Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w zakresie samodzielnego zarządzania przy użyciu mobilnego zdrowia dla osób z wieloma chorobami

22 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i wpływu dostarczania mobilnych interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem w celu poprawy przestrzegania przepisanego leczenia w populacji wielochorobowej powracającej do domu po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z trzema grupami z powtarzanymi pomiarami jest ocena wykorzystania technologii samozarządzania mobilnym zdrowiem (mHealth) jako modelu opieki nad osobami z wieloma chorobami. W szczególności ta 8-tygodniowa interwencja polegająca na samodzielnym zarządzaniu wykorzystuje dostosowane strategie samodzielnego zarządzania (planowanie działań, wyznaczanie celów i indywidualnie zidentyfikowane potrzeby wsparcia) oraz technologię m-zdrowia do wirtualnych wizyt w czasie rzeczywistym, codziennych wiadomości i samokontroli. Badacze testują addytywny wpływ posiadania zespołu pielęgniarki/pracownika środowiskowego (NP/CHW) z platformą mHealth (mHealth Plus). NP ocenia stan fizjologiczny, oceniając objawy i dostosowując interwencję specyficzną do wielochorobowości danej osoby, podczas gdy CHW pomoże w rozpoznaniu możliwych rozwiązań dla kwestionowania społecznych uwarunkowań zdrowia poprzez identyfikację zasobów społeczności i wskazówek w pokonywaniu barier.

Omówione zostaną następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena wykonalności wdrożenia porównawczych interwencji SM (mZdrowie i mZdrowie plus wirtualne wizyty z pielęgniarką i zespołem pracowników środowiskowych) u osób z wieloma chorobami poprzez ocenę: a) akceptowalności każdej interwencji; b) rekrutacja (skuteczność rekrutacji, rezygnacja, problemy i rozwiązania); c) wierność interwencji (dostarczenie, odbiór, wykonanie interwencji [korzyści i bariery]); oraz d) gromadzenie danych (technologiczny transfer danych, niezawodność przyrządu, wymagany czas, brakujące dane).

Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji m-Health i m-Health plus w porównaniu ze standardową opieką (SC) u osób z wieloma chorobami na: a) główny wynik: przestrzeganie zachowań związanych ze stylem życia związanych z chorobą (np. dieta i leki oraz samokontrola środków fizjologicznych w razie potrzeby (np. masa ciała ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, nasycenie tlenem); b) wyniki drugorzędne: jakość życia związana ze zdrowiem; c) stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta; d) stan objawów; oraz e) korzystanie z opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci wielochorobowi z jedną z 4 chorób przewlekłych (HF, POChP, cukrzyca lub nadciśnienie) i co najmniej jedną inną chorobą przewlekłą (tj. nadciśnienie, rak, udar, choroba serca, cukrzyca, zapalenie stawów, zapalenie wątroby, astma, niewydolność nerek lub POChP),
  2. dorośli pacjenci (w wieku 19 lat i starsi)
  3. dostęp do inteligentnej technologii (telefon lub iPad) i dostęp do internetu lub abonament telefoniczny wystarczający na codzienne interakcje; oraz d) w stanie słyszeć, mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważna operacja podczas przyjęcia;
  2. wypisany do innego miejsca niż dom (np. do placówki opieki długoterminowej);
  3. korzystanie z domowych usług zdrowotnych;
  4. udokumentowana demencja; I
  5. oczekiwana długość życia <6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Grupa o rozszerzonej zwykłej opiece otrzyma opartą na dowodach standaryzowaną edukację dotyczącą konkretnej choroby, opartą na protokołach wypisu. Ponadto osoby w grupie rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają mobilną platformę zdrowotną do rejestrowania przyjmowanych leków oraz urządzenia BlueTooth do rejestrowania pomiarów fizjologicznych.
Eksperymentalny: mZdrowie
Grupa mHealth otrzyma opartą na dowodach standaryzowaną edukację dotyczącą konkretnej choroby, opartą na protokołach wypisu. Dodatkowo grupa mZdrowie otrzyma mobilną platformę zdrowia z przypomnieniami o przyjmowaniu leków i skorzystaniem z porady edukacyjnej. Pacjenci otrzymują urządzenia BlueTooth do rejestrowania pomiarów fizjologicznych.
Behawioralne: Interwencja mZdrowia
Interwencja promuje samoleczenie i przestrzeganie schematów leczenia u pacjentów z wielochorobowością. Ta 8-tygodniowa interwencja SM wykorzystuje technologię mobilnego zdrowia (m-Health) do codziennych wiadomości i przypomnień w celu promowania samokontroli. Dostarczone urządzenia Bluetooth będą zależeć od potrzeb uczestnika w zakresie samodzielnego zarządzania; niewydolność serca (skala), cukrzyca (glukometr), POChP (pulsoksymetr) czy nadciśnienie (aparat BP).
Eksperymentalny: mZdrowie Plus
Grupa mHealth plus otrzyma opartą na dowodach, znormalizowaną edukację dotyczącą konkretnej choroby, opartą na protokołach wypisu. Dodatkowo grupa mZdrowie plus otrzyma mobilną platformę zdrowia z przypomnieniami o przyjmowaniu leków i skorzystaniu z porady edukacyjnej. Uczestnicy otrzymują urządzenia BlueTooth do rejestracji pomiarów fizjologicznych. Grupa m-Health Plus otrzyma wirtualne wizyty w czasie rzeczywistym z pielęgniarką/zespołem pracowników służby zdrowia. Wirtualne wizyty są podobne do wizyty kontrolnej w gabinecie u pracownika służby zdrowia, która wykorzystuje technologię Zoom, aby umożliwić bezpośrednią interakcję z pacjentem.
Behawioralne: mZdrowie Plus
Interwencja promuje samoleczenie i przestrzeganie schematów leczenia u pacjentów z wielochorobowością. Ta 8-tygodniowa interwencja SM wykorzystuje dostosowane strategie samozarządzania (planowanie działań, wyznaczanie celów i indywidualne zidentyfikowane potrzeby wsparcia) oraz technologię mobilnego zdrowia (m-Health) do wirtualnych wizyt, codziennych wiadomości i samokontroli. Badacze przetestują addytywny wpływ posiadania zespołu pielęgniarki/pracownika środowiskowego (NP/CHW) z platformą m-health. NP oceni stan fizjologiczny i psychospołeczny, podczas gdy CHW pomoże w rozpoznaniu możliwych rozwiązań dla kwestionowania społecznych uwarunkowań zdrowia poprzez identyfikację zasobów społeczności i wskazówek dotyczących pokonywania barier. Dostarczone urządzenia Bluetooth będą zależeć od potrzeb uczestnika w zakresie samodzielnego zarządzania; niewydolność serca (skala), cukrzyca (glukometr), POChP (pulsoksymetr) czy nadciśnienie (aparat BP). Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia za pośrednictwem platformy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i akceptowalność interwencji samozarządzania poprzez administrowanie narzędziem użyteczności i akceptowalności
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
Narzędzie opracowane przez badacza użyteczności i akceptacji.
60 dni po rejestracji
Rejestracja uczestników do porównawczych interwencji samozarządzania (SM) poprzez obliczenie częstotliwości i odsetka dostępnych uczestników i zapisanych uczestników.
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
miara rejestracji i rekrutacji
90 dni po rejestracji
Ile razy uczestnik rejestruje działania w aplikacji.
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Pomiar zaangażowania w aplikację, rekordy uczestników zostaną pobrane z aplikacji i obliczona zostanie częstotliwość i procent
90 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i odsetek uczestników rejestrujących wagę w funtach w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych właściwych dla choroby przewlekłej uczestników (liczba ważeń zarejestrowanych dla uczestnika z niewydolnością serca)
30 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i odsetek uczestników rejestrujących wagę w funtach w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych właściwych dla choroby przewlekłej uczestników (liczba ważeń zarejestrowanych dla uczestnika z niewydolnością serca)
60 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i odsetek uczestników rejestrujących wagę w funtach w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych właściwych dla choroby przewlekłej uczestników (liczba ważeń zarejestrowanych dla uczestnika z niewydolnością serca)
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i odsetek uczestników rejestrujących ciśnienie krwi (BP) w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba zarejestrowanych BP dla uczestnika z nadciśnieniem)
30 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i odsetek uczestników rejestrujących ciśnienie krwi (BP) w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba zarejestrowanych BP dla uczestnika z nadciśnieniem)
60 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i odsetek uczestników rejestrujących ciśnienie krwi (BP) w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba zarejestrowanych BP dla uczestnika z nadciśnieniem)
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i procent uczestników rejestrujących pulsoksymetrię w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie środków fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla przewlekłej choroby uczestników. (liczba odczytów oksymetrii zarejestrowanych dla uczestnika z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP))
30 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i procent uczestników rejestrujących pulsoksymetrię w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba odczytów oksymetrii zarejestrowanych dla uczestnika (POChP))
60 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i procent uczestników rejestrujących pulsoksymetrię w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba odczytów oksymetrii zarejestrowanych dla uczestnika z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP))
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i procent uczestników rejestrujących poziom glukozy we krwi w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba odczytów glukozy we krwi zarejestrowanych dla uczestnika z cukrzycą)
30 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i procent uczestników rejestrujących poziom glukozy we krwi w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba odczytów glukozy we krwi zarejestrowanych dla uczestnika z cukrzycą)
60 dni po rozpoczęciu interwencji
Częstotliwość i procent uczestników rejestrujących poziom glukozy we krwi w aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba odczytów glukozy we krwi zarejestrowanych dla uczestnika z cukrzycą)
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L opracowanego przez grupę EuroQol oceniana jako wskaźnik i wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
monitorowanie pomiarów fizjologicznych dla każdego z parametrów fizjologicznych odpowiednich dla choroby przewlekłej uczestników (liczba odczytów glukozy we krwi zarejestrowanych dla uczestnika z cukrzycą)
30 dni po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L opracowanego przez grupę EuroQol oceniana jako wskaźnik i wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
Miara jakości życia
60 dni po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L opracowanego przez grupę EuroQol oceniana jako wskaźnik i wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
miarą jakości życia
90 dni po rozpoczęciu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) (Promis29 V2.0) ocena mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, niepokoju/depresji oraz wizualna ocena stanu zdrowia w skali analogowej
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
Miara stanu zdrowia i objawów
30 dni po rozpoczęciu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów PROMIS® (Promis29 V2.0) ocena mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji oraz wizualna ocena stanu zdrowia w skali analogowej
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
miarą stanu zdrowia i objawów
60 dni po rozpoczęciu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów PROMIS® (Promis29 V2.0) ocena mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji oraz wizualna ocena stanu zdrowia w skali analogowej
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
miarą stanu zdrowia i objawów
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Wizyty w izbie przyjęć i ponowne hospitalizacje oceniane według częstotliwości i procentu oceniane na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu interwencji
miara wykorzystania opieki zdrowotnej
30 dni po rozpoczęciu interwencji
Wizyty w izbie przyjęć i ponowne hospitalizacje oceniane według częstotliwości i procentu oceniane na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
miara wykorzystania opieki zdrowotnej
60 dni po rozpoczęciu interwencji
Wizyty w izbie przyjęć i ponowne hospitalizacje oceniane według częstotliwości i procentu oceniane na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
miara wykorzystania opieki zdrowotnej
90 dni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0445-18-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiele chronicznych stanów

Badania kliniczne na Interwencja mZdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj