Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önkezelési beavatkozások a Mobile Health használatával a multimorbidok számára

2023. szeptember 22. frissítette: University of Nebraska
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a mobil egészségügyi önmenedzselési beavatkozások megvalósíthatóságát és hatását az előírt kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében a kórházi elbocsátás után hazatérő multimorbid populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a három csoportos, ismételt mérésekkel végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mobil egészségügyi (mHealth) önmenedzselési technológiát a multimorbiditással küzdő egyének ellátásának modelljeként. Ez a 8 hetes önmenedzselési beavatkozás konkrétan személyre szabott önmenedzsment stratégiákat (akciótervezés, célmeghatározás és egyénileg azonosított támogatási igények) és mHealth technológiát használ valós idejű virtuális látogatásokhoz, napi üzenetekhez és önellenőrzési tevékenységekhez. A nyomozók azt vizsgálják, hogy az ápolónő/közösségi egészségügyi dolgozó (NP/CHW) csapata az mHealth platformmal (mHealth Plus) milyen additív hatást fejt ki. Az NP a fiziológiai állapotot a tünetek értékelésével és az egyén multimorbiditására szabott beavatkozással értékeli, míg a CHW a közösségi erőforrások azonosításával és az akadályok leküzdéséhez nyújtott útmutatásokkal segít az egészséget veszélyeztető társadalmi tényezők kihívásainak lehetséges megoldásainak felismerésében.

A következő konkrét célokat célozzák meg:

1. cél: Az összehasonlító SM beavatkozások (mHealth és mHealth plusz virtuális látogatások egy ápolónővel és a közösségi egészségügyi dolgozó csapatával) megvalósíthatóságának értékelése multimorbid egyéneknél, a következők értékelésével: a) az egyes beavatkozások elfogadhatósága; b) beiratkozás (toborzás hatékonysága, lemorzsolódás, problémák és megoldások); c) beavatkozási hűség (a beavatkozás átadása, átvétele, végrehajtása [előnyök és akadályok]); valamint d) adatgyűjtés (technológiai adatátvitel, műszer megbízhatóság, időigény, hiányzó adatok).

2. cél: Megvizsgálni az m-Health és az m-Health plus beavatkozások hatását a standard ellátáshoz (SC) összehasonlítva multimorbid egyének esetében: a) elsődleges eredmény: a betegség-specifikus életmódbeli magatartásokhoz való ragaszkodás (pl. diéta és gyógyszeres kezelés, valamint a fiziológiai intézkedések szükség szerinti önellenőrzése (pl. súly vérnyomás, vércukorszint, oxigéntelítettség); b) másodlagos eredmények: egészséggel kapcsolatos életminőség; c) a beteg által bejelentett egészségi állapot; d) a tünetek állapota; és e) egészségügyi felhasználás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. multimorbid betegek 4 krónikus állapot egyikében (HF, COPD, cukorbetegség vagy magas vérnyomás) és legalább egy másik krónikus betegségben (pl. magas vérnyomás, rák, stroke, szívbetegség, cukorbetegség, ízületi gyulladás, hepatitis, aktuális asztma, veseelégtelenség, vagy COPD),
  2. felnőtt betegek (19 éves vagy idősebb)
  3. hozzáférés az intelligens technológiához (telefon vagy iPad) és internet-hozzáférés vagy egy elég nagy telefoncsomag a napi interakciókhoz; és d) képes hallani, beszélni és olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. nagy műtét felvétel közben;
  2. otthontól eltérő helyre (például tartós ápolási intézménybe) bocsátják ki;
  3. otthoni egészségügyi szolgáltatások igénybevétele;
  4. dokumentált demencia; és
  5. várható élettartam <6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A megerősített szokásos ellátási csoport bizonyítékokon alapuló, szabványosított betegség-specifikus oktatásban részesül, amely az elbocsátási protokollok alapján történik. Ezen túlmenően a fokozott szokásos gondozási csoportba tartozó személyek mobil egészségügyi platformot kapnak a szedett gyógyszerek rögzítésére, valamint Bluetooth-eszközöket a fiziológiai mérések rögzítésére.
Kísérleti: mHealth
Az m-egészségügyi csoport bizonyítékokon alapuló, szabványos, betegség-specifikus oktatásban fog részesülni, az elbocsátási protokollok alapján. Ezenkívül az mHealth csoport megkapja a mobil egészségügyi platformot, amely emlékeztet a gyógyszerek szedésére és egy oktatási tippre. Az alanyok Bluetooth-eszközöket kapnak a fiziológiai mérések rögzítésére.
Viselkedési: m-egészségügyi beavatkozás
A beavatkozás elősegíti az önmenedzselést és a kezelési rendek betartását a multimorbiditásban szenvedő betegeknél. Ez a 8 hetes SM beavatkozás mobil egészségügyi (m-Health) technológiát használ napi üzenetekhez és emlékeztetőkhöz, hogy elősegítse az önellenőrzési tevékenységeket. A biztosított Bluetooth-eszközök a résztvevő önkezelési igényétől függenek; szívelégtelenség (skála), cukorbetegség (glükométer), COPD (pulzoximéter) vagy magas vérnyomás (BP gép).
Kísérleti: mHealth Plus
Az mHealth csoport plusz bizonyítékokon alapuló szabványos, betegség-specifikus oktatásban részesül, amely az elbocsátási protokollokon alapul. Ezenkívül az mHealth plus csoport megkapja a mobil egészségügyi platformot, amely emlékeztet a gyógyszerek szedésére és egy oktató tippbe. A résztvevők BlueTooth eszközöket kapnak a fiziológiai mérések rögzítésére. Az m-Health Plus csoport valós idejű virtuális látogatásokat fog kapni egy gyakorló ápoló/közösségi egészségügyi dolgozó csapatával. A virtuális látogatások hasonlóak az egészségügyi szolgáltatónál végzett irodai nyomon követési látogatásokhoz, amelyek Zoom technológiát alkalmaznak, hogy lehetővé tegyék a szemtől szembeni interakciót a pácienssel.
Viselkedési: mHealth Plus
A beavatkozás elősegíti az önmenedzselést és a kezelési rendek betartását a multimorbiditásban szenvedő betegeknél. Ez a 8 hetes SM beavatkozás személyre szabott önmenedzselési stratégiákat (akciótervezés, célmeghatározás és egyéni azonosított támogatási igények) és mobil egészségügyi (m-Health) technológiát használ virtuális látogatásokhoz, napi üzenetekhez és önellenőrzési tevékenységekhez. A nyomozók tesztelni fogják az ápolónő/közösségi egészségügyi dolgozó (NP/CHW) csapatának hozzáadott hatását az m-health platformmal. Az NP értékeli a fiziológiai és pszichoszociális státuszt, míg a CHW segítséget nyújt a lehetséges megoldások felismerésében az egészséget veszélyeztető társadalmi tényezőkre a közösségi erőforrások azonosítása és az akadályok leküzdéséhez nyújtott útmutatás révén. A biztosított Bluetooth-eszközök a résztvevő önkezelési igényétől függenek; szívelégtelenség (skála), cukorbetegség (glükométer), COPD (pulzoximéter) vagy magas vérnyomás (BP gép). A résztvevők emlékeztetőket kapnak a platformon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önmenedzselési beavatkozások használhatósága és elfogadhatósága egy Használhatósági és Elfogadhatósági eszköz adminisztrálásával
Időkeret: 60 nappal a beiratkozás után
A használhatóság és elfogadhatóság vizsgálója által kifejlesztett eszköz.
60 nappal a beiratkozás után
A résztvevők felvétele az összehasonlító önmenedzselési (SM) beavatkozásokba az elérhető résztvevők és a beiratkozott résztvevők gyakoriságának és százalékos arányának kiszámításával.
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
a beiratkozás és a toborzás mértéke
90 nappal a beiratkozás után
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevő tevékenységeket rögzít az alkalmazáson belül.
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
Az alkalmazással való elkötelezettség mérése, a résztvevői rekordok letöltésre kerülnek az alkalmazásból, és kiszámítják a gyakoriságot és százalékot
90 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mHealth alkalmazásban súlyukat fontban rögzítő résztvevők gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a szívelégtelenségben résztvevők testsúlyainak száma)
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az mHealth alkalmazásban súlyukat fontban rögzítő résztvevők gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 60 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a szívelégtelenségben résztvevők testsúlyainak száma)
60 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az mHealth alkalmazásban súlyukat fontban rögzítő résztvevők gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a szívelégtelenségben résztvevők testsúlyainak száma)
90 nappal a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők vérnyomásának (BP) rögzítésének gyakorisága és százaléka az mHealth alkalmazásban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a magas vérnyomásban résztvevőknél regisztrált BP száma)
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők vérnyomásának (BP) rögzítésének gyakorisága és százaléka az mHealth alkalmazásban
Időkeret: 60 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a magas vérnyomásban résztvevőknél regisztrált BP száma)
60 nappal a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők vérnyomásának (BP) rögzítésének gyakorisága és százaléka az mHealth alkalmazásban
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a magas vérnyomásban résztvevőknél regisztrált BP száma)
90 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az mHealth alkalmazásban pulzoximetriát rögzítő résztvevők gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan. (a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) résztvevőknél rögzített oximetriás mérések száma)
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az mHealth alkalmazásban pulzoximetriát rögzítő résztvevők gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 60 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a (COPD) résztvevőre rögzített oximetriás mérések száma)
60 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az mHealth alkalmazásban pulzoximetriát rögzítő résztvevők gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevőnél rögzített oximetriás mérések száma)
90 nappal a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők vércukorszintjének gyakorisága és százalékos aránya az mHealth alkalmazásban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a cukorbeteg résztvevőinél rögzített vércukorértékek száma)
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők vércukorszintjének gyakorisága és százalékos aránya az mHealth alkalmazásban
Időkeret: 60 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a cukorbeteg résztvevőinél rögzített vércukorértékek száma)
60 nappal a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők vércukorszintjének gyakorisága és százalékos aránya az mHealth alkalmazásban
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a cukorbeteg résztvevőinél rögzített vércukorértékek száma)
90 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol csoport által kifejlesztett EQ-5D-5L értékelte indexként és vizuális analóg skálaként.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
a fiziológiai mérések monitorozása a résztvevők krónikus betegségének megfelelő fiziológiai paraméterek mindegyikére vonatkozóan (a cukorbeteg résztvevőinél rögzített vércukorértékek száma)
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol csoport által kifejlesztett EQ-5D-5L értékelte indexként és vizuális analóg skálaként.
Időkeret: 60 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az életminőség mérőszáma
60 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol csoport által kifejlesztett EQ-5D-5L értékelte indexként és vizuális analóg skálaként.
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
az életminőség mércéje
90 nappal a beavatkozás megkezdése után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) (Promis29 V2.0) a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort, a szorongás/depresszió pontszáma, valamint a vizuális analóg skála az egészségi állapot jelenlegi értékelése.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Az egészségi állapot és a tünetek mérése
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere PROMIS® (Promis29 V2.0) a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort, a szorongás/depresszió pontszáma és a vizuális analóg skála az egészségi állapot jelenlegi értékelése
Időkeret: 60 nappal a beavatkozás megkezdése után
az egészségi állapot és a tünetek mérése
60 nappal a beavatkozás megkezdése után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere PROMIS® (Promis29 V2.0) a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort, a szorongás/depresszió pontszáma és a vizuális analóg skála az egészségi állapot jelenlegi értékelése
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
az egészségi állapot és a tünetek mérése
90 nappal a beavatkozás megkezdése után
A sürgősségi osztályok látogatásai és az ismételt kórházi kezelések gyakorisága és százalékos aránya az elektronikus kórlap áttekintésével értékelve
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
A sürgősségi osztályok látogatásai és az ismételt kórházi kezelések gyakorisága és százalékos aránya az elektronikus kórlap áttekintésével értékelve
Időkeret: 60 nappal a beavatkozás megkezdése után
az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke
60 nappal a beavatkozás megkezdése után
A sürgősségi osztályok látogatásai és az ismételt kórházi kezelések gyakorisága és százalékos aránya az elektronikus kórlap áttekintésével értékelve
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás megkezdése után
az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke
90 nappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0445-18-EP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel