使用移动健康进行多病态自我管理干预
2023年9月22日 更新者：University of Nebraska
这项试点研究的目的是评估提供移动健康自我管理干预措施的可行性和影响，以提高出院后返回家中的多病人群对规定治疗的依从性。
研究概览
详细说明
这项三组重复测量随机对照试验的目的是评估使用移动健康 (mHealth) 自我管理技术作为对患有多种疾病的个人进行护理的模式。 具体来说，这个为期 8 周的自我管理干预使用量身定制的自我管理策略（行动计划、目标设定和个人确定的支持需求）和 mHealth 技术进行实时虚拟访问、每日消息和自我监控活动。 研究人员正在测试让执业护士/社区卫生工作者 (NP/CHW) 团队使用 mHealth 平台 (mHealth Plus) 的附加影响。 NP 通过评估症状和针对个人的多种疾病量身定制干预措施来评估生理状态，而 CHW 将通过确定社区资源和克服障碍的指导来帮助识别挑战健康社会决定因素的可能解决方案。
将解决以下具体目标：
目标 1：评估在患有多种疾病的个体中实施比较 SM 干预措施（mHealth 和 mHealth 加上与执业护士和社区卫生工作者团队的虚拟访问）的可行性，方法是评估：a) 每种干预措施的可接受性； b) 招生（招聘效率、人员流失、问题及解决方案）； c) 干预保真度（干预的实施、接收、实施[利益和障碍]）； d) 数据收集（数据的技术传输、仪器可靠性、所需时间、缺失数据）。
目标 2：与标准护理 (SC) 相比，检查在多病个体中提供移动健康和移动健康加干预措施对以下方面的影响：a) 主要结果：坚持特定疾病的生活方式行为（例如 饮食和药物治疗，以及根据需要自我监测生理措施（例如 体重血压、血糖、血氧饱和度）； b) 次要结果：与健康相关的生活质量； c) 患者报告的健康状况； d) 症状状态； e) 医疗保健利用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68588
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 4 种慢性疾病（心力衰竭、慢性阻塞性肺病、糖尿病或高血压）之一且至少患有其他慢性疾病（即高血压、癌症、中风、心脏病、糖尿病、关节炎、肝炎、当前哮喘、肾衰竭或慢性阻塞性肺病），
- 成年患者（19 岁及以上）
- 使用智能技术（电话或 iPad）和互联网访问或足够大的电话计划以进行日常互动； d) 能够听、说和读英语。
排除标准：
- 入院时进行大手术；
- 出院到家以外的地方（例如，长期护理机构）；
- 接受家庭保健服务；
- 有记录的痴呆症；和
- 预期寿命<6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：加强日常护理
加强的常规护理组将根据出院协议接受基于证据的标准化疾病特定教育。
此外，增强型常规护理组中的个人将获得移动健康平台来记录服用的药物，并获得蓝牙设备来记录生理测量值。
|
|
|
实验性的：移动健康
MHealth 小组将根据出院协议接受基于证据的标准化疾病特定教育。
此外，mHealth 组将收到带有提醒服药和参与教育提示的移动健康平台。
受试者接收蓝牙设备以记录生理测量值。
|
该干预促进了多种疾病患者的自我管理和对治疗方案的依从性。
这个为期 8 周的 SM 干预使用移动健康 (m-Health) 技术来发送日常消息和提醒，以促进自我监测活动。
提供的蓝牙设备将取决于参与者的自我管理需要；心力衰竭（量表）、糖尿病（血糖仪）、慢性阻塞性肺病（脉搏血氧仪）或高血压（血压计）。
|
|
实验性的：移动健康加
MHealth 组 plus 将根据出院协议接受基于证据的标准化疾病特定教育。
此外，mHealth plus 组将收到带有提醒服药和参与教育提示的移动健康平台。
参与者收到蓝牙设备以记录生理测量值。
m-Health Plus 小组将接受执业护士/社区卫生工作者团队的实时虚拟访问。
虚拟访问类似于使用 Zoom 技术与医疗保健提供者进行办公室后续访问，以便与患者进行面对面的互动。
|
该干预促进了多种疾病患者的自我管理和对治疗方案的依从性。
这个为期 8 周的 SM 干预使用量身定制的自我管理策略（行动计划、目标设定和个人确定的支持需求）和移动健康 (m-Health) 技术进行虚拟访问、每日消息和自我监控活动。
调查人员将测试让执业护士/社区卫生工作者 (NP/CHW) 团队使用移动医疗平台的附加影响。
NP 将评估生理和社会心理状况，而 CHW 将通过识别社区资源和克服障碍的指导，协助识别可能的解决方案，以挑战健康的社会决定因素。
提供的蓝牙设备将取决于参与者的自我管理需要；心力衰竭（量表）、糖尿病（血糖仪）、慢性阻塞性肺病（脉搏血氧仪）或高血压（血压计）。
参与者将通过该平台收到提醒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过管理可用性和可接受性工具的自我管理干预的可用性和可接受性
大体时间：注册后 60 天
|
可用性和可接受性调查员开发的工具。
|
注册后 60 天
|
|
通过计算可用参与者和注册参与者的频率和百分比，将参与者注册到比较自我管理 (SM) 干预中。
大体时间：注册后 90 天
|
入学和招聘措施
|
注册后 90 天
|
|
参与者在应用程序中记录活动的次数。
大体时间：注册后 90 天
|
测量与应用程序的参与度，将从应用程序下载参与者记录，并计算频率和百分比
|
注册后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 mHealth 应用程序中记录体重（以磅为单位）的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 30 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（心力衰竭参与者记录的体重数）
|
干预开始后 30 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录体重（以磅为单位）的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 60 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（心力衰竭参与者记录的体重数）
|
干预开始后 60 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录体重（以磅为单位）的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 90 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（心力衰竭参与者记录的体重数）
|
干预开始后 90 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录血压 (BP) 的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 30 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为高血压参与者记录的 BP 数量）
|
干预开始后 30 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录血压 (BP) 的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 60 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为高血压参与者记录的 BP 数量）
|
干预开始后 60 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录血压 (BP) 的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 90 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为高血压参与者记录的 BP 数量）
|
干预开始后 90 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录脉搏血氧仪的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 30 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量。
（记录的慢性阻塞性肺病 (COPD) 参与者的血氧饱和度读数数量）
|
干预开始后 30 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录脉搏血氧仪的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 60 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为（COPD）参与者记录的血氧饱和度读数数量）
|
干预开始后 60 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录脉搏血氧仪的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 90 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量值（为慢性阻塞性肺病 (COPD) 参与者记录的血氧饱和度读数数量）
|
干预开始后 90 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录血糖的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 30 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为糖尿病参与者记录的血糖读数数量）
|
干预开始后 30 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录血糖的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 60 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为糖尿病参与者记录的血糖读数数量）
|
干预开始后 60 天
|
|
在 mHealth 应用程序中记录血糖的参与者的频率和百分比
大体时间：干预开始后 90 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为糖尿病参与者记录的血糖读数数量）
|
干预开始后 90 天
|
|
由 EuroQol 小组开发的 EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量作为指数和视觉模拟量表评分。
大体时间：干预开始后 30 天
|
监测适合参与者慢性病的每个生理参数的生理测量（为糖尿病参与者记录的血糖读数数量）
|
干预开始后 30 天
|
|
由 EuroQol 小组开发的 EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量作为指数和视觉模拟量表评分。
大体时间：干预开始后 60 天
|
生活质量的衡量标准
|
干预开始后 60 天
|
|
由 EuroQol 小组开发的 EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量作为指数和视觉模拟量表评分。
大体时间：干预开始后 90 天
|
生活质量的衡量标准
|
干预开始后 90 天
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) (Promis29 V2.0) 活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁的得分以及当前健康状况的视觉模拟评分
大体时间：干预开始后 30 天
|
测量健康状况和症状
|
干预开始后 30 天
|
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS® (Promis29 V2.0) 活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和当今健康的视觉模拟量表评分
大体时间：干预开始后 60 天
|
衡量健康状况和症状
|
干预开始后 60 天
|
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS® (Promis29 V2.0) 活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和当今健康的视觉模拟量表评分
大体时间：干预开始后 90 天
|
衡量健康状况和症状
|
干预开始后 90 天
|
|
急诊室就诊和再住院按频率和百分比评估，通过审查电子病历进行评估
大体时间：干预开始后 30 天
|
医疗保健利用的衡量标准
|
干预开始后 30 天
|
|
急诊室就诊和再住院按频率和百分比评估，通过审查电子病历进行评估
大体时间：干预开始后 60 天
|
医疗保健利用的衡量标准
|
干预开始后 60 天
|
|
急诊室就诊和再住院按频率和百分比评估，通过审查电子病历进行评估
大体时间：干预开始后 90 天
|
医疗保健利用的衡量标准
|
干预开始后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myra S Schmaderer, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.