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복합상병에 대한 모바일 건강을 사용한 자가 관리 개입

2023년 9월 22일 업데이트: University of Nebraska
이 파일럿 연구의 목적은 퇴원 후 집으로 돌아가는 복합상병 인구에서 처방된 치료에 대한 순응도를 개선하기 위해 모바일 건강 자가 관리 개입을 제공하는 것의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3개 그룹 반복 측정 무작위 대조 시험의 목적은 모바일 헬스(mHealth) 자가 관리 기술을 복합상병 환자를 위한 치료 모델로 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 8주간의 자가 관리 개입은 실시간 가상 방문, 일일 메시지 및 자가 모니터링 활동을 위해 맞춤형 자가 관리 전략(행동 계획, 목표 설정 및 개별적으로 식별된 지원 요구) 및 mHealth 기술을 사용합니다. 조사관은 전문간호사/지역사회 의료 종사자(NP/CHW) 팀이 mHealth 플랫폼(mHealth Plus)과 함께 하는 부가적인 영향을 테스트하고 있습니다. NP는 증상을 평가하고 개인의 복합상병에 특화된 중재를 맞춤화하여 생리학적 상태를 평가하는 반면, CHW는 장벽을 극복하기 위한 지역사회 자원 및 지침을 식별함으로써 건강의 사회적 결정 요인에 대한 가능한 해결책을 인식하는 데 도움을 줄 것입니다.

다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

목표 1: 다음을 평가하여 복합상병 환자에게 비교 SM 개입(mHealth 및 mHealth와 간호사 및 지역사회 보건 종사자 팀과의 가상 방문) 시행 가능성을 평가합니다. a) 각 개입의 수용 가능성; b) 등록(채용 효율성, 감소, 문제 및 해결책) c) 중재 충실도(전달, 수령, 중재[혜택 및 장벽] 제정); 및 d) 데이터 수집(데이터의 기술 이전, 기기 신뢰성, 소요 시간, 데이터 누락).

목표 2: m-Health 및 m-Health 플러스 중재를 제공하는 것이 복합상병 환자의 표준 치료(SC)와 비교하여 다음에 미치는 영향을 조사합니다. 식이 요법 및 약물 치료, 필요에 따라 생리학적 조치의 자가 모니터링(예: 체중 혈압, 혈당, 산소 포화도); b) 이차 결과: 건강 관련 삶의 질; c) 환자가 보고한 건강 상태; d) 증상 ​​상태; e) 의료 이용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 4가지 만성 질환(HF, COPD, 당뇨병 또는 고혈압) 중 하나가 있고 적어도 하나의 다른 만성 질환(예: 고혈압, 암, 뇌졸중, 심장 질환, 당뇨병, 관절염, 간염, 현재 천식, 신부전 또는 COPD),
  2. 성인 환자(19세 이상)
  3. 스마트 기술(전화 또는 iPad)에 대한 액세스 및 인터넷 액세스 또는 일상적인 상호 작용에 충분한 전화 요금제; d) 영어를 듣고 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 입원 중 대수술;
  2. 집이 아닌 다른 곳으로 퇴원(예: 장기 요양 시설)
  3. 가정 건강 서비스를 받고 있습니다.
  4. 문서화된 치매; 그리고
  5. 기대 수명 <6개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화된 평소 관리
강화된 일반 진료 그룹은 퇴원 프로토콜에 따라 근거 기반 표준화된 질병별 교육을 받게 됩니다. 또한 강화된 일반 치료 그룹의 개인은 복용한 약물을 기록하는 모바일 건강 플랫폼과 생리학적 측정을 기록하는 블루투스 장치를 받게 됩니다.
실험적: 모바일 헬스
MHealth 그룹은 퇴원 프로토콜에 따라 증거 기반의 표준화된 질병별 교육을 받게 됩니다. 또한 mHealth 그룹은 약을 복용하고 교육 정보에 참여하도록 미리 알림이 있는 모바일 건강 플랫폼을 받게 됩니다. 피험자는 생리학적 측정을 기록하기 위해 Bluetooth 장치를 받습니다.
행동: 모바일 헬스 개입
중재는 복합상병 환자의 자가 관리 및 치료 요법 준수를 촉진합니다. 이 8주간의 SM 개입은 자가 모니터링 활동을 촉진하기 위해 일일 메시지 및 알림에 모바일 건강(m-Health) 기술을 사용합니다. 제공되는 Bluetooth 장치는 참가자의 자기 관리 필요에 따라 다릅니다. 심부전(척도), 당뇨병(혈당 측정기), COPD(맥박 산소 측정기) 또는 고혈압(BP 기계).
실험적: 모바일 헬스 플러스
MHealth 그룹 플러스는 퇴원 프로토콜을 기반으로 증거 기반의 표준화된 질병별 교육을 받게 됩니다. 또한 mHealth plus 그룹은 약을 복용하고 교육 팁에 참여하도록 미리 알림이 있는 모바일 건강 플랫폼을 받게 됩니다. 참가자는 생리학적 측정을 기록하기 위해 Bluetooth 장치를 받습니다. m-Health Plus 그룹은 전문 간호사/지역사회 의료 종사자 팀과 함께 실시간 가상 방문을 받게 됩니다. 가상 방문은 Zoom 기술을 사용하여 환자와 대면 상호 작용을 허용하는 의료 제공자의 사무실 후속 방문과 유사합니다.
행동: 모바일 헬스 플러스
중재는 복합상병 환자의 자가 관리 및 치료 요법 준수를 촉진합니다. 이 8주간의 SM 개입은 가상 방문, 일일 메시지 및 자가 모니터링 활동을 위해 맞춤형 자가 관리 전략(행동 계획, 목표 설정 및 개별적으로 확인된 지원 요구) 및 모바일 건강(m-Health) 기술을 사용합니다. 조사관은 전문 간호사/지역사회 보건 종사자(NP/CHW) 팀이 m-health 플랫폼을 사용하는 부가적인 영향을 테스트할 것입니다. NP는 생리학적 및 심리사회적 상태를 평가하고 CHW는 장벽 극복을 위한 지역사회 자원 및 지침을 식별하여 건강의 사회적 결정 요인에 대한 가능한 해결책을 인식하는 데 도움을 줄 것입니다. 제공되는 Bluetooth 장치는 참가자의 자기 관리 필요에 따라 다릅니다. 심부전(척도), 당뇨병(혈당 측정기), COPD(맥박 산소 측정기) 또는 고혈압(BP 기계). 참가자는 플랫폼을 통해 미리 알림을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성 및 수용성 도구를 관리하여 자기 관리 개입의 사용성 및 수용성
기간: 등록 후 60일
사용성 및 수용 가능성 조사자가 개발한 도구입니다.
등록 후 60일
사용 가능한 참가자 및 등록된 참가자의 빈도 및 백분율을 계산하여 비교 자기 관리(SM) 개입에 참가자를 등록합니다.
기간: 등록 후 90일
등록 및 채용 측정
등록 후 90일
참가자가 응용 프로그램 내에서 활동을 기록하는 횟수입니다.
기간: 등록 후 90일
응용 프로그램 참여 측정, 참가자 기록이 응용 프로그램에서 다운로드되고 빈도 및 비율이 계산됩니다.
등록 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MHealth 앱에서 체중을 파운드로 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 개입이 시작된 후 30일
참가자 만성 질환에 적합한 각 생리학적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(심부전 참가자에 대해 기록된 가중치 수)
개입이 시작된 후 30일
MHealth 앱에서 체중을 파운드로 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 60일
참가자 만성 질환에 적합한 각 생리학적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(심부전 참가자에 대해 기록된 가중치 수)
중재 개시 후 60일
MHealth 앱에서 체중을 파운드로 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 90일
참가자 만성 질환에 적합한 각 생리학적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(심부전 참가자에 대해 기록된 가중치 수)
중재 개시 후 90일
MHealth 앱에서 혈압(BP)을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 개입이 시작된 후 30일
참가자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(고혈압 참가자에 대해 기록된 BP 수)
개입이 시작된 후 30일
MHealth 앱에서 혈압(BP)을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 60일
참가자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(고혈압 참가자에 대해 기록된 BP 수)
중재 개시 후 60일
MHealth 앱에서 혈압(BP)을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 90일
참가자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(고혈압 참가자에 대해 기록된 BP 수)
중재 개시 후 90일
MHealth 앱에서 맥박 산소 측정을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 개입이 시작된 후 30일
참여자 만성 질환에 적합한 각각의 생리적 매개변수에 대한 생리적 측정의 모니터링. (만성폐쇄성폐질환(COPD) 참여자에 대해 기록된 산소측정 판독값의 수)
개입이 시작된 후 30일
MHealth 앱에서 맥박 산소 측정을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 60일
참여자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링((COPD) 참여자에 대해 기록된 산소 측정 판독값의 수)
중재 개시 후 60일
MHealth 앱에서 맥박 산소 측정을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 90일
참여자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참여자에 대해 기록된 산소 측정 판독값 수)
중재 개시 후 90일
MHealth 앱에서 혈당을 기록하는 참가자의 빈도 및 백분율
기간: 개입이 시작된 후 30일
참여자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(당뇨병 참여자에 대해 기록된 혈당 수치)
개입이 시작된 후 30일
MHealth 앱에서 혈당을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 60일
참여자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(당뇨병 참여자에 대해 기록된 혈당 수치)
중재 개시 후 60일
MHealth 앱에서 혈당을 기록하는 참가자의 빈도 및 비율
기간: 중재 개시 후 90일
참여자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(당뇨병 참여자에 대해 기록된 혈당 수치)
중재 개시 후 90일
EuroQol 그룹에서 개발한 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질은 지표 및 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼습니다.
기간: 개입이 시작된 후 30일
참여자 만성 질환에 적합한 각 생리적 매개변수에 대한 생리학적 측정 모니터링(당뇨병 참여자에 대해 기록된 혈당 수치)
개입이 시작된 후 30일
EuroQol 그룹에서 개발한 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질은 지표 및 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼습니다.
기간: 중재 개시 후 60일
삶의 질 측정
중재 개시 후 60일
EuroQol 그룹에서 개발한 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질은 지표 및 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼습니다.
기간: 중재 개시 후 90일
삶의 질 측정
중재 개시 후 90일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)(Promis29 V2.0) 이동성 점수, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 및 오늘날의 건강에 대한 시각적 아날로그 척도 평가
기간: 개입이 시작된 후 30일
건강 상태 및 증상 측정
개입이 시작된 후 30일
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®(Promis29 V2.0) 이동성 점수, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 및 오늘날의 건강에 대한 시각적 아날로그 척도 평가
기간: 중재 개시 후 60일
건강 상태 및 증상 측정
중재 개시 후 60일
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®(Promis29 V2.0) 이동성 점수, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 및 오늘날의 건강에 대한 시각적 아날로그 척도 평가
기간: 중재 개시 후 90일
건강 상태 및 증상 측정
중재 개시 후 90일
전자 의료 기록을 검토하여 평가한 빈도 및 백분율로 평가한 응급실 방문 및 재입원
기간: 개입이 시작된 후 30일
의료 이용 측정
개입이 시작된 후 30일
전자 의료 기록을 검토하여 평가한 빈도 및 백분율로 평가한 응급실 방문 및 재입원
기간: 중재 개시 후 60일
의료 이용 측정
중재 개시 후 60일
전자 의료 기록을 검토하여 평가한 빈도 및 백분율로 평가한 응급실 방문 및 재입원
기간: 중재 개시 후 90일
의료 이용 측정
중재 개시 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0445-18-EP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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