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Selbstmanagementinterventionen mit mobiler Gesundheit für Multimorbide

22. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und die Auswirkungen der Bereitstellung mobiler Gesundheitsselbstmanagementinterventionen zu bewerten, um die Einhaltung der verordneten Behandlung bei einer multimorbiden Bevölkerung, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause zurückkehrt, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit drei Gruppen und wiederholten Messungen besteht darin, den Einsatz der Selbstmanagementtechnologie für mobile Gesundheit (mHealth) als Modell für die Versorgung von Personen mit Multimorbidität zu bewerten. Konkret nutzt diese 8-wöchige Selbstmanagement-Intervention maßgeschneiderte Selbstmanagement-Strategien (Aktionsplanung, Zielsetzung und individuell ermittelter Unterstützungsbedarf) und mHealth-Technologie für virtuelle Echtzeitbesuche, tägliche Nachrichten und Selbstüberwachungsaktivitäten. Die Ermittler testen die additiven Auswirkungen der Zusammenarbeit zwischen Krankenpfleger/Gemeindegesundheitshelfer (NP/CHW) und der mHealth-Plattform (mHealth Plus). Der NP bewertet den physiologischen Status, indem er die Symptome bewertet und die Intervention speziell auf die Multimorbidität des Einzelnen zuschneidet, während der CHW dabei hilft, mögliche Lösungen für herausfordernde soziale Determinanten der Gesundheit zu erkennen, indem er gemeinschaftliche Ressourcen und Anleitungen zur Überwindung von Barrieren identifiziert.

Folgende konkrete Ziele werden angesprochen:

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung vergleichender SM-Interventionen (mHealth und mHealth plus virtuelle Besuche bei einem Krankenpfleger und einem Community-Health-Worker-Team) bei multimorbiden Personen durch Bewertung: a) Akzeptanz jeder Intervention; b) Einschreibung (Rekrutierungseffizienz, Fluktuation, Probleme und Lösungen); c) Interventionstreue (Lieferung, Empfang, Durchführung der Intervention [Vorteile und Hindernisse]); und d) Datenerhebung (technologische Datenübertragung, Gerätezuverlässigkeit, benötigte Zeit, fehlende Daten).

Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen der Bereitstellung der m-Health- und m-Health-Plus-Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung (SC) bei multimorbiden Personen auf: a) primäres Ergebnis: Einhaltung krankheitsspezifischer Lebensstilverhaltensweisen (z. B. Ernährung und Medikamente sowie Selbstüberwachung physiologischer Maßnahmen nach Bedarf (z. B. Gewicht, Blutdruck, Blutzucker, Sauerstoffsättigung); b) sekundäre Endpunkte: gesundheitsbezogene Lebensqualität; c) vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand; d) Symptomstatus; und e) Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multimorbide Patienten mit einer von vier chronischen Erkrankungen (HF, COPD, Diabetes oder Bluthochdruck) und mindestens einer anderen chronischen Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Krebs, Schlaganfall, Herzerkrankung, Diabetes, Arthritis, Hepatitis, aktuelles Asthma, Nierenversagen usw.) COPD),
  2. Erwachsene Patienten (ab 19 Jahren)
  3. Zugang zu intelligenter Technologie (Telefon oder iPad) und Internetzugang oder ein Telefontarif, der groß genug für tägliche Interaktionen ist; und d) in der Lage sind, Englisch zu hören, zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. größere Operation während der Aufnahme;
  2. an einen anderen Ort als nach Hause entlassen (z. B. in eine Langzeitpflegeeinrichtung);
  3. Inanspruchnahme häuslicher Gesundheitsdienste;
  4. dokumentierte Demenz; Und
  5. Lebenserwartung <6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Die erweiterte Pflegegruppe erhält eine evidenzbasierte, standardisierte krankheitsspezifische Aufklärung auf der Grundlage von Entlassungsprotokollen. Darüber hinaus erhalten Personen in der erweiterten Standardversorgungsgruppe die mobile Gesundheitsplattform zur Aufzeichnung eingenommener Medikamente und BlueTooth-Geräte zur Aufzeichnung physiologischer Messungen.
Experimental: mHealth
Die mHealth-Gruppe erhält eine evidenzbasierte, standardisierte krankheitsspezifische Aufklärung auf der Grundlage von Entlassungsprotokollen. Darüber hinaus erhält die mHealth-Gruppe die mobile Gesundheitsplattform mit Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme und einem Aufklärungstipp. Die Probanden erhalten BlueTooth-Geräte zur Aufzeichnung physiologischer Messungen.
Verhalten: mHealth-Intervention
Die Intervention fördert das Selbstmanagement und die Einhaltung von Behandlungsplänen bei Patienten mit Multimorbidität. Diese 8-wöchige SM-Intervention nutzt mobile Gesundheitstechnologie (m-Health) für tägliche Nachrichten und Erinnerungen, um Selbstüberwachungsaktivitäten zu fördern. Die bereitgestellten Bluetooth-Geräte richten sich nach dem Selbstverwaltungsbedürfnis des Teilnehmers. Herzinsuffizienz (Skala), Diabetes (Glukometer), COPD (Pulsoximeter) oder Bluthochdruck (BP-Gerät).
Experimental: mHealth Plus
Die mHealth-Gruppe plus erhält eine evidenzbasierte, standardisierte krankheitsspezifische Aufklärung auf der Grundlage von Entlassungsprotokollen. Darüber hinaus erhält die mHealth plus-Gruppe die mobile Gesundheitsplattform mit Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme und einem Aufklärungstipp. Die Teilnehmer erhalten BlueTooth-Geräte zur Aufzeichnung physiologischer Messungen. Die m-Health Plus-Gruppe erhält in Echtzeit virtuelle Besuche mit einem Team aus Krankenpfleger/Gemeindegesundheitshelfer. Virtuelle Besuche ähneln einem Nachuntersuchungsbesuch bei einem Gesundheitsdienstleister und nutzen die Zoom-Technologie, um eine persönliche Interaktion mit dem Patienten zu ermöglichen.
Verhalten: mHealth Plus
Die Intervention fördert das Selbstmanagement und die Einhaltung von Behandlungsplänen bei Patienten mit Multimorbidität. Diese 8-wöchige SM-Intervention nutzt maßgeschneiderte Selbstmanagementstrategien (Aktionsplanung, Zielsetzung und individuell ermittelter Unterstützungsbedarf) und mobile Gesundheitstechnologie (m-Health) für virtuelle Besuche, tägliche Nachrichten und Selbstüberwachungsaktivitäten. Die Ermittler werden die additive Wirkung testen, die sich aus der Zusammenarbeit zwischen Krankenpfleger/Gemeindegesundheitshelfer (NP/CHW) und der M-Health-Plattform ergibt. Der NP wird den physiologischen und psychosozialen Status bewerten, während der CHW dabei helfen wird, mögliche Lösungen für herausfordernde soziale Determinanten der Gesundheit zu erkennen, indem er gemeinschaftliche Ressourcen und Anleitungen zur Überwindung von Barrieren ermittelt. Die bereitgestellten Bluetooth-Geräte richten sich nach dem Selbstverwaltungsbedürfnis des Teilnehmers. Herzinsuffizienz (Skala), Diabetes (Glukometer), COPD (Pulsoximeter) oder Bluthochdruck (BP-Gerät). Die Teilnehmer erhalten über die Plattform Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Selbstmanagement-Interventionen durch die Verwaltung eines Tools zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 60 Tage nach der Einschreibung
Ein von einem Ermittler für Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz entwickeltes Tool.
60 Tage nach der Einschreibung
Einschreibung von Teilnehmern für die vergleichenden Selbstmanagement-Interventionen (SM) durch Berechnung der Häufigkeit und des Prozentsatzes der verfügbaren Teilnehmer und der eingeschriebenen Teilnehmer.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Maß für Einschreibung und Rekrutierung
90 Tage nach der Einschreibung
Häufigkeit, mit der der Teilnehmer Aktivitäten innerhalb der Anwendung aufzeichnet.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Messung der Interaktion mit der Anwendung, Teilnehmerdatensätze werden aus der Anwendung heruntergeladen und Häufigkeit und Prozentsatz werden berechnet
90 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die in der mHealth-App ein Gewicht in Pfund aufzeichnen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Teilnehmer mit Herzinsuffizienz aufgezeichneten Gewichte)
30 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die in der mHealth-App ein Gewicht in Pfund aufzeichnen
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Teilnehmer mit Herzinsuffizienz aufgezeichneten Gewichte)
60 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die in der mHealth-App ein Gewicht in Pfund aufzeichnen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Teilnehmer mit Herzinsuffizienz aufgezeichneten Gewichte)
90 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutdruck (BP) in der mHealth-App aufzeichnen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der aufgezeichneten Blutdruckwerte für Teilnehmer mit Bluthochdruck)
30 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutdruck (BP) in der mHealth-App aufzeichnen
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der aufgezeichneten Blutdruckwerte für Teilnehmer mit Bluthochdruck)
60 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutdruck (BP) in der mHealth-App aufzeichnen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der aufgezeichneten Blutdruckwerte für Teilnehmer mit Bluthochdruck)
90 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pulsoximetrie in der mHealth-App aufzeichnen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind. (Anzahl der aufgezeichneten Oximetriewerte für Teilnehmer an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD))
30 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pulsoximetrie in der mHealth-App aufzeichnen
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den (COPD-)Teilnehmer aufgezeichneten Oxymetriewerte)
60 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pulsoximetrie in der mHealth-App aufzeichnen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Teilnehmer an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgezeichneten Oxymetriewerte)
90 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutzucker in der mHealth-App erfassen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Diabetiker aufgezeichneten Blutzuckerwerte)
30 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutzucker in der mHealth-App erfassen
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Diabetiker aufgezeichneten Blutzuckerwerte)
60 Tage nach Beginn der Intervention
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutzucker in der mHealth-App erfassen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Diabetiker aufgezeichneten Blutzuckerwerte)
90 Tage nach Beginn der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des von der EuroQol-Gruppe entwickelten EQ-5D-5L bewertet und als Index und visuelle Analogskala bewertet.
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Intervention
Überwachung physiologischer Messungen für jeden der physiologischen Parameter, die für die chronische Erkrankung des Teilnehmers geeignet sind (Anzahl der für den Diabetiker aufgezeichneten Blutzuckerwerte)
30 Tage nach Beginn der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des von der EuroQol-Gruppe entwickelten EQ-5D-5L bewertet und als Index und visuelle Analogskala bewertet.
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Intervention
Maß für Lebensqualität
60 Tage nach Beginn der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des von der EuroQol-Gruppe entwickelten EQ-5D-5L bewertet und als Index und visuelle Analogskala bewertet.
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Intervention
Maßstab für Lebensqualität
90 Tage nach Beginn der Intervention
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) (Promis29 V2.0) bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen und eine visuelle Analogskala zur Bewertung der heutigen Gesundheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Intervention
Maß für Gesundheitszustand und Symptome
30 Tage nach Beginn der Intervention
Patientenberichtete Ergebnisse Messinformationssystem PROMIS® (Promis29 V2.0) Bewertung von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen und eine visuelle Analogskala zur Bewertung der heutigen Gesundheit
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Intervention
Maß für den Gesundheitszustand und die Symptome
60 Tage nach Beginn der Intervention
Patientenberichtete Ergebnisse Messinformationssystem PROMIS® (Promis29 V2.0) Bewertung von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen und eine visuelle Analogskala zur Bewertung der heutigen Gesundheit
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Intervention
Maß für den Gesundheitszustand und die Symptome
90 Tage nach Beginn der Intervention
Besuche in der Notaufnahme und erneute Krankenhauseinweisungen werden anhand der Häufigkeit und des anhand der elektronischen Krankenakte ermittelten Prozentsatzes bewertet
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Intervention
Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
30 Tage nach Beginn der Intervention
Besuche in der Notaufnahme und erneute Krankenhauseinweisungen werden anhand der Häufigkeit und des anhand der elektronischen Krankenakte ermittelten Prozentsatzes bewertet
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Intervention
Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
60 Tage nach Beginn der Intervention
Besuche in der Notaufnahme und erneute Krankenhauseinweisungen werden anhand der Häufigkeit und des anhand der elektronischen Krankenakte ermittelten Prozentsatzes bewertet
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Intervention
Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
90 Tage nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0445-18-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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