Вмешательства по самоконтролю с использованием мобильного здравоохранения для мультиморбидных
22 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и воздействия мобильных вмешательств по самоконтролю за здоровьем для улучшения соблюдения назначенного лечения у мультиморбидной популяции, возвращающейся домой после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с повторными измерениями с тремя группами является оценка использования технологии самоконтроля мобильного здравоохранения (mHealth) в качестве модели ухода за людьми с мультиморбидностью. В частности, в этом 8-недельном вмешательстве по самоконтролю используются адаптированные стратегии самоконтроля (планирование действий, постановка целей и индивидуально выявленные потребности в поддержке) и технология мобильного здравоохранения для виртуальных посещений в реальном времени, ежедневных сообщений и действий по самоконтролю. Исследователи проверяют дополнительное влияние наличия команды практикующих медсестер / общественных работников здравоохранения (NP / CHW) с платформой mHealth (mHealth Plus). NP оценивает физиологический статус, оценивая симптомы и адаптируя вмешательство, специфичное для мультиморбидности человека, в то время как CHW будет помогать в распознавании возможных решений проблем, связанных с социальными детерминантами здоровья, путем определения ресурсов сообщества и рекомендаций по преодолению барьеров.
Будут решаться следующие конкретные задачи:
Цель 1: Оценить возможность реализации сравнительных вмешательств СМ (мобильное здравоохранение и мобильное здоровье плюс виртуальные визиты к практикующей медсестре и бригаде медицинских работников) у мультиморбидных лиц путем оценки: а) приемлемости каждого вмешательства; б) зачисление (эффективность набора, отсев, проблемы и решения); c) достоверность вмешательства (осуществление, получение, осуществление вмешательства [выгоды и препятствия]); и d) сбор данных (технологическая передача данных, надежность приборов, необходимое время, недостающие данные).
Цель 2: изучить влияние вмешательств m-Health и m-Health plus по сравнению со стандартным уходом (SC) у мультиморбидных лиц на: диета и лекарства, а также самоконтроль физиологических показателей по мере необходимости (например, вес, артериальное давление, глюкоза крови, насыщение кислородом); б) вторичные результаты: качество жизни, связанное со здоровьем; c) состояние здоровья, сообщаемое пациентом; г) статус симптомов; и e) использование медицинских услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68588
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мультиморбидные пациенты с одним из 4 хронических состояний (СН, ХОБЛ, диабет или гипертония) и имеющие по крайней мере одно другое хроническое заболевание (например, гипертонию, рак, инсульт, болезни сердца, диабет, артрит, гепатит, текущую астму, почечную недостаточность или ХОБЛ),
- взрослые пациенты (от 19 лет и старше)
- доступ к интеллектуальным технологиям (телефон или iPad) и доступ в Интернет или тарифный план телефона, достаточный для повседневного общения; и d) способен слышать, говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- серьезная операция во время госпитализации;
- выписан в другое место, кроме дома (например, в учреждение длительного ухода);
- получение медицинских услуг на дому;
- документированная деменция; и
- ожидаемая продолжительность жизни < 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Группа расширенного обычного ухода будет получать доказательное стандартизированное обучение по конкретным заболеваниям на основе протоколов выписки.
Кроме того, лица, входящие в группу усиленного обычного ухода, получат мобильную медицинскую платформу для записи принимаемых лекарств и устройства BlueTooth для записи физиологических измерений.
|
|
|
Экспериментальный: mHealth
Группа мобильного здравоохранения получит научно обоснованное стандартизированное обучение по конкретным заболеваниям на основе протоколов выписки.
Кроме того, группа mHealth получит мобильную платформу здоровья с напоминаниями о приеме лекарств и образовательной подсказкой.
Субъекты получают устройства BlueTooth для записи физиологических измерений.
|
Вмешательство способствует самоконтролю и соблюдению режима лечения у пациентов с мультиморбидностью.
Это 8-недельное вмешательство SM использует технологию мобильного здравоохранения (m-Health) для ежедневных сообщений и напоминаний, чтобы стимулировать деятельность по самоконтролю.
Предоставляемые устройства Bluetooth будут зависеть от потребности участника в самоуправлении; сердечная недостаточность (шкала), диабет (глюкометр), ХОБЛ (пульсоксиметр) или гипертония (аппарат АД).
|
|
Экспериментальный: мобильное здоровье плюс
Группа mHealth plus получит научно обоснованное стандартизированное обучение по конкретным заболеваниям на основе протоколов выписки.
Кроме того, группа mHealth plus получит мобильную платформу здоровья с напоминаниями о приеме лекарств и образовательной подсказкой.
Участники получают устройства BlueTooth для записи физиологических измерений.
Группа m-Health Plus будет получать в режиме реального времени виртуальные визиты к практикующей медсестре/команде работников общественного здравоохранения.
Виртуальные визиты аналогичны последующему визиту в офис к поставщику медицинских услуг с использованием технологии Zoom, чтобы обеспечить личное взаимодействие с пациентом.
|
Вмешательство способствует самоконтролю и соблюдению режима лечения у пациентов с мультиморбидностью.
В этом 8-недельном вмешательстве SM используются адаптированные стратегии самоконтроля (планирование действий, постановка целей и выявление индивидуальных потребностей в поддержке) и технология мобильного здравоохранения (m-Health) для виртуальных посещений, ежедневных сообщений и действий по самоконтролю.
Исследователи проверят дополнительное влияние наличия команды практикующих медсестер / общественных работников здравоохранения (NP / CHW) с платформой мобильного здравоохранения.
НП будет оценивать физиологический и психосоциальный статус, в то время как ОРЗ будет помогать в распознавании возможных решений проблем, связанных с социальными детерминантами здоровья, определяя ресурсы сообщества и рекомендации по преодолению барьеров.
Предоставляемые устройства Bluetooth будут зависеть от потребности участника в самоуправлении; сердечная недостаточность (шкала), диабет (глюкометр), ХОБЛ (пульсоксиметр) или гипертония (аппарат АД).
Участники получат напоминания через платформу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования и приемлемость вмешательств по самоуправлению путем администрирования инструмента юзабилити и приемлемости
Временное ограничение: 60 дней после регистрации
|
Инструмент, разработанный исследователем юзабилити и приемлемости.
|
60 дней после регистрации
|
|
Зачисление участников в сравнительные вмешательства по самоуправлению (SM) путем расчета частоты и процента доступных участников и зачисленных участников.
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
мера зачисления и найма
|
90 дней после регистрации
|
|
Сколько раз участник записывает действия в приложении.
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Измерение взаимодействия с приложением, записи участников будут загружены из приложения, и будет рассчитана частота и процент
|
90 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и процент участников, регистрирующих вес в фунтах в приложении mHealth.
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество весов, зарегистрированных для участника с сердечной недостаточностью)
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих вес в фунтах в приложении mHealth.
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество весов, зарегистрированных для участника с сердечной недостаточностью)
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих вес в фунтах в приложении mHealth.
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество весов, зарегистрированных для участника с сердечной недостаточностью)
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих артериальное давление (АД) в приложении mHealth
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество АД, зарегистрированное для участника с гипертонией)
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих артериальное давление (АД) в приложении mHealth
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество АД, зарегистрированное для участника с гипертонией)
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих артериальное давление (АД) в приложении mHealth
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество АД, зарегистрированное для участника с гипертонией)
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, записывающих пульсоксиметрию в приложении mHealth
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников.
(количество показаний оксиметрии, записанных для участника с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ))
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, записывающих пульсоксиметрию в приложении mHealth
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество показаний оксиметрии, записанных для участника (COPD)).
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, записывающих пульсоксиметрию в приложении mHealth
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество показаний оксиметрии, записанных для участника с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ))
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих уровень глюкозы в крови в приложении mHealth.
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество показателей уровня глюкозы в крови, зарегистрированных для участника с диабетом)
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих уровень глюкозы в крови в приложении mHealth.
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество показателей уровня глюкозы в крови, зарегистрированных для участника с диабетом)
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Частота и процент участников, регистрирующих уровень глюкозы в крови в приложении mHealth.
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество показателей уровня глюкозы в крови, зарегистрированных для участника с диабетом)
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EQ-5D-5L, разработанного группой EuroQol, оценивается как индекс и визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
мониторинг физиологических показателей для каждого из физиологических параметров, соответствующих хроническому заболеванию участников (количество показателей уровня глюкозы в крови, зарегистрированных для участника с диабетом)
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EQ-5D-5L, разработанного группой EuroQol, оценивается как индекс и визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
Мера качества жизни
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EQ-5D-5L, разработанного группой EuroQol, оценивается как индекс и визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
показатель качества жизни
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) (Promis29 V2.0) оценка подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии и оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале на сегодняшний день
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
Оценка состояния здоровья и симптомов
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами PROMIS® (Promis29 V2.0) оценка подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии и оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале на сегодняшний день
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
оценка состояния здоровья и симптомов
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами PROMIS® (Promis29 V2.0) оценка подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии и оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале на сегодняшний день
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
оценка состояния здоровья и симптомов
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
Посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации оцениваются по частоте и проценту, оцениваемому путем просмотра электронной медицинской карты.
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
мера использования медицинской помощи
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации оцениваются по частоте и проценту, оцениваемому путем просмотра электронной медицинской карты.
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
мера использования медицинской помощи
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации оцениваются по частоте и проценту, оцениваемому путем просмотра электронной медицинской карты.
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
мера использования медицинской помощи
|
90 дней после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0445-18-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мобильное здравоохранение
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... и другие соавторыРекрутинг
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйДиабетическая болезнь почек | Потеря веса | Когнитивные функции | Диабет 2 типа | Диабетический контрольСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный