravy a kontaminace na složení slin. Pacient bude sedět ve vzpřímené poloze na zubařském křesle a dostane parafínový blok ke žvýkání. Stimulované sliny budou shromážděny po 2 minutách žvýkání parafínu do sterilní nádoby držené v blízkosti úst. Nádoby budou řádně označeny.

Tato studie bude probíhat po dobu jednoho měsíce, vzorky slin od každého pacienta budou odebrány při první návštěvě zubaře. Tyto vzorky budou odeslány do laboratoře k mikrobiologickému posouzení. Pacientům budou poskytnuty ústní vody podle testovaných skupin a budou instruováni, aby je používali 2krát denně vždy na 1 minutu a po dobu nejméně 30 minut po vypláchnutí nesmí jíst ani pít. Každý pacient dostane stejné instrukce ohledně opatření ústní hygieny. Bude jim doporučeno pokračovat ve stejné dietě a budou poučeni, aby neměnili své stravovací návyky.

Pacienti přijdou po 2 týdnech na odběr vzorků slin a vzorky budou odeslány do laboratoře k mikrobiologickému posouzení. Po absolvování léčby po dobu dalších 2 týdnů se pacienti dostaví na poslední zubní prohlídku k odběru vzorků slin, které budou odeslány do laboratoře k mikrobiologickému vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do této studie budou zařazeni pacienti, všichni zúčastnění dobrovolníci budou zdravotně svobodní Věk 20-50
  • Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu podle modelu hodnocení rizika zubního kazu ADA Vysoký index plaku (>skóre 2)
  • Nekuřáci
  • Pacienti s normální rychlostí slin (0,3-0,4 ml/min)
  • Nepodléhali antibiotické terapii ani v době studie, ani do posledního měsíce před zahájením studie
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se zhoršenou zdravotní anamnézou.
  • Pacienti s nízkým hodnocením rizika zubního kazu podle modelu hodnocení rizika zubního kazu ADA.
  • Pacienti se závažným nebo aktivním onemocněním parodontu.
  • Pacienti s anamnézou alergie na kterýkoli z léků nebo chemikálií používaných v této studii.
  • Kouření pacientů
  • Pacienti s abnormální rychlostí slin
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda s extraktem šalvěje
Přírodní produkt ústní voda
Lék: Ústní voda s extraktem šalvěje
Pacienti budou vystaveni ústní vodě s extraktem ze šalvěje a budou instruováni, aby použili 10 ml ústní vody s extraktem ze šalvěje 2krát denně po dobu 1 minuty, v takovém režimu bude pokračovat po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Přírodní produkt ústní voda
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda
Syntetická ústní voda
Lék: Ústní voda na bázi chlorohexidinu
Pacienti budou vystaveni ústní vodě na bázi chlorhexidinu a budou instruováni, aby použili 10 ml ústní vody na bázi 0,12% chlorhexidinu 2krát denně po dobu 1 minuty, přičemž tento režim bude pokračovat po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Syntetická ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet bakterií
Časové okno: 1 měsíc
Ke stanovení počtu bakterií ve vzorku kultury bude použito kvantitativní nanášení na plotny (standardní počítání na plotnách nebo SPC). SPC odhaluje informace pouze o životaschopných organismech, kolonie bakterií, které jsou vidět na miskách po inkubaci, představují pouze živé organismy, nikoli mrtvé
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace bakterií
Časové okno: 1 měsíc
Celková extrakce DNA: Bude připravena celková plazmidová DNA. Roztok bude odstředěn a poté ponechán při pokojové teplotě po dobu několika minut pro oddělení fází. Vodná fáze obsahující DNA bude přenesena do čisté eppendorf Polymerázová řetězová reakce v reálném čase: PCR bude provedena v reakčním objemu 20 ul obsahujícím: templát DNA, primer enzymů a vodu bez nukleázy. Zkumavky obsahující PCR směs budou přeneseny do cyklovacího zařízení. Produkty PCR budou analyzovány v agarózovém gelu elektroforézou, fotografovány a analyzovány
1 měsíc
Celkový proteinový profil
Časové okno: 1 měsíc
Proteiny lze separovat podle jejich molekulové hmotnosti elektroforézou na polyakrylamidovém gelu s dodecylsulfátem sodným (SDS-PAGE)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že všechna data budou k dispozici do října 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus Mutans

Klinické studie na Ústní voda s extraktem šalvěje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit