Självförvaltningsinterventioner med hjälp av mobil hälsa för multisjuka
22 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och effekten av att tillhandahålla mobila självvårdsinsatser för hälsa för att förbättra följsamheten till den föreskrivna behandlingen hos en multisjuk befolkning som återvänder hem efter utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie i tre grupper med upprepade åtgärder är att utvärdera användningen av mobil hälsa (mHealth) självhanteringsteknologi som en modell för vård för individer med multisjuklighet. Specifikt använder denna 8-veckors självförvaltningsintervention skräddarsydda strategier för självförvaltning (handlingsplanering, målsättning och individuellt identifierade stödbehov) och mHealth-teknik för virtuella besök i realtid, dagliga meddelanden och egenkontrollaktiviteter. Utredarna testar den additiva effekten av att ha ett team av sjuksköterskor/hälsovårdare (NP/CHW) med mHealth-plattformen (mHealth Plus). NP utvärderar fysiologisk status genom att utvärdera symtom och skräddarsy interventionen som är specifik för individens multisjuklighet medan CHW kommer att hjälpa till att identifiera möjliga lösningar på utmanande sociala bestämningsfaktorer för hälsa genom att identifiera samhällsresurser och vägledning för att övervinna barriärer.
Följande specifika mål kommer att behandlas:
Syfte 1: Att utvärdera genomförbarheten av att implementera jämförande SM-interventioner (mHealth och mHealth plus virtuella besök med en sjuksköterska och hälsovårdsteam) hos multisjuka individer genom att bedöma: a) acceptansen av varje intervention; b) inskrivning (rekryteringseffektivitet, avgång, problem och lösningar). c) Interventionstrohet (leverans, mottagande, antagande av interventionen [fördelar och hinder]). och d) datainsamling (teknologisk överföring av data, instrumentens tillförlitlighet, den tid som krävs, saknade data).
Syfte 2: Att undersöka effekten av att leverera m-Health och m-Health plus-interventionerna jämfört med standardvård (SC) hos multisjuka individer på: a) primärt resultat: efterlevnad av sjukdomsspecifika livsstilsbeteenden (t.ex. kost och medicinering, och egenkontroll av fysiologiska åtgärder vid behov (t.ex. vikt blodtryck, blodglukos, syremättnad); b) sekundära resultat: hälsorelaterad livskvalitet; c) Patientrapporterat hälsotillstånd; d) symtomstatus; och e) sjukvårdsanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68588
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- multisjuka patienter med en av fyra kroniska tillstånd (HF, KOL, diabetes eller högt blodtryck) och har minst en annan kronisk sjukdom (d.v.s. högt blodtryck, cancer, stroke, hjärtsjukdom, diabetes, artrit, hepatit, nuvarande astma, njursvikt eller KOL),
- vuxna patienter (19 år och äldre)
- tillgång till smart teknik (telefon eller iPad) och internetåtkomst eller ett telefonabonnemang som är tillräckligt stort för dagliga interaktioner; och d) kunna höra, tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- större operation vid inskrivning;
- skrivs ut till någon annanstans än hemmet (t.ex. långtidsvårdsinrättning);
- mottagande av hemsjukvård;
- dokumenterad demens; och
- förväntad livslängd <6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Den utökade vanliga vårdgruppen kommer att få evidensbaserad standardiserad sjukdomsspecifik utbildning baserad på utskrivningsprotokoll.
Dessutom kommer individer i den förbättrade vanliga vårdgruppen att få den mobila hälsoplattformen för att registrera mediciner som tagits och BlueTooth-enheter för att registrera fysiologiska mätningar.
|
|
|
Experimentell: mHälsa
MHealth-gruppen kommer att få evidensbaserad standardiserad sjukdomsspecifik utbildning baserad på utskrivningsprotokoll.
Dessutom kommer mHealth-gruppen att få den mobila hälsoplattformen med påminnelser om att ta mediciner och engagera sig i ett pedagogiskt tips.
Försökspersoner får BlueTooth-enheter för att registrera fysiologiska mätningar.
|
Interventionen främjar självförvaltning och följsamhet till behandlingsregimer hos patienter med multisjuklighet.
Denna 8-veckors SM-intervention använder mobil hälsoteknik (m-Health) för dagliga meddelanden och påminnelser för att främja självövervakningsaktiviteter.
Bluetooth-enheter som tillhandahålls beror på deltagarens behov av självhantering; hjärtsvikt (skala), diabetes (glukometer), KOL (pulsoximeter) eller hypertoni (BP-maskin).
|
|
Experimentell: mHealth Plus
MHealth-gruppen plus kommer att få evidensbaserad standardiserad sjukdomsspecifik utbildning baserad på utskrivningsprotokoll.
Dessutom kommer mHealth plus-gruppen att få den mobila hälsoplattformen med påminnelser om att ta mediciner och engagera sig i ett pedagogiskt tips.
Deltagarna får BlueTooth-enheter för att registrera fysiologiska mätningar.
m-Health Plus-gruppen kommer att få virtuella besök i realtid med en sjuksköterska/hälsovårdsteam.
Virtuella besök liknar ett kontorsuppföljningsbesök hos en vårdgivare som använder Zoom-teknik för att möjliggöra öga mot öga interaktion med patienten.
|
Interventionen främjar självförvaltning och följsamhet till behandlingsregimer hos patienter med multisjuklighet.
Denna 8-veckors SM-intervention använder skräddarsydda strategier för självförvaltning (handlingsplanering, målsättning och individuellt identifierade stödbehov) och mobil hälsa (m-Health) teknologi för virtuella besök, dagliga meddelanden och egenkontrollaktiviteter.
Utredarna kommer att testa den additiva effekten av att ha teamet för sjuksköterskor/hälsovårdare (NP/CHW) med m-health-plattformen.
NP kommer att utvärdera fysiologisk och psykosocial status medan CHW kommer att hjälpa till att erkänna möjliga lösningar på utmanande sociala bestämningsfaktorer för hälsa genom att identifiera samhällsresurser och vägledning för att övervinna barriärer.
Bluetooth-enheter som tillhandahålls beror på deltagarens behov av självhantering; hjärtsvikt (skala), diabetes (glukometer), KOL (pulsoximeter) eller hypertoni (BP-maskin).
Deltagarna kommer att få påminnelser via plattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet och acceptans av självförvaltningsinsatserna genom att administrera ett verktyg för användbarhet och acceptans
Tidsram: 60 dagar efter inskrivning
|
Ett verktyg som utvecklats av en utredare för användbarhet och acceptans.
|
60 dagar efter inskrivning
|
|
Registrering av deltagare till de jämförande självförvaltningsinsatserna (SM) genom att beräkna frekvens och procentandel av tillgängliga deltagare och inskrivna deltagare.
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
|
mått på inskrivning och rekrytering
|
90 dagar efter inskrivning
|
|
Antal gånger deltagaren registrerar aktiviteter i applikationen.
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
|
Mätning av engagemang med applikationen, deltagarrekord kommer att laddas ner från applikationen och frekvens och procent kommer att beräknas
|
90 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar en vikt i pounds i mHealth-appen
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mått för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal vikter registrerade för hjärtsviktsdeltagare)
|
30 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar en vikt i pounds i mHealth-appen
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad insats
|
övervakning av fysiologiska mått för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal vikter registrerade för hjärtsviktsdeltagare)
|
60 dagar efter påbörjad insats
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar en vikt i pounds i mHealth-appen
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mått för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal vikter registrerade för hjärtsviktsdeltagare)
|
90 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar ett blodtryck (BP) i mHealth-appen
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal BP registrerat för högt blodtrycksdeltagare)
|
30 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar ett blodtryck (BP) i mHealth-appen
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad insats
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal BP registrerat för högt blodtrycksdeltagare)
|
60 dagar efter påbörjad insats
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar ett blodtryck (BP) i mHealth-appen
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal BP registrerat för högt blodtrycksdeltagare)
|
90 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som spelar in en pulsoximetri i mHealth-appen
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska åtgärder för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom.
(antal oximetriavläsningar som registrerats för deltagare i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL))
|
30 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som spelar in en pulsoximetri i mHealth-appen
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad insats
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal oximetriavläsningar registrerade för (KOL) deltagare)
|
60 dagar efter påbörjad insats
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som spelar in en pulsoximetri i mHealth-appen
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal oximetriavläsningar som registrerats för deltagaren i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL))
|
90 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar ett blodsocker i mHealth-appen
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal blodsockeravläsningar registrerade för diabetikern)
|
30 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar ett blodsocker i mHealth-appen
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad insats
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal blodsockeravläsningar registrerade för diabetikern)
|
60 dagar efter påbörjad insats
|
|
Frekvens och procent av deltagarna som registrerar ett blodsocker i mHealth-appen
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal blodsockeravläsningar registrerade för diabetikern)
|
90 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L utvecklad av EuroQol-gruppen fick poäng som ett index och en visuell analog skala.
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
|
övervakning av fysiologiska mätningar för var och en av de fysiologiska parametrarna som är lämpliga för deltagarnas kroniska sjukdom (antal blodsockeravläsningar registrerade för diabetikern)
|
30 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L utvecklad av EuroQol-gruppen fick poäng som ett index och en visuell analog skala.
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad insats
|
Mått på livskvalitet
|
60 dagar efter påbörjad insats
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L utvecklad av EuroQol-gruppen fick poäng som ett index och en visuell analog skala.
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
|
mått på livskvalitet
|
90 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) (Promis29 V2.0) poäng för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och en visuell analog skala för hälsa idag
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
|
Mått på hälsotillstånd och symtom
|
30 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem PROMIS® (Promis29 V2.0) poäng för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag, ångest/depression och en visuell analog skala för hälsa idag
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad insats
|
mått på hälsotillstånd och symtom
|
60 dagar efter påbörjad insats
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem PROMIS® (Promis29 V2.0) poäng för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag, ångest/depression och en visuell analog skala för hälsa idag
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
|
mått på hälsotillstånd och symtom
|
90 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Akutbesök och återinläggningar bedöms efter frekvens och procent bedöms genom genomgång av den elektroniska journalen
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad intervention
|
mått på sjukvårdens utnyttjande
|
30 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Akutbesök och återinläggningar bedöms efter frekvens och procent bedöms genom genomgång av den elektroniska journalen
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad insats
|
mått på sjukvårdens utnyttjande
|
60 dagar efter påbörjad insats
|
|
Akutbesök och återinläggningar bedöms efter frekvens och procent bedöms genom genomgång av den elektroniska journalen
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad intervention
|
mått på sjukvårdens utnyttjande
|
90 dagar efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0445-18-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .