Selvstyrende intervensjoner ved bruk av mobil helse for multisyke
22. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av å levere mobile helse-selvbehandlingsintervensjoner for å forbedre etterlevelsen av den foreskrevne behandlingen i en multimorbid befolkning som vender hjem etter sykehusutskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien med tre grupper gjentatte tiltak er å evaluere bruken av mobil helse (mHealth) selvstyringsteknologi som en modell for omsorg for individer med multimorbiditet. Nærmere bestemt bruker denne 8-ukers selvledelsesintervensjon skreddersydde selvledelsesstrategier (handlingsplanlegging, målsetting og individuelt identifiserte støttebehov) og mHealth-teknologi for sanntids virtuelle besøk, daglige meldinger og egenovervåkingsaktiviteter. Etterforskerne tester den additive effekten av å ha sykepleier/samfunnshelsearbeider (NP/CHW) med mHealth-plattformen (mHealth Plus). NP evaluerer fysiologisk status ved å evaluere symptomer og skreddersy intervensjonen som er spesifikk for individets multimorbiditet, mens CHW vil hjelpe til med å gjenkjenne mulige løsninger på utfordrende sosiale helsedeterminanter ved å identifisere fellesskapsressurser og veiledning for å overvinne barrierer.
Følgende spesifikke mål vil bli tatt opp:
Mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten av å implementere komparative SM-intervensjoner (mHealth og mHealth pluss virtuelle besøk med en sykepleier og helsearbeiderteam) hos multimorbide individer ved å vurdere: a) aksept av hver intervensjon; b) påmelding (rekrutteringseffektivitet, avgang, problemer og løsninger); c) intervensjonstrohet (levering, mottak, vedtakelse av intervensjonen [fordeler og barrierer]); og d) datainnsamling (teknologisk overføring av data, instrumentets pålitelighet, tiden som kreves, manglende data).
Mål 2: Å undersøke effekten av å levere m-Health og m-Health plus-intervensjonene sammenlignet med standardbehandling (SC) hos multimorbide individer på: a) primært resultat: overholdelse av sykdomsspesifikk livsstilsatferd (f.eks. kosthold og medisiner, og egenkontroll av fysiologiske tiltak etter behov (f.eks. vekt blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning); b) sekundære utfall: helserelatert livskvalitet; c) pasientrapportert helsetilstand; d) symptomstatus; og e) helsetjenesteutnyttelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- multimorbide pasienter med én av 4 kroniske tilstander (HF, KOLS, diabetes eller hypertensjon) og har minst én annen kronisk sykdom (dvs. hypertensjon, kreft, hjerneslag, hjertesykdom, diabetes, leddgikt, hepatitt, nåværende astma, nyresvikt, eller KOLS),
- voksne pasienter (19 år og eldre)
- tilgang til smart teknologi (telefon eller iPad) og internettilgang eller et telefonabonnement som er stort nok for daglige interaksjoner; og d) kunne høre, snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- større operasjon mens innlagt;
- utskrevet til et annet sted enn hjemmet (f.eks. langtidspleie);
- mottak av helsetjenester hjemme;
- dokumentert demens; og
- forventet levealder <6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Den forsterkede vanlige omsorgsgruppen vil motta evidensbasert standardisert sykdomsspesifikk opplæring basert på utskrivningsprotokoller.
I tillegg vil individer i gruppen for forbedret vanlig omsorg motta den mobile helseplattformen for å registrere medisiner tatt og Bluetooth-enheter for å registrere fysiologiske målinger.
|
|
|
Eksperimentell: mHelse
MHealth-gruppen vil motta evidensbasert standardisert sykdomsspesifikk opplæring basert på utskrivningsprotokoller.
I tillegg vil mHealth-gruppen motta den mobile helseplattformen med påminnelser om å ta medisiner og engasjere seg i et pedagogisk tips.
Forsøkspersoner mottar BlueTooth-enheter for å registrere fysiologiske målinger.
|
Intervensjonen fremmer selvledelse og overholdelse av behandlingsregimer hos pasienter med multimorbiditet.
Denne 8-ukers SM-intervensjonen bruker mobil helseteknologi (m-Health) for daglige meldinger og påminnelser for å fremme egenovervåkingsaktiviteter.
Bluetooth-enheter som leveres vil avhenge av deltakerens behov for selvstyring; hjertesvikt (skala), diabetes (glukometer), KOLS (pulsoksymeter) eller hypertensjon (BP-maskin).
|
|
Eksperimentell: mHealth Plus
MHealth-gruppen pluss vil motta evidensbasert standardisert sykdomsspesifikk opplæring basert på utskrivningsprotokoller.
I tillegg vil mHealth plus-gruppen motta den mobile helseplattformen med påminnelser om å ta medisiner og engasjere seg i et pedagogisk tips.
Deltakerne mottar BlueTooth-enheter for å registrere fysiologiske målinger.
m-Health Plus-gruppen vil motta virtuelle besøk i sanntid med en sykepleier/helsearbeiderteam.
Virtuelle besøk ligner på et kontoroppfølgingsbesøk hos en helsepersonell som bruker Zoom-teknologi for å tillate ansikt-til-ansikt interaksjon med pasienten.
|
Intervensjonen fremmer selvledelse og overholdelse av behandlingsregimer hos pasienter med multimorbiditet.
Denne 8-ukers SM-intervensjonen bruker skreddersydde selvledelsesstrategier (handlingsplanlegging, målsetting og individuelle identifiserte støttebehov) og mobil helseteknologi (m-Health) for virtuelle besøk, daglige meldinger og egenovervåkingsaktiviteter.
Etterforskerne vil teste den additive effekten av å ha sykepleier/samfunnshelsearbeidere (NP/CHW) med m-helse-plattformen.
NP vil evaluere fysiologisk og psykososial status mens CHW vil hjelpe til med å gjenkjenne mulige løsninger på utfordrende sosiale helsedeterminanter ved å identifisere fellesskapsressurser og veiledning for å overvinne barrierer.
Bluetooth-enheter som leveres vil avhenge av deltakerens behov for selvstyring; hjertesvikt (skala), diabetes (glukometer), KOLS (pulsoksymeter) eller hypertensjon (BP-maskin).
Deltakerne vil motta påminnelser gjennom plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og akseptabilitet av selvstyringsintervensjonene ved å administrere et brukervennlighet og aksepterbarhetsverktøy
Tidsramme: 60 dager etter påmelding
|
Et verktøy for brukervennlighet og akseptabilitet utviklet.
|
60 dager etter påmelding
|
|
Registrering av deltakere til de komparative selvstyringsintervensjonene (SM) ved å beregne frekvens og prosentandel av tilgjengelige deltakere og påmeldte deltakere.
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
mål på påmelding og rekruttering
|
90 dager etter påmelding
|
|
Antall ganger deltakeren registrerer aktiviteter i applikasjonen.
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Måling av engasjement med applikasjonen, deltakerposter lastes ned fra applikasjonen og frekvens og prosent vil bli beregnet
|
90 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer en vekt i pounds i mHealth-appen
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall vekter registrert for hjertesviktdeltaker)
|
30 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer en vekt i pounds i mHealth-appen
Tidsramme: 60 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall vekter registrert for hjertesviktdeltaker)
|
60 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer en vekt i pounds i mHealth-appen
Tidsramme: 90 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall vekter registrert for hjertesviktdeltaker)
|
90 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer et blodtrykk (BP) i mHealth-appen
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som er passende for deltakernes kroniske sykdom (antall BP registrert for hypertensjonsdeltaker)
|
30 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer et blodtrykk (BP) i mHealth-appen
Tidsramme: 60 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som er passende for deltakernes kroniske sykdom (antall BP registrert for hypertensjonsdeltaker)
|
60 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer et blodtrykk (BP) i mHealth-appen
Tidsramme: 90 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som er passende for deltakernes kroniske sykdom (antall BP registrert for hypertensjonsdeltaker)
|
90 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer en pulsoksymetri i mHealth-appen
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom.
(antall oksymetriavlesninger registrert for deltaker med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))
|
30 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer en pulsoksymetri i mHealth-appen
Tidsramme: 60 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall oksymetriavlesninger registrert for (KOLS) deltaker)
|
60 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer en pulsoksymetri i mHealth-appen
Tidsramme: 90 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som er passende for deltakernes kroniske sykdom (antall oksymetriavlesninger registrert for deltakeren med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))
|
90 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer et blodsukker i mHealth-appen
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall blodsukkermålinger registrert for diabetikeren)
|
30 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer et blodsukker i mHealth-appen
Tidsramme: 60 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall blodsukkermålinger registrert for diabetikeren)
|
60 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Frekvens og prosentandel av deltakerne som registrerer et blodsukker i mHealth-appen
Tidsramme: 90 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall blodsukkermålinger registrert for diabetikeren)
|
90 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L utviklet av EuroQol-gruppen scoret som en indeks og en visuell analog skala.
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt intervensjon
|
overvåking av fysiologiske mål for hver av de fysiologiske parameterne som passer for deltakernes kroniske sykdom (antall blodsukkermålinger registrert for diabetikeren)
|
30 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L utviklet av EuroQol-gruppen scoret som en indeks og en visuell analog skala.
Tidsramme: 60 dager etter påbegynt intervensjon
|
Mål på livskvalitet
|
60 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L utviklet av EuroQol-gruppen scoret som en indeks og en visuell analog skala.
Tidsramme: 90 dager etter påbegynt intervensjon
|
mål på livskvalitet
|
90 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS®) (Promis29 V2.0) poengsum for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og en visuell analog skalavurdering av helse i dag
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt intervensjon
|
Mål på helsetilstand og symptomer
|
30 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem PROMIS® (Promis29 V2.0) poengsum for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og en visuell analog skalavurdering av helse i dag
Tidsramme: 60 dager etter påbegynt intervensjon
|
mål på helsetilstand og symptomer
|
60 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem PROMIS® (Promis29 V2.0) poengsum for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og en visuell analog skalavurdering av helse i dag
Tidsramme: 90 dager etter påbegynt intervensjon
|
mål på helsetilstand og symptomer
|
90 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Legevaktbesøk og re-innleggelser vurdert etter frekvens og prosent vurdert ved gjennomgang av elektronisk journal
Tidsramme: 30 dager etter påbegynt intervensjon
|
mål på helsevesenets utnyttelse
|
30 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Legevaktbesøk og re-innleggelser vurdert etter frekvens og prosent vurdert ved gjennomgang av elektronisk journal
Tidsramme: 60 dager etter påbegynt intervensjon
|
mål på helsevesenets utnyttelse
|
60 dager etter påbegynt intervensjon
|
|
Legevaktbesøk og re-innleggelser vurdert etter frekvens og prosent vurdert ved gjennomgang av elektronisk journal
Tidsramme: 90 dager etter påbegynt intervensjon
|
mål på helsevesenets utnyttelse
|
90 dager etter påbegynt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0445-18-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .