Pathogénicité de Streptococcus Mutans par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel chez les patients à risque élevé de caries
Efficacité de l'extrait de sauge ou des bains de bouche à la chlorohexidine sur la pathogénicité de Streptococcus Mutans par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel chez des patients à risque élevé de caries : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique se déroulera dans la clinique du département conservateur de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire. L'opérateur en charge sera Dina Fayez Diab. Les patients seront examinés et sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion, le but et la méthode de l'étude seront expliqués aux patients sélectionnés pour participer à l'étude. Lors de la première visite, le modèle d'évaluation des risques de carie ADA sera réalisé. Les participants seront divisés en deux groupes selon les bains de bouche testés.
Tous les patients seront avisés de ne pas prendre de petit-déjeuner et de s'abstenir de toute mesure d'hygiène bucco-dentaire le jour du prélèvement afin d'éviter l'influence de la consommation alimentaire et de la contamination sur la composition de la salive. Le patient sera assis en position droite sur le fauteuil dentaire et recevra un bloc de paraffine à mâcher. La salive stimulée sera recueillie après 2 minutes de mastication à la paraffine dans un récipient stérile tenu près de la bouche. Les conteneurs seront correctement étiquetés.
Cette étude se déroulera sur un mois, les échantillons de salive de chaque patient seront prélevés lors de la première visite chez le dentiste. Ces échantillons seront envoyés au laboratoire pour évaluation microbiologique. Les patients recevront des bains de bouche selon les groupes testés et seront invités à les utiliser 2 fois par jour pendant 1 minute à chaque fois et à ne pas manger ni boire pendant au moins 30 minutes après le rinçage. Chaque patient recevra les mêmes consignes concernant les mesures d'hygiène bucco-dentaire. Il leur sera conseillé de continuer à suivre le même régime et de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires.
Les patients viendront après 2 semaines pour le prélèvement d'échantillons salivaires et des échantillons seront envoyés au laboratoire pour une évaluation microbiologique. Après avoir terminé le traitement pendant encore 2 semaines, les patients viendront pour la dernière visite dentaire pour prélever des échantillons salivaires qui seront envoyés au laboratoire pour une évaluation microbiologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients seront recrutés dans cette étude, tous les volontaires participants seront médicalement libres Tranche d'âge 20-50
- Patients avec une évaluation du risque carieux élevé selon le modèle d'évaluation du risque carieux ADA Indice de plaque élevé (>score 2 )
- Patients non fumeurs
- Patients ayant un taux salivaire normal (0,3-0,4 ml/min)
- Pas sous antibiothérapie ni au moment de l'étude ni jusqu'au dernier mois avant le début de l'étude
- Patients masculins ou féminins.
Critère d'exclusion:
- patients aux antécédents médicaux compromis.
- Patients présentant une évaluation du risque de carie faible selon le modèle d'évaluation du risque de carie ADA.
- Patients atteints d'une maladie parodontale grave ou active.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments ou produits chimiques utilisés dans cette étude.
- Patients fumeurs
- Patients avec taux salivaire anormal
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à l'extrait de sauge
Bain de bouche aux produits naturels
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Les patients seront exposés à un rince-bouche à l'extrait de sauge et seront invités à utiliser 10 ml de rince-bouche à l'extrait de sauge 2 fois par jour pendant 1 minute, un tel régime sera poursuivi pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bain de bouche à la chlorohexidine
Bain de bouche synthétique
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Les patients seront exposés à un rince-bouche à base de chlorohexidine et seront invités à utiliser 10 ml de rince-bouche à base de chlorohexidine à 0,12 % 2 fois par jour pendant 1 minute. Un tel régime sera poursuivi pendant un mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de bactéries
Délai: 1 mois
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L'ensemencement quantitatif (comptage sur plaque standard ou SPC) sera utilisé pour déterminer le nombre de bactéries dans un échantillon de culture.
Le SPC révèle des informations sur les organismes viables uniquement, les colonies de bactéries qui sont visibles dans les plaques après incubation ne représentent que les organismes vivants, pas les morts
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification bactérienne
Délai: 1 mois
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Extraction totale de l'ADN : L'ADN plasmidique total sera préparé.
La solution sera centrifugée puis laissée à température ambiante pendant quelques minutes pour la séparation des phases.
La phase aqueuse contenant l'ADN sera transférée dans un Eppendorf Real-Time Polymerase Chain Reaction propre : la PCR sera effectuée dans un volume de réaction de 20 ul contenant : une matrice d'ADN, une amorce enzymatique et de l'eau sans nucléase.
Les tubes contenant le mélange PCR seront transférés dans l'appareil cycleur.
Les produits PCR seront analysés en gel d'agarose par électrophorèse, photographiés et analysés
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1 mois
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Profil protéique total
Délai: 1 mois
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Les protéines peuvent être séparées en fonction de leur poids moléculaire par électrophorèse sur gel de polyacrylamide dodécylsulfate de sodium (SDS-PAGE)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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