Itsehallinnon interventiot Mobile Healthin avulla multimorbidille
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilin terveydenhuollon itsehoitotoimenpiteiden toteutettavuutta ja vaikutusta määrätyn hoidon noudattamisen parantamiseksi monisairaisessa väestössä, joka palaa kotiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kolmen ryhmän toistuvan mittauksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida mobiilin terveyden (mHealth) itsehallintateknologian käyttöä monisairaista hoitoa sairastavien henkilöiden hoitomallina. Tarkemmin sanottuna tämä 8 viikkoa kestävä itsehallinnollinen interventio käyttää räätälöityjä itsehallintastrategioita (toiminnan suunnittelu, tavoitteiden asettaminen ja yksilöllisesti tunnistetut tukitarpeet) ja mHealth-teknologiaa reaaliaikaisiin virtuaalisiin vierailuihin, päivittäisiin viesteihin ja itsevalvontatoimintoihin. Tutkijat testaavat sairaanhoitaja-/yhteisöterveystyöntekijätiimin (NP/CHW) lisävaikutusta mHealth-alustan (mHealth Plus) kanssa. NP arvioi fysiologista tilaa arvioimalla oireita ja räätälöimällä yksilön multimorbiditeetille ominaisia interventioita, kun taas CHW auttaa tunnistamaan mahdollisia ratkaisuja haastaviin terveyteen vaikuttaviin tekijöihin tunnistamalla yhteisön resurssit ja ohjausta esteiden ylittämiseen.
Seuraavia erityistavoitteita käsitellään:
Tavoite 1: Arvioida vertailevien SM-interventioiden (mHealth ja mHealth sekä virtuaaliset käynnit sairaanhoitajan ja paikallisen terveydenhuollon työntekijätiimin kanssa) toteutettavuutta monisairaisilla yksilöillä arvioimalla: a) kunkin toimenpiteen hyväksyttävyyttä; b) ilmoittautuminen (rekrytoinnin tehokkuus, poistuminen, ongelmat ja ratkaisut); c) interventiotarkkaisuus (toimitus, vastaanotto, toimenpiteen toteuttaminen [edut ja esteet]); ja d) tiedonkeruu (tietojen tekninen siirto, laitteiden luotettavuus, vaadittu aika, puuttuvat tiedot).
Tavoite 2: Tutkia m-Health- ja m-Health plus -interventioiden vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SC) monisairaisilla yksilöillä: a) ensisijainen lopputulos: sairauskohtaisen elämäntapakäyttäytymisen noudattaminen (esim. ruokavalio ja lääkitys sekä fysiologisten toimenpiteiden omavalvonta tarpeen mukaan (esim. paino verenpaine, verensokeri, happisaturaatio); b) toissijaiset tulokset: terveyteen liittyvä elämänlaatu; c) potilaan ilmoittama terveydentila; d) oireiden tila; ja e) terveydenhuollon käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68588
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- multimorbidipotilaat, joilla on yksi neljästä kroonisesta sairaudesta (HF, keuhkoahtaumatauti, diabetes tai verenpainetauti) ja joilla on vähintään yksi muu krooninen sairaus (esim. verenpainetauti, syöpä, aivohalvaus, sydänsairaus, diabetes, niveltulehdus, hepatiitti, nykyinen astma, munuaisten vajaatoiminta tai COPD),
- aikuispotilaat (19-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- pääsy älyteknologiaan (puhelin tai iPad) ja Internet-yhteys tai puhelinliittymä, joka on riittävän suuri päivittäistä vuorovaikutusta varten; ja d) pystyy kuulemaan, puhumaan ja lukemaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- suuri leikkaus sisäänkäynnin aikana;
- kotiutettu muualle kuin kotiin (esim. pitkäaikaishoitoon);
- kotiterveyspalvelujen vastaanottaminen;
- dokumentoitu dementia; ja
- elinajanodote <6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostetun normaalihoidon ryhmä saa näyttöön perustuvaa standardoitua sairauskohtaista koulutusta kotiutusprotokollan perusteella.
Lisäksi tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään kuuluvat saavat mobiiliterveysalustan otetut lääkkeet ja Bluetooth-laitteet fysiologisten mittausten tallentamiseen.
|
|
|
Kokeellinen: mHealth
M-terveysryhmä saa näyttöön perustuvaa standardoitua sairauskohtaista koulutusta kotiutusprotokollan perusteella.
Lisäksi mHealth-ryhmä saa mobiiliterveysalustan, jossa on muistutuksia lääkkeiden ottamisesta ja osallistumisesta koulutusvinkkiin.
Koehenkilöt saavat BlueTooth-laitteet fysiologisten mittausten tallentamista varten.
|
Interventio edistää itsehoitoa ja hoito-ohjelmien noudattamista potilailla, joilla on multimorbiditeetti.
Tämä 8 viikkoa kestävä SM-interventio käyttää mobiiliterveysteknologiaa (m-Health) päivittäisiin viesteihin ja muistutuksiin edistääkseen itsevalvontatoimintoja.
Mukana toimitetut Bluetooth-laitteet riippuvat osallistujan itsehallinnan tarpeesta; sydämen vajaatoiminta (asteikko), diabetes (glukometri), COPD (pulssioksimetri) tai verenpainetauti (BP-kone).
|
|
Kokeellinen: mHealth Plus
MHealth Group plus saa näyttöön perustuvaa standardoitua sairauskohtaista koulutusta kotiutusprotokollan perusteella.
Lisäksi mHealth plus -ryhmä saa mobiiliterveysalustan, jossa on muistutuksia lääkkeiden ottamisesta ja koulutusvinkki.
Osallistujat saavat BlueTooth-laitteet fysiologisten mittausten tallentamiseksi.
m-Health Plus -ryhmä saa reaaliaikaisia virtuaalikäyntejä sairaanhoitajan/yhteisön terveystyöntekijätiimin kanssa.
Virtuaalikäynnit ovat samanlaisia kuin toimiston seurantakäynti terveydenhuollon tarjoajan kanssa käyttämällä Zoom-tekniikkaa, joka mahdollistaa kasvokkaisen vuorovaikutuksen potilaan kanssa.
|
Interventio edistää itsehoitoa ja hoito-ohjelmien noudattamista potilailla, joilla on multimorbiditeetti.
Tämä 8 viikkoa kestävä SM-interventio käyttää räätälöityjä itsehallintastrategioita (toiminnan suunnittelu, tavoitteiden asettaminen ja yksilölliset tunnistetut tukitarpeet) ja mobiiliterveysteknologiaa (m-Health) virtuaalikäynteihin, päivittäisiin viesteihin ja itsevalvontatoimintoihin.
Tutkijat testaavat sairaanhoitaja-/yhteisöterveystyöntekijätiimin (NP/CHW) lisävaikutusta m-health-alustan kanssa.
NP arvioi fysiologista ja psykososiaalista tilaa, kun taas CHW auttaa tunnistamaan mahdollisia ratkaisuja haastaviin terveyteen vaikuttaviin tekijöihin tunnistamalla yhteisön resurssit ja ohjausta esteiden ylittämiseen.
Mukana toimitetut Bluetooth-laitteet riippuvat osallistujan itsehallinnan tarpeesta; sydämen vajaatoiminta (asteikko), diabetes (glukometri), COPD (pulssioksimetri) tai verenpainetauti (BP-kone).
Osallistujat saavat muistutuksia alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehallintatoimien käytettävyys ja hyväksyttävyys käyttämällä käytettävyys- ja hyväksyttävyystyökalua
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Käytettävyyden ja hyväksyttävyyden tutkijan kehittämä työkalu.
|
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittautuminen vertailevan itsehallinnon (SM) interventioihin laskemalla käytettävissä olevien osallistujien ja ilmoittautuneiden osallistujien tiheys ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
ilmoittautumisen ja rekrytoinnin mitta
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuinka monta kertaa osallistuja tallentaa toimintoja sovelluksen sisällä.
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Sovelluksen sitoutumisen mittaus, osallistujatietueet ladataan sovelluksesta ja tiheys ja prosentit lasketaan
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kirjaavat painon kiloina mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
fysiologisten mittareiden seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (sydämen vajaatoimintaan osallistuvan kirjattujen painojen lukumäärä)
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kirjaavat painon kiloina mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittareiden seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (sydämen vajaatoimintaan osallistuvan kirjattujen painojen lukumäärä)
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kirjaavat painon kiloina mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittareiden seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (sydämen vajaatoimintaan osallistuvan kirjattujen painojen lukumäärä)
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Verenpaineen (BP) mittaustiheys ja prosenttiosuus osallistujista mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (verenpainetautiin osallistuvan verenpaineen määrä)
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen (BP) mittaustiheys ja prosenttiosuus osallistujista mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (verenpainetautiin osallistuvan verenpaineen määrä)
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Verenpaineen (BP) mittaustiheys ja prosenttiosuus osallistujista mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (verenpainetautiin osallistuvan verenpaineen määrä)
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Pulssioksimetriaa mHealth-sovelluksessa tallentavien osallistujien tiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta.
(kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) osallistujan kirjattujen oksimetrilukemien määrä)
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Pulssioksimetriaa mHealth-sovelluksessa tallentavien osallistujien tiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta ((COPD) osallistujan kirjattujen oksimetrilukemien määrä)
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Pulssioksimetriaa mHealth-sovelluksessa tallentavien osallistujien tiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) osallistujan kirjattujen oksimetrilukemien määrä)
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Verensokerin mittaustiheys ja prosenttiosuus osallistujista mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (diabeetikon osalta kirjattujen verensokeriarvojen määrä)
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Verensokerin mittaustiheys ja prosenttiosuus osallistujista mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (diabeetikon osalta kirjattujen verensokeriarvojen määrä)
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Verensokerin mittaustiheys ja prosenttiosuus osallistujista mHealth-sovelluksessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (diabeetikon osalta kirjattujen verensokeriarvojen määrä)
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
EuroQol-ryhmän kehittämällä EQ-5D-5L:llä arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu pisteytettiin indeksinä ja visuaalisena analogisena asteikkona.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
fysiologisten mittausten seuranta kunkin osallistujan krooniseen sairauteen soveltuvan fysiologisen parametrin osalta (diabeetikon osalta kirjattujen verensokeriarvojen määrä)
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
EuroQol-ryhmän kehittämällä EQ-5D-5L:llä arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu pisteytettiin indeksinä ja visuaalisena analogisena asteikkona.
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
Elämänlaadun mitta
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
EuroQol-ryhmän kehittämällä EQ-5D-5L:llä arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu pisteytettiin indeksinä ja visuaalisena analogisena asteikkona.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
elämänlaadun mitta
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) (Promis29 V2.0) pisteet liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta, ahdistuksesta/masennusta ja visuaalisesta analogisesta terveydentilasta.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Terveydentilan ja oireiden mittaus
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän PROMIS® (Promis29 V2.0) pisteet liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta, ahdistuksesta/masennusta ja visuaalisesta analogisesta terveydentilasta.
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
terveydentilan ja oireiden mittaus
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän PROMIS® (Promis29 V2.0) pisteet liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta, ahdistuksesta/masennusta ja visuaalisesta analogisesta terveydentilasta.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
terveydentilan ja oireiden mittaus
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Päivystyskäynnit ja uudelleensairaalakäynnit arvioituna frekvenssin ja sähköisen sairauskertomuksen perusteella arvioituna prosentin perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
terveydenhuollon käytön mitta
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit ja uudelleensairaalakäynnit arvioituna frekvenssin ja sähköisen sairauskertomuksen perusteella arvioituna prosentin perusteella
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
terveydenhuollon käytön mitta
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Päivystyskäynnit ja uudelleensairaalakäynnit arvioituna frekvenssin ja sähköisen sairauskertomuksen perusteella arvioituna prosentin perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
terveydenhuollon käytön mitta
|
90 päivää toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0445-18-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .