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多疾患患者に対するモバイルヘルスを使用した自己管理介入

2023年9月22日 更新者:University of Nebraska
このパイロット研究の目的は、退院後に自宅に戻った多疾患集団における処方された治療の遵守を改善するために、モバイルヘルス自己管理介入を実施する実現可能性とその影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この 3 グループの反復測定ランダム化比較試験の目的は、多発性疾患患者のケアのモデルとしてのモバイル ヘルス (mHealth) 自己管理テクノロジーの使用を評価することです。 具体的には、この 8 週間の自己管理介入では、カスタマイズされた自己管理戦略 (行動計画、目標設定、個別に特定されたサポート ニーズ) と、リアルタイムの仮想訪問、毎日のメッセージ、自己モニタリング活動のための mHealth テクノロジーが使用されます。 研究者らは、看護師/地域医療従事者 (NP/CHW) チームと mHealth プラットフォーム (mHealth Plus) の相加的な影響をテストしています。 NP は、症状を評価し、個人の多発性疾患に特有の介入を調整することによって生理学的状態を評価します。一方、CHW は、地域のリソースと障壁を克服するためのガイダンスを特定することによって、健康の社会的決定要因に対する挑戦的な解決策を認識するのを支援します。

以下の具体的な目的に取り組みます。

目的 1: 以下を評価することにより、多疾患患者における比較 SM 介入 (mHealth と mHealth に看護師および地域医療従事者チームによる仮想訪問) を実施する実現可能性を評価すること。 a) 各介入の受容性。 b) 登録(採用効率、減員、問題と解決策)。 c) 介入の忠実度(介入の実施、受領、実施[利点と障壁])。 d) データ収集(データの技術移転、機器の信頼性、所要時間、データの欠落)。

目的 2: 多病態患者における標準治療 (SC) と比較した m-Health および m-Health プラス介入の実施の影響を調べること: a) 主要アウトカム: 疾患特有のライフスタイル行動の遵守 (例: 食事と投薬、および必要に応じて生理学的対策の自己モニタリング(例: 体重、血圧、血糖値、酸素飽和度)。 b) 副次的結果: 健康関連の生活の質。 c) 患者から報告された健康状態。 d) 症状の状態。 e) ヘルスケアの利用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 4つの慢性疾患(心不全、COPD、糖尿病または高血圧)のいずれかを有し、かつ少なくとも1つの他の慢性疾患(すなわち、高血圧、癌、脳卒中、心臓病、糖尿病、関節炎、肝炎、現在の喘息、腎不全、またはCOPD)、
  2. 成人患者(19歳以上)
  3. スマート テクノロジー (電話または iPad) とインターネット アクセスへのアクセス、または毎日のやり取りに十分な規模の電話プラン。 d) 英語を聞き、話し、読むことができること。

除外基準:

  1. 入院中の大手術。
  2. 自宅以外の場所(長期介護施設など)に退院する。
  3. 在宅医療サービスを受ける。
  4. 認知症が記録されている。と
  5. 平均余命は6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものケアの強化
強化された通常のケアグループは、退院プロトコルに基づいて、証拠に基づいた標準化された疾患別の教育を受けます。 さらに、強化型通常ケアグループの個人は、服用した薬を記録するためのモバイルヘルスプラットフォームと、生理学的測定値を記録するための BlueTooth デバイスを受け取ります。
実験的:mHealth
MHealth グループは、退院プロトコルに基づいて、証拠に基づいた標準化された疾患別の教育を受けます。 さらに、mHealth グループは、服薬のリマインダーや教育上のヒントを提供するモバイル ヘルス プラットフォームを受け取ります。 被験者は生理学的測定値を記録するために BlueTooth デバイスを受け取ります。
この介入により、複合疾患患者の自己管理と治療計画の順守が促進されます。 この 8 週間の SM 介入では、モバイル ヘルス (m-Health) テクノロジーを毎日のメッセージとリマインダーに使用して、自己監視活動を促進します。 提供される Bluetooth デバイスは、参加者の自己管理の必要性に応じて異なります。心不全(体重計)、糖尿病(血糖計)、COPD(パルスオキシメーター)、または高血圧(血圧計)。
実験的:mヘルスプラス
MHealth グループ プラスは、退院プロトコルに基づいた、証拠に基づいた標準化された疾患別の教育を受けます。 さらに、mHealth plus グループは、服薬のリマインダーや教育上のヒントを提供するモバイル ヘルス プラットフォームを受け取ります。 参加者は生理学的測定値を記録するための BlueTooth デバイスを受け取ります。 m-Health Plus グループは、看護師/地域医療従事者のチームによるリアルタイムの仮想訪問を受けます。 バーチャル訪問は、Zoom テクノロジーを使用して患者と対面で対話できる医療提供者とのオフィスのフォローアップ訪問に似ています。
この介入により、複合疾患患者の自己管理と治療計画の順守が促進されます。 この 8 週間の SM 介入では、カスタマイズされた自己管理戦略 (行動計画、目標設定、個人の特定されたサポート ニーズ) と、仮想訪問、毎日のメッセージ、自己モニタリング活動のためのモバイル ヘルス (m-Health) テクノロジーが使用されます。 研究者らは、看護実践者/地域医療従事者 (NP/CHW) チームと m-health プラットフォームの相加的な影響をテストします。 NP は生理学的および心理社会的状態を評価し、CHW は地域社会のリソースと障壁を克服するための指針を特定することにより、健康の社会的決定要因に対する考えられる解決策を認識するのを支援します。 提供される Bluetooth デバイスは、参加者の自己管理の必要性に応じて異なります。心不全(体重計)、糖尿病(血糖計)、COPD(パルスオキシメーター)、または高血圧(血圧計)。 参加者はプラットフォームを通じてリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティと受容性ツールの管理による自己管理介入のユーザビリティと受容性
時間枠:登録から60日後
ユーザビリティと受容性の研究者が開発したツール。
登録から60日後
利用可能な参加者と登録された参加者の頻度と割合を計算することによる、比較自己管理 (SM) 介入への参加者の登録。
時間枠:登録から90日後
登録と採用の尺度
登録から90日後
参加者がアプリケーション内のアクティビティを記録した回数。
時間枠:登録から90日後
アプリケーションとのエンゲージメントの測定。参加者の記録がアプリケーションからダウンロードされ、頻度とパーセントが計算されます。
登録から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MHealth アプリで体重をポンド単位で記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から 30 日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(心不全参加者について記録された体重の数)
介入開始から 30 日後
MHealth アプリで体重をポンド単位で記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から60日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(心不全参加者について記録された体重の数)
介入開始から60日後
MHealth アプリで体重をポンド単位で記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から90日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(心不全参加者について記録された体重の数)
介入開始から90日後
MHealth アプリで血圧 (BP) を記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から 30 日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(高血圧参加者について記録された血圧値)
介入開始から 30 日後
MHealth アプリで血圧 (BP) を記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から60日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(高血圧参加者について記録された血圧値)
介入開始から60日後
MHealth アプリで血圧 (BP) を記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から90日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(高血圧参加者について記録された血圧値)
介入開始から90日後
MHealth アプリでパルスオキシメトリーを記録する参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から 30 日後
参加者の慢性疾患に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング。 (慢性閉塞性肺疾患(COPD)参加者について記録された酸素濃度測定値の数)
介入開始から 30 日後
MHealth アプリでパルスオキシメトリーを記録する参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から60日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患((COPD)参加者について記録された酸素濃度測定値の数)
介入開始から60日後
MHealth アプリでパルスオキシメトリーを記録する参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から90日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(慢性閉塞性肺疾患(COPD)参加者について記録された酸素濃度測定値の数)
介入開始から90日後
MHealth アプリで血糖値を記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から 30 日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(糖尿病参加者について記録された血糖測定値の数)
介入開始から 30 日後
MHealth アプリで血糖値を記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から60日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(糖尿病参加者について記録された血糖測定値の数)
介入開始から60日後
MHealth アプリで血糖値を記録した参加者の頻度と割合
時間枠:介入開始から90日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(糖尿病参加者について記録された血糖測定値の数)
介入開始から90日後
EuroQol グループが開発した EQ-5D-5L によって評価された健康関連の生活の質は、指標および視覚的アナログスケールとしてスコア化されます。
時間枠:介入開始から 30 日後
参加者に適した各生理学的パラメータの生理学的測定値のモニタリング 慢性疾患(糖尿病参加者について記録された血糖測定値の数)
介入開始から 30 日後
EuroQol グループが開発した EQ-5D-5L によって評価された健康関連の生活の質は、指標および視覚的アナログスケールとしてスコア化されます。
時間枠:介入開始から60日後
生活の質の尺度
介入開始から60日後
EuroQol グループが開発した EQ-5D-5L によって評価された健康関連の生活の質は、指標および視覚的アナログスケールとしてスコア化されます。
時間枠:介入開始から90日後
生活の質の尺度
介入開始から90日後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) (Promis29 V2.0) の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および今日の健康状態の視覚的アナログスケール評価のスコア
時間枠:介入開始から 30 日後
健康状態と症状の測定
介入開始から 30 日後
患者が報告した結果測定情報システム PROMIS® (Promis29 V2.0) の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および今日の健康状態の視覚的アナログスケール評価のスコア
時間枠:介入開始から60日後
健康状態と症状の尺度
介入開始から60日後
患者が報告した結果測定情報システム PROMIS® (Promis29 V2.0) の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および今日の健康状態の視覚的アナログスケール評価のスコア
時間枠:介入開始から90日後
健康状態と症状の尺度
介入開始から90日後
緊急治療室の訪問と再入院を頻度と割合で評価し、電子医療記録をレビューして評価
時間枠:介入開始から 30 日後
医療利用の尺度
介入開始から 30 日後
緊急治療室の訪問と再入院を頻度と割合で評価し、電子医療記録をレビューして評価
時間枠:介入開始から60日後
医療利用の尺度
介入開始から60日後
緊急治療室の訪問と再入院を頻度と割合で評価し、電子医療記録をレビューして評価
時間枠:介入開始から90日後
医療利用の尺度
介入開始から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Myra S Schmaderer, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0445-18-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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