Streptococcus Mutans Patogenisitet ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) hos pasienter med høy kariesrisiko
Effekten av salvieekstrakt eller klorohexidin munnskyll på Streptococcus Mutans patogenisitet ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) hos pasienter med høy kariesrisiko: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil bli holdt i klinikken ved konservativ avdeling, Fakultet for odontologi, Kairo University. Ansvarlig operatør vil være Dina Fayez Diab. Pasienter vil bli undersøkt og valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, formålet og metoden for studien vil bli forklart for de utvalgte pasientene for deltakelse i studien. I det første besøket vil ADA-modellen for kariesrisikovurdering bli gjort. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper i henhold til testede munnvann.
Alle pasienter vil bli instruert om å ikke spise frokost og å avstå fra munnhygienetiltak på prøvetakingsdagen for å unngå påvirkning av matinntak og forurensning på spyttsammensetningen. Pasienten vil sitte i oppreist stilling på tannlegestolen og vil få parafinblokk å tygge. Det stimulerte spyttet samles opp etter 2 minutters parafintygging i en steril beholder som holdes nær munnen. Beholderne vil være riktig merket.
Denne studien vil bli gjennomført over en måned, spyttprøvene for hver pasient vil bli samlet inn ved det første tannlegebesøket. Disse prøvene vil bli sendt til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering. Pasientene vil bli utstyrt med munnvann i henhold til de testede gruppene og vil bli bedt om å bruke den 2 ganger per dag i 1 minutt hver gang, og det er ikke tillatt å spise eller drikke i minst 30 minutter etter skylling. Hver pasient vil få de samme instruksjonene med hensyn til munnhygienetiltak. De vil bli bedt om å fortsette på samme diett og vil bli bedt om å ikke endre kostholdsvanene.
Pasienter vil komme etter 2 uker for innsamling av spyttprøver og prøver sendes til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering. Etter å ha fullført behandlingen i ytterligere 2 uker, vil pasienter komme på siste tannlegebesøk for å samle spyttprøver som sendes til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli rekruttert i denne studien, alle frivillige som deltok vil være medisinsk fri Aldersgruppe 20-50
- Pasienter med høy kariesrisikovurdering i henhold til ADA kariesrisikovurderingsmodell Høy plakkindeks (>skår 2 )
- Ikke-røyke pasienter
- Pasienter med normal spyttrate ( 0,3-0,4 ml/min)
- Ikke under antibiotikabehandling verken tidspunktet for studien eller opp til den siste måneden før tigging av studien
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en kompromittert sykehistorie.
- Pasienter med lav kariesrisikovurdering i henhold til ADA kariesrisikovurderingsmodell.
- Pasienter med alvorlig eller aktiv periodontal sykdom.
- Pasienter med en historie med allergi mot noen av medikamentene eller kjemikaliene brukt i denne studien.
- Røykende pasienter
- Pasienter med unormal spyttrate
- Gravide kvinnelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salvieekstrakt munnvann
Naturlig produkt munnvann
|
Pasienter vil bli eksponert for salvieekstrakt munnvann og vil bli instruert om å bruke 10 ml salvieekstrakt munnvann 2 ganger per dag i 1 minutt, et slikt regime vil fortsette i en måned.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin munnvann
Syntetisk munnvann
|
Pasienter vil bli eksponert for klorheksidinbasert munnskyllevann, og vil bli instruert om å bruke 10 ml 0,12 % klorheksidinbasert munnvann 2 ganger daglig i 1 minutt, et slikt regime vil fortsette i en måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bakterier
Tidsramme: 1 måned
|
Kvantitativ utplating (standard platetall eller SPC) vil bli brukt for å bestemme antall bakterier i en kulturprøve.
SPC avslører kun informasjon om levedyktige organismer, bakteriekolonier som sees i platene etter inkubasjon representerer bare de levende organismene, ikke døde.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell identifikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Total ekstraksjon av DNA: Totalt plasmid DNA vil bli tilberedt.
Løsningen vil bli sentrifugert og deretter stå ved romtemperatur i noen minutter for faseseparering.
Den vandige fasen som inneholder DNA vil bli overført til ren eppendorf sanntids polymerasekjedereaksjon: PCR vil bli utført i 20 ul reaksjonsvolum som inneholder: DNA-template, enzymprimer og nukleasefritt vann.
Rørene som inneholder PCR-blandingen vil bli overført til syklusapparatet.
PCR-produktene vil bli analysert i agarosegel ved elektroforese, fotografert og analysert
|
1 måned
|
|
Total proteinprofil
Tidsramme: 1 måned
|
Proteiner kan separeres i henhold til deres molekylvekt ved hjelp av natriumdodecylsulfat polyakrylamidgelelektroforese (SDS-PAGE)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .