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Interventi di autogestione che utilizzano la salute mobile per il multimorboso

22 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'impatto della fornitura di interventi di autogestione sanitaria mobile per migliorare l'aderenza al trattamento prescritto in una popolazione multimorbosa che torna a casa dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a misure ripetute di tre gruppi è valutare l'uso della tecnologia di autogestione della salute mobile (mHealth) come modello di cura per le persone con multimorbilità. Nello specifico, questo intervento di autogestione di 8 settimane utilizza strategie di autogestione su misura (pianificazione delle azioni, definizione degli obiettivi e bisogni di supporto identificati individualmente) e la tecnologia mHealth per visite virtuali in tempo reale, messaggi quotidiani e attività di automonitoraggio. Gli investigatori stanno testando l'impatto additivo di avere il team di infermieri/operatori sanitari di comunità (NP/CHW) con la piattaforma mHealth (mHealth Plus). Il NP valuta lo stato fisiologico valutando i sintomi e adattando l'intervento specifico alla multimorbilità dell'individuo, mentre il CHW aiuterà a riconoscere le possibili soluzioni per sfidare i determinanti sociali della salute identificando le risorse della comunità e l'orientamento nel superare le barriere.

Saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità dell'implementazione di interventi SM comparativi (mHealth e mHealth più visite virtuali con un infermiere e un team di operatori sanitari di comunità) in individui multimorbosi valutando: a) l'accettabilità di ciascun intervento; b) iscrizione (efficienza del reclutamento, logoramento, problemi e soluzioni); c) fedeltà all'intervento (consegna, ricevimento, messa in atto dell'intervento [benefici e barriere]); e d) raccolta dei dati (trasferimento tecnologico dei dati, affidabilità dello strumento, tempo necessario, dati mancanti).

Obiettivo 2: Esaminare l'impatto dell'erogazione degli interventi m-Health e m-Health plus rispetto alle cure standard (SC) in individui multimorbosi su: a) risultato primario: aderenza a comportamenti di stile di vita specifici della malattia (ad es. dieta e farmaci e automonitoraggio delle misure fisiologiche secondo necessità (ad es. peso pressione sanguigna, glicemia, saturazione di ossigeno); b) esiti secondari: qualità della vita correlata alla salute; c) stato di salute riferito dal paziente; d) stato dei sintomi; e e) utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti multimorbosi con una delle 4 condizioni croniche (HF, BPCO, diabete o ipertensione) e hanno almeno un'altra malattia cronica (cioè ipertensione, cancro, ictus, malattie cardiache, diabete, artrite, epatite, asma in corso, insufficienza renale o BPCO),
  2. pazienti adulti (dai 19 anni in su)
  3. accesso alla tecnologia intelligente (telefono o iPad) e accesso a Internet o un piano telefonico sufficientemente ampio per le interazioni quotidiane; e d) in grado di ascoltare, parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia maggiore durante il ricovero;
  2. dimesso in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine);
  3. ricevere servizi sanitari domiciliari;
  4. demenza documentata; E
  5. aspettativa di vita <6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Il gruppo di cure abituali potenziate riceverà un'istruzione specifica per malattia standardizzata basata sull'evidenza basata sui protocolli di dimissione. Inoltre, le persone nel gruppo di cure abituali potenziate riceveranno la piattaforma sanitaria mobile per registrare i farmaci assunti e i dispositivi BlueTooth per registrare le misurazioni fisiologiche.
Sperimentale: mHealth
Il gruppo mHealth riceverà un'istruzione specifica per malattia standardizzata basata sull'evidenza basata sui protocolli di dimissione. Inoltre, il gruppo mHealth riceverà la piattaforma sanitaria mobile con promemoria per l'assunzione di farmaci e un consiglio educativo. I soggetti ricevono dispositivi BlueTooth per registrare misurazioni fisiologiche.
Comportamentale: mIntervento sanitario
L'intervento promuove l'autogestione e l'aderenza ai regimi terapeutici nei pazienti con multimorbidità. Questo intervento SM di 8 settimane utilizza la tecnologia mobile health (m-Health) per messaggi quotidiani e promemoria per promuovere attività di automonitoraggio. I dispositivi Bluetooth forniti dipenderanno dalle esigenze di autogestione del partecipante; insufficienza cardiaca (scala), diabete (glucometro), BPCO (pulsossimetro) o ipertensione (macchina BP).
Sperimentale: mHealth Plus
Il gruppo mHealth plus riceverà un'istruzione specifica per malattia standardizzata basata sull'evidenza basata sui protocolli di dimissione. Inoltre, il gruppo mHealth plus riceverà la piattaforma sanitaria mobile con promemoria per l'assunzione di farmaci e un consiglio educativo. I partecipanti ricevono dispositivi BlueTooth per registrare le misurazioni fisiologiche. Il gruppo m-Health Plus riceverà visite virtuali in tempo reale con un team di infermieri/operatori sanitari di comunità. Le visite virtuali sono simili a una visita di follow-up in ufficio con un operatore sanitario che utilizza la tecnologia Zoom per consentire l'interazione faccia a faccia con il paziente.
Comportamentale: mHealth Plus
L'intervento promuove l'autogestione e l'aderenza ai regimi terapeutici nei pazienti con multimorbidità. Questo intervento SM di 8 settimane utilizza strategie di autogestione su misura (pianificazione dell'azione, definizione degli obiettivi e bisogni di supporto individuati individualmente) e tecnologia di salute mobile (m-Health) per visite virtuali, messaggi quotidiani e attività di automonitoraggio. Gli investigatori testeranno l'impatto additivo dell'avere il team di infermieri/operatori sanitari di comunità (NP/CHW) con la piattaforma m-health. Il NP valuterà lo stato fisiologico e psicosociale mentre il CHW aiuterà a riconoscere le possibili soluzioni per sfidare i determinanti sociali della salute identificando le risorse della comunità e l'orientamento nel superare le barriere. I dispositivi Bluetooth forniti dipenderanno dalle esigenze di autogestione del partecipante; insufficienza cardiaca (scala), diabete (glucometro), BPCO (pulsossimetro) o ipertensione (macchina BP). I partecipanti riceveranno promemoria attraverso la piattaforma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità degli interventi in autogestione mediante la somministrazione di uno strumento di Usabilità e Accettabilità
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione
Uno strumento sviluppato da un ricercatore di usabilità e accettabilità.
60 giorni dopo l'iscrizione
Iscrizione dei partecipanti agli interventi di autogestione comparativa (SM) calcolando la frequenza e la percentuale di partecipanti disponibili e partecipanti iscritti.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
misura di iscrizione e reclutamento
90 giorni dopo l'iscrizione
Numero di volte in cui il partecipante registra le attività all'interno dell'applicazione.
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
Misurazione dell'impegno con l'applicazione, i record dei partecipanti verranno scaricati dall'applicazione e verranno calcolate la frequenza e la percentuale
90 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano un peso in libbre nell'app mHealth
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di pesi registrati per il partecipante con scompenso cardiaco)
30 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano un peso in libbre nell'app mHealth
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di pesi registrati per il partecipante con scompenso cardiaco)
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano un peso in libbre nell'app mHealth
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di pesi registrati per il partecipante con scompenso cardiaco)
90 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una pressione sanguigna (BP) nell'app mHealth
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di BP registrati per il partecipante con ipertensione)
30 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una pressione sanguigna (BP) nell'app mHealth
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di BP registrati per il partecipante con ipertensione)
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una pressione sanguigna (BP) nell'app mHealth
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di BP registrati per il partecipante con ipertensione)
90 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una pulsossimetria nell'app mHealth
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti. (numero di letture ossimetriche registrate per il partecipante con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO))
30 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una pulsossimetria nell'app mHealth
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per i partecipanti malattia cronica (numero di letture ossimetriche registrate per partecipante (BPCO))
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una pulsossimetria nell'app mHealth
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di letture ossimetriche registrate per il partecipante con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO))
90 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una glicemia nell'app mHealth
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di letture della glicemia registrate per il partecipante diabetico)
30 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una glicemia nell'app mHealth
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di letture della glicemia registrate per il partecipante diabetico)
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Frequenza e percentuale dei partecipanti che registrano una glicemia nell'app mHealth
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di letture della glicemia registrate per il partecipante diabetico)
90 giorni dall'inizio dell'intervento
La qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-5L sviluppato dal gruppo EuroQol è stata valutata come un indice e una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
monitoraggio delle misure fisiologiche per ciascuno dei parametri fisiologici appropriati per la malattia cronica dei partecipanti (numero di letture della glicemia registrate per il partecipante diabetico)
30 giorni dall'inizio dell'intervento
La qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-5L sviluppato dal gruppo EuroQol è stata valutata come un indice e una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
Misura della qualità della vita
60 giorni dall'inizio dell'intervento
La qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-5L sviluppato dal gruppo EuroQol è stata valutata come un indice e una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
misura della qualità della vita
90 giorni dall'inizio dell'intervento
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) (Promis29 V2.0) di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e valutazione della salute odierna su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
Misura dello stato di salute e dei sintomi
30 giorni dall'inizio dell'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Punteggio PROMIS® (Promis29 V2.0) di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e valutazione della salute odierna su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
misura dello stato di salute e dei sintomi
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Punteggio PROMIS® (Promis29 V2.0) di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e valutazione della salute odierna su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
misura dello stato di salute e dei sintomi
90 giorni dall'inizio dell'intervento
Visite al Pronto Soccorso e ricoveri valutati per frequenza e percentuale valutata attraverso la revisione della cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
30 giorni dall'inizio dell'intervento
Visite al Pronto Soccorso e ricoveri valutati per frequenza e percentuale valutata attraverso la revisione della cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Visite al Pronto Soccorso e ricoveri valutati per frequenza e percentuale valutata attraverso la revisione della cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento
misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
90 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0445-18-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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