Intervenções de autogerenciamento usando saúde móvel para multimórbidos
22 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e o impacto da entrega de intervenções móveis de autogerenciamento de saúde para melhorar a adesão ao tratamento prescrito em uma população multimórbida que retorna para casa após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado de três grupos com medidas repetidas é avaliar o uso da tecnologia de autogerenciamento de saúde móvel (mHealth) como um modelo de atendimento para indivíduos com multimorbidade. Especificamente, esta intervenção de autogerenciamento de 8 semanas usa estratégias de autogerenciamento personalizadas (planejamento de ações, estabelecimento de metas e necessidades de suporte identificadas individualmente) e tecnologia mHealth para visitas virtuais em tempo real, mensagens diárias e atividades de automonitoramento. Os investigadores estão testando o impacto aditivo de ter a equipe de enfermeiros/trabalhadores comunitários de saúde (NP/CHW) com a plataforma mHealth (mHealth Plus). O NP avalia o estado fisiológico avaliando os sintomas e adaptando a intervenção específica para a multimorbidade do indivíduo, enquanto o CHW ajudará no reconhecimento de possíveis soluções para desafiar os determinantes sociais da saúde, identificando os recursos da comunidade e orientando na superação de barreiras.
Serão abordados os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da implementação de intervenções comparativas de SM (mHealth e mHealth mais visitas virtuais com enfermeira e equipe de agentes comunitários de saúde) em indivíduos multimórbidos, avaliando: a) aceitabilidade de cada intervenção; b) inscrição (eficiência de recrutamento, atrito, problemas e soluções); c) fidelidade da intervenção (entrega, recebimento, promulgação da intervenção [benefícios e barreiras]); ed) coleta de dados (transferência tecnológica de dados, confiabilidade do instrumento, tempo necessário, falta de dados).
Objetivo 2: Examinar o impacto da entrega das intervenções m-Health e m-Health plus em comparação com o tratamento padrão (SC) em indivíduos multimórbidos em: a) resultado primário: adesão a comportamentos de estilo de vida específicos da doença (por exemplo, dieta e medicação, e auto-monitoramento de medidas fisiológicas conforme necessário (por exemplo, peso pressão arterial, glicemia, saturação de oxigênio); b) desfechos secundários: qualidade de vida relacionada à saúde; c) estado de saúde relatado pelo paciente; d) estado dos sintomas; e e) utilização de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes multimórbidos com uma das 4 condições crônicas (IC, DPOC, diabetes ou hipertensão) e têm pelo menos uma outra doença crônica (ou seja, hipertensão, câncer, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, diabetes, artrite, hepatite, asma atual, insuficiência renal ou DPOC),
- pacientes adultos (19 anos ou mais)
- acesso a tecnologia inteligente (telefone ou iPad) e acesso à internet ou um plano de telefone grande o suficiente para interações diárias; e d) capaz de ouvir, falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- cirurgia de grande porte enquanto internado;
- alta para outro lugar que não seja sua casa (por exemplo, instituição de cuidados prolongados);
- receber serviços de saúde em casa;
- demência documentada; e
- expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
O grupo de cuidados habituais aprimorados receberá educação específica padronizada baseada em evidências e baseada em protocolos de alta.
Além disso, os indivíduos do grupo de cuidados habituais aprimorados receberão a plataforma móvel de saúde para registrar os medicamentos tomados e os dispositivos BlueTooth para registrar as medidas fisiológicas.
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Experimental: mHealth
O grupo mHealth receberá educação padronizada específica para doenças com base em evidências, com base em protocolos de alta.
Além disso, o grupo mHealth receberá a plataforma móvel de saúde com lembretes para tomar medicamentos e se engajar em uma dica educativa.
Os indivíduos recebem dispositivos BlueTooth para registrar medições fisiológicas.
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A intervenção promove a autogestão e adesão aos regimes de tratamento em pacientes com multimorbidade.
Esta intervenção de SM de 8 semanas usa tecnologia de saúde móvel (m-Health) para mensagens diárias e lembretes para promover atividades de automonitoramento.
Os dispositivos Bluetooth fornecidos dependerão da necessidade de autogerenciamento do participante; insuficiência cardíaca (balança), diabetes (glicômetro), DPOC (oxímetro de pulso) ou hipertensão (máquina de PA).
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Experimental: mHealth Plus
O grupo mHealth plus receberá educação específica padronizada baseada em evidências e baseada em protocolos de alta.
Além disso, o grupo mHealth plus receberá a plataforma móvel de saúde com lembretes para tomar medicamentos e se engajar em uma dica educativa.
Os participantes recebem dispositivos BlueTooth para registrar medições fisiológicas.
O grupo m-Health Plus receberá visitas virtuais em tempo real com uma equipe de enfermeiros/trabalhadores comunitários de saúde.
As visitas virtuais são semelhantes a uma visita de acompanhamento no consultório com um profissional de saúde usando a tecnologia Zoom para permitir a interação face a face com o paciente.
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A intervenção promove a autogestão e adesão aos regimes de tratamento em pacientes com multimorbidade.
Esta intervenção de SM de 8 semanas usa estratégias de autogerenciamento personalizadas (planejamento de ações, definição de metas e necessidades de suporte identificadas individualmente) e tecnologia de saúde móvel (m-Health) para visitas virtuais, mensagens diárias e atividades de automonitoramento.
Os investigadores testarão o impacto aditivo de ter a equipe de enfermeiros/trabalhadores comunitários de saúde (NP/CHW) com a plataforma m-health.
O NP avaliará o estado fisiológico e psicossocial, enquanto o CHW ajudará a reconhecer possíveis soluções para desafiar os determinantes sociais da saúde, identificando os recursos da comunidade e orientando na superação de barreiras.
Os dispositivos Bluetooth fornecidos dependerão da necessidade de autogerenciamento do participante; insuficiência cardíaca (balança), diabetes (glicômetro), DPOC (oxímetro de pulso) ou hipertensão (máquina de PA).
Os participantes receberão lembretes por meio da plataforma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade e aceitabilidade das intervenções de autogestão por meio da administração de uma ferramenta de Usabilidade e Aceitabilidade
Prazo: 60 dias após matriculado
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Um investigador de Usabilidade e Aceitabilidade desenvolveu uma ferramenta.
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60 dias após matriculado
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Inscrição de participantes nas intervenções comparativas de autogestão (SM) por meio do cálculo da frequência e porcentagem de participantes disponíveis e inscritos.
Prazo: 90 dias após matriculado
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medida de inscrição e recrutamento
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90 dias após matriculado
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Número de vezes que o participante registra atividades dentro do aplicativo.
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Medição do engajamento com o aplicativo, os registros dos participantes serão baixados do aplicativo e a frequência e o percentual serão calculados
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90 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e porcentagem dos participantes registrando um peso em libras no aplicativo mHealth
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes (número de pesos registrados para o participante com insuficiência cardíaca)
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30 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem dos participantes registrando um peso em libras no aplicativo mHealth
Prazo: 60 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes (número de pesos registrados para o participante com insuficiência cardíaca)
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60 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem dos participantes registrando um peso em libras no aplicativo mHealth
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes (número de pesos registrados para o participante com insuficiência cardíaca)
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90 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando pressão arterial (PA) no aplicativo mHealth
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes (número de PA registrado para o participante com hipertensão)
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30 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando pressão arterial (PA) no aplicativo mHealth
Prazo: 60 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes (número de PA registrado para o participante com hipertensão)
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60 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando pressão arterial (PA) no aplicativo mHealth
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes (número de PA registrado para o participante com hipertensão)
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90 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando uma oximetria de pulso no aplicativo mHealth
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes.
(número de leituras de oximetria registradas para participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC))
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30 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando uma oximetria de pulso no aplicativo mHealth
Prazo: 60 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica do participante (número de leituras de oximetria registradas para o participante (DPOC))
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60 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando uma oximetria de pulso no aplicativo mHealth
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica dos participantes (número de leituras de oximetria registradas para o participante com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC))
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90 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando glicemia no aplicativo mHealth
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica do participante (número de leituras de glicose no sangue registradas para o participante diabético)
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30 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando glicemia no aplicativo mHealth
Prazo: 60 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica do participante (número de leituras de glicose no sangue registradas para o participante diabético)
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60 dias após o início da intervenção
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Frequência e porcentagem de participantes registrando glicemia no aplicativo mHealth
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica do participante (número de leituras de glicose no sangue registradas para o participante diabético)
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90 dias após o início da intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-5L desenvolvido pelo grupo EuroQol pontuado como um índice e uma escala visual analógica.
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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monitoramento de medidas fisiológicas para cada um dos parâmetros fisiológicos apropriados para a doença crônica do participante (número de leituras de glicose no sangue registradas para o participante diabético)
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30 dias após o início da intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-5L desenvolvido pelo grupo EuroQol pontuado como um índice e uma escala visual analógica.
Prazo: 60 dias após o início da intervenção
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Medida de qualidade de vida
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60 dias após o início da intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-5L desenvolvido pelo grupo EuroQol pontuado como um índice e uma escala visual analógica.
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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medida de qualidade de vida
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90 dias após o início da intervenção
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) (Promis29 V2.0) pontuação de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e uma escala visual analógica para avaliar a saúde hoje
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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Medida do estado de saúde e sintomas
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30 dias após o início da intervenção
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição PROMIS® (Promis29 V2.0) pontuação de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e uma escala visual analógica para avaliação da saúde hoje
Prazo: 60 dias após o início da intervenção
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medida do estado de saúde e sintomas
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60 dias após o início da intervenção
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição PROMIS® (Promis29 V2.0) pontuação de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e uma escala visual analógica para avaliação da saúde hoje
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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medida do estado de saúde e sintomas
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90 dias após o início da intervenção
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Consultas em pronto-socorro e reinternações avaliadas por frequência e percentual avaliados pela revisão do prontuário eletrônico
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
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medida de utilização de cuidados de saúde
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30 dias após o início da intervenção
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Consultas em pronto-socorro e reinternações avaliadas por frequência e percentual avaliados pela revisão do prontuário eletrônico
Prazo: 60 dias após o início da intervenção
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medida de utilização de cuidados de saúde
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60 dias após o início da intervenção
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Consultas em pronto-socorro e reinternações avaliadas por frequência e percentual avaliados pela revisão do prontuário eletrônico
Prazo: 90 dias após o início da intervenção
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medida de utilização de cuidados de saúde
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90 dias após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0445-18-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .