Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-Management Intervence s využitím Mobile Health pro multimorbidní

22. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a dopad poskytování mobilních intervencí pro sebeřízení v oblasti zdraví ke zlepšení dodržování předepsané léčby u multimorbidní populace vracející se domů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této třískupinové randomizované kontrolované studie s opakovanými měřeními je vyhodnotit využití technologie self-managementu mobilního zdraví (mHealth) jako modelu péče o jedince s multimorbiditou. Konkrétně tato 8týdenní intervence samosprávy využívá přizpůsobené strategie samosprávy (plánování akcí, stanovení cílů a individuálně identifikované potřeby podpory) a technologii mHealth pro virtuální návštěvy v reálném čase, každodenní zprávy a aktivity sebemonitorování. Vyšetřovatelé testují aditivní dopad existence týmu zdravotních sester/komunitních zdravotnických pracovníků (NP/CHW) s platformou mHealth (mHealth Plus). NP hodnotí fyziologický stav vyhodnocením symptomů a přizpůsobením intervence specifické pro multimorbiditu jednotlivce, zatímco CHW bude pomáhat při rozpoznání možných řešení náročných sociálních determinant zdraví identifikací zdrojů komunity a poradenstvím při překonávání bariér.

Budou se věnovat následujícím konkrétním cílům:

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost implementace komparativních SM intervencí (mHealth a mHealth plus virtuální návštěvy se sestrou a týmem komunitního zdravotnického pracovníka) u multimorbidních jedinců posouzením: a) přijatelnosti každé intervence; b) registrace (efektivita náboru, úbytek, problémy a řešení); c) věrnost zásahu (doručení, přijetí, uzákonění zásahu [výhody a překážky]); ad) sběr dat (technologický přenos dat, spolehlivost přístroje, časová náročnost, chybějící data).

Cíl 2: Prozkoumat dopad poskytování intervencí m-Health a m-Health plus ve srovnání se standardní péčí (SC) u multimorbidních jedinců na: a) primární výsledek: dodržování chování specifického pro onemocnění (např. dieta a léky a podle potřeby sebekontrola fyziologických opatření (např. hmotnost krevní tlak, glykémie, saturace kyslíkem); b) sekundární výsledky: kvalita života související se zdravím; c) pacientem hlášený zdravotní stav; d) stav symptomů; a e) využití zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. multimorbidní pacienti s jedním ze 4 chronických onemocnění (HF, COPD, diabetes nebo hypertenze) a mají alespoň jedno další chronické onemocnění (tj. hypertenze, rakovina, mrtvice, srdeční onemocnění, diabetes, artritida, hepatitida, současné astma, selhání ledvin nebo COPD),
  2. dospělí pacienti (ve věku 19 let a starší)
  3. přístup k chytré technologii (telefon nebo iPad) a přístup k internetu nebo telefonní plán dostatečně velký pro každodenní interakce; a d) schopni slyšet, mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. velký chirurgický zákrok při přijetí;
  2. propuštěn jinam než domů (např. zařízení dlouhodobé péče);
  3. přijímání domácích zdravotních služeb;
  4. dokumentovaná demence; a
  5. předpokládaná délka života <6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Skupina rozšířené obvyklé péče obdrží na důkazech podložené standardizované vzdělání specifické pro konkrétní onemocnění založené na propouštěcích protokolech. Kromě toho jednotlivci ve skupině rozšířené obvyklé péče obdrží mobilní zdravotní platformu pro záznam přijatých léků a zařízení BlueTooth pro záznam fyziologických měření.
Experimentální: mHealth
Skupina mHealth obdrží na důkazech podložené standardizované vzdělávání specifické pro konkrétní onemocnění založené na propouštěcích protokolech. Skupina mHealth navíc obdrží mobilní zdravotní platformu s upozorněním na užívání léků a zapojí se do vzdělávacího tipu. Subjekty obdrží zařízení BlueTooth pro záznam fyziologických měření.
Behaviorální: intervence mHealth
Intervence podporuje sebeřízení a dodržování léčebných režimů u pacientů s multimorbiditou. Tato 8týdenní intervence SM využívá technologii mobilního zdraví (m-Health) pro každodenní zprávy a připomenutí k podpoře aktivit vlastního monitorování. Poskytovaná zařízení Bluetooth budou záviset na potřebě účastníka pro vlastní správu; srdeční selhání (měřítko), diabetes (glukometr), CHOPN (pulzní oxymetr) nebo hypertenze (přístroj na krevní tlak).
Experimentální: mHealth Plus
Skupina mHealth plus obdrží na důkazech podložené standardizované vzdělávání specifické pro konkrétní onemocnění založené na propouštěcích protokolech. Skupina mHealth plus navíc obdrží mobilní zdravotní platformu s upozorněním na užívání léků a zapojí se do vzdělávacího tipu. Účastníci obdrží zařízení BlueTooth pro záznam fyziologických měření. Skupina m-Health Plus bude přijímat virtuální návštěvy v reálném čase s týmem zdravotní sestry/komunitního zdravotnického pracovníka. Virtuální návštěvy se podobají následné návštěvě ordinace u poskytovatele zdravotní péče pomocí technologie Zoom, která umožňuje interakci tváří v tvář s pacientem.
Behaviorální: mHealth Plus
Intervence podporuje sebeřízení a dodržování léčebných režimů u pacientů s multimorbiditou. Tato 8týdenní intervence SM využívá přizpůsobené strategie sebeřízení (plánování akcí, stanovování cílů a individuální identifikované potřeby podpory) a technologii mobilního zdraví (m-Health) pro virtuální návštěvy, denní zprávy a sebemonitorovací aktivity. Vyšetřovatelé budou testovat aditivní dopad toho, že tým zdravotních sester/komunitních zdravotnických pracovníků (NP/CHW) využívá platformu m-health. NP bude hodnotit fyziologický a psychosociální stav, zatímco CHW bude pomáhat při rozpoznávání možných řešení náročných sociálních determinant zdraví tím, že identifikuje zdroje komunity a poradenství při překonávání bariér. Poskytovaná zařízení Bluetooth budou záviset na potřebě účastníka pro vlastní správu; srdeční selhání (měřítko), diabetes (glukometr), CHOPN (pulzní oxymetr) nebo hypertenze (přístroj na krevní tlak). Účastníci budou dostávat upomínky prostřednictvím platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a přijatelnost intervencí samosprávy pomocí administrace nástroje použitelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 60 dní po registraci
Nástroj vyvinutý výzkumníkem použitelnosti a přijatelnosti.
60 dní po registraci
Zápis účastníků do srovnávacích intervencí samosprávy (SM) výpočtem frekvence a procenta dostupných účastníků a zapsaných účastníků.
Časové okno: 90 dní po registraci
měřítko zápisu a náboru
90 dní po registraci
Kolikrát účastník zaznamenal aktivity v rámci aplikace.
Časové okno: 90 dní po zápisu
Měření zapojení s aplikací, záznamy účastníků budou staženy z aplikace a bude vypočtena frekvence a procenta
90 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících váhu v librách v aplikaci mHealth
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet zaznamenaných hmotností u účastníka se srdečním selháním)
30 dnů po zahájení zásahu
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících váhu v librách v aplikaci mHealth
Časové okno: 60 dnů po zahájení intervence
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet zaznamenaných hmotností u účastníka se srdečním selháním)
60 dnů po zahájení intervence
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících váhu v librách v aplikaci mHealth
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet zaznamenaných hmotností u účastníka se srdečním selháním)
90 dnů po zahájení zásahu
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících krevní tlak (BP) v aplikaci mHealth
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet zaznamenaných TK u účastníka hypertenze)
30 dnů po zahájení zásahu
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících krevní tlak (BP) v aplikaci mHealth
Časové okno: 60 dnů po zahájení intervence
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet zaznamenaných TK u účastníka hypertenze)
60 dnů po zahájení intervence
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících krevní tlak (BP) v aplikaci mHealth
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet zaznamenaných TK u účastníka hypertenze)
90 dnů po zahájení zásahu
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících pulzní oxymetrii v aplikaci mHealth
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
monitorování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků. (počet oxymetrických měření zaznamenaných u účastníka chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN))
30 dnů po zahájení zásahu
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících pulzní oxymetrii v aplikaci mHealth
Časové okno: 60 dnů po zahájení intervence
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet oxymetrických měření zaznamenaných u účastníka (CHOPN))
60 dnů po zahájení intervence
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících pulzní oxymetrii v aplikaci mHealth
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet oxymetrických měření zaznamenaných pro účastníka chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN))
90 dnů po zahájení zásahu
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících glykémii v aplikaci mHealth
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet naměřených hodnot glykémie zaznamenaných u účastníka s diabetem)
30 dnů po zahájení zásahu
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících glykémii v aplikaci mHealth
Časové okno: 60 dnů po zahájení intervence
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet naměřených hodnot glykémie zaznamenaných u účastníka s diabetem)
60 dnů po zahájení intervence
Frekvence a procento účastníků zaznamenávajících glykémii v aplikaci mHealth
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet naměřených hodnot glykémie zaznamenaných u účastníka s diabetem)
90 dnů po zahájení zásahu
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L vyvinutého skupinou EuroQol hodnocená jako index a vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
sledování fyziologických měření pro každý z fyziologických parametrů vhodných pro chronické onemocnění účastníků (počet naměřených hodnot glykémie zaznamenaných u účastníka s diabetem)
30 dnů po zahájení zásahu
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L vyvinutého skupinou EuroQol hodnocená jako index a vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 60 dnů po zahájení intervence
Měřítkem kvality života
60 dnů po zahájení intervence
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L vyvinutého skupinou EuroQol hodnocená jako index a vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
měřítko kvality života
90 dnů po zahájení zásahu
Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS®) (Promis29 V2.0) skóre mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese a vizuální analogové hodnocení současného zdraví
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
Měření zdravotního stavu a symptomů
30 dnů po zahájení zásahu
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém PROMIS® (Promis29 V2.0) skóre mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese a vizuální analogové hodnocení zdraví v současnosti
Časové okno: 60 dnů po zahájení intervence
měřítko zdravotního stavu a symptomů
60 dnů po zahájení intervence
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém PROMIS® (Promis29 V2.0) skóre mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese a vizuální analogové hodnocení zdraví v současnosti
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
měřítko zdravotního stavu a symptomů
90 dnů po zahájení zásahu
Návštěvy na pohotovosti a opětovné hospitalizace hodnocené podle frekvence a procenta hodnoceného na základě kontroly elektronické zdravotní dokumentace
Časové okno: 30 dnů po zahájení zásahu
měřítko využití zdravotní péče
30 dnů po zahájení zásahu
Návštěvy na pohotovosti a opětovné hospitalizace hodnocené podle frekvence a procenta hodnoceného na základě kontroly elektronické zdravotní dokumentace
Časové okno: 60 dnů po zahájení intervence
měřítko využití zdravotní péče
60 dnů po zahájení intervence
Návštěvy na pohotovosti a opětovné hospitalizace hodnocené podle frekvence a procenta hodnoceného na základě kontroly elektronické zdravotní dokumentace
Časové okno: 90 dnů po zahájení zásahu
měřítko využití zdravotní péče
90 dnů po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0445-18-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit