Патогенность Streptococcus Mutans с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени у пациентов с высоким риском кариеса
Эффективность экстракта шалфея или жидкости для полоскания рта с хлоргексидином на патогенность Streptococcus Mutans с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени у пациентов с высоким риском кариеса: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование будет проходить в клинике консервативного отделения стоматологического факультета Каирского университета. Ответственным оператором будет Дина Файез Диаб. Пациенты будут обследованы и отобраны в соответствии с критериями включения и исключения, цель и метод исследования будут разъяснены отобранным пациентам для участия в исследовании. Во время первого визита будет выполнена модель оценки риска кариеса ADA. Участники будут разделены на две группы в зависимости от протестированных жидкостей для полоскания рта.
Все пациенты будут проинструктированы не завтракать и воздерживаться от любых мер гигиены полости рта в день сбора образцов, чтобы избежать влияния потребления пищи и загрязнения на состав слюны. Пациент сядет в вертикальное положение на стоматологическое кресло и получит парафиновый блок для жевания. Стимулированная слюна будет собрана через 2 минуты жевания парафина в стерильный контейнер, поднесенный ко рту. Контейнеры будут должным образом маркированы.
Это исследование будет проводиться в течение одного месяца, образцы слюны каждого пациента будут собираться при первом посещении стоматолога. Эти образцы будут отправлены в лабораторию для микробиологического исследования. Пациентам будут предоставлены жидкости для полоскания рта в соответствии с тестируемыми группами и будут проинструктированы использовать их 2 раза в день по 1 минуте каждый раз, и не разрешается есть или пить в течение как минимум 30 минут после полоскания. Каждому пациенту будут даны одинаковые инструкции в отношении мер гигиены полости рта. Им будет рекомендовано продолжать придерживаться той же диеты и будет дана указание не менять свои пищевые привычки.
Пациенты придут через 2 недели для сбора образцов слюны, и образцы будут отправлены в лабораторию для микробиологического исследования. После завершения лечения в течение еще 2 недель пациенты придут на последний визит к стоматологу, чтобы собрать образцы слюны, которые будут отправлены в лабораторию для микробиологического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты будут набраны в этом исследовании, все участвующие добровольцы не будут иметь медицинских показаний Возраст от 20 до 50 лет
- Пациенты с оценкой высокого риска кариеса в соответствии с моделью оценки риска кариеса ADA Высокий индекс зубного налета (>2 баллов)
- Некурящие пациенты
- Пациенты с нормальной скоростью слюноотделения (0,3-0,4 мл/мин)
- Не подвергаться антибиотикотерапии ни во время исследования, ни до последнего месяца перед началом исследования
- Пациенты мужского или женского пола.
Критерий исключения:
- пациенты с отягощенным анамнезом.
- Оценка пациентов с низким риском кариеса по модели оценки риска кариеса ADA.
- Пациенты с тяжелым или активным пародонтитом.
- Пациенты с историей аллергии на какие-либо лекарства или химические вещества, использованные в этом исследовании.
- Курящие пациенты
- Пациенты с аномальной скоростью слюноотделения
- Беременные пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт шалфея для полоскания рта
Натуральный продукт для полоскания рта
|
Пациенты будут подвергаться воздействию жидкости для полоскания рта с экстрактом шалфея и будут проинструктированы использовать 10 мл жидкости для полоскания рта с экстрактом шалфея 2 раза в день в течение 1 минуты, такой режим будет продолжаться в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин для полоскания рта
Синтетическая жидкость для полоскания рта
|
Пациенты будут подвергаться воздействию жидкости для полоскания рта на основе хлоргексидина и будут проинструктированы использовать 10 мл жидкости для полоскания рта на основе 0,12% хлоргексидина 2 раза в день в течение 1 минуты, такой режим будет продолжаться в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество бактерий
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количественный посев (стандартный подсчет чашек или SPC) будет использоваться для определения количества бактерий в образце культуры.
SPC показывает информацию только о жизнеспособных организмах, колонии бактерий, которые видны в чашках после инкубации, представляют собой только живые организмы, а не мертвые.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная идентификация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Полная экстракция ДНК: Будет подготовлена общая плазмидная ДНК.
Раствор центрифугируют, а затем оставляют при комнатной температуре на несколько минут для разделения фаз.
Водная фаза, содержащая ДНК, будет перенесена в чистую полимеразную цепную реакцию в реальном времени eppendorf: ПЦР будет проводиться в реакционном объеме 20 мкл, содержащем: матрицу ДНК, ферментный праймер и воду, не содержащую нуклеазы.
Пробирки, содержащие смесь для ПЦР, будут перенесены в амплификатор.
Продукты ПЦР будут проанализированы в агарозном геле с помощью электрофореза, сфотографированы и проанализированы.
|
1 месяц
|
|
Общий белковый профиль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Белки можно разделить в соответствии с их молекулярной массой с помощью электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (SDS-PAGE).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .