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Intervenciones de autocuidado mediante salud móvil para pacientes multimórbidos

22 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y el impacto de la entrega de intervenciones de autogestión de salud móvil para mejorar la adherencia al tratamiento prescrito en una población multimórbida que regresa a casa después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de medidas repetidas de tres grupos es evaluar el uso de la tecnología de autogestión de salud móvil (mHealth) como modelo de atención para personas con multimorbilidad. Específicamente, esta intervención de autocontrol de 8 semanas utiliza estrategias de autocontrol personalizadas (planificación de acciones, establecimiento de objetivos y necesidades de apoyo identificadas individualmente) y tecnología mHealth para visitas virtuales en tiempo real, mensajes diarios y actividades de autocontrol. Los investigadores están probando el impacto adicional de tener el equipo de enfermeras practicantes/trabajadores de salud comunitarios (NP/CHW) con la plataforma mHealth (mHealth Plus). El NP evalúa el estado fisiológico evaluando los síntomas y adaptando la intervención específica a la multimorbilidad del individuo, mientras que el CHW ayudará a reconocer posibles soluciones para desafiar los determinantes sociales de la salud mediante la identificación de recursos comunitarios y orientación para superar las barreras.

Se abordarán los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de implementar intervenciones SM comparativas (mHealth y mHealth más visitas virtuales con un enfermero practicante y un equipo de trabajadores de la salud de la comunidad) en personas multimórbidas evaluando: a) la aceptabilidad de cada intervención; b) matrícula (eficiencia en el reclutamiento, deserción, problemas y soluciones); c) fidelidad de la intervención (entrega, recepción, promulgación de la intervención [beneficios y barreras]); yd) recolección de datos (transferencia tecnológica de datos, confiabilidad del instrumento, tiempo requerido, datos faltantes).

Objetivo 2: Examinar el impacto de la prestación de las intervenciones m-Health y m-Health plus en comparación con la atención estándar (SC) en personas multimórbidas sobre: ​​a) resultado primario: adherencia a los comportamientos de estilo de vida específicos de la enfermedad (p. dieta y medicación, y autocontrol de las medidas fisiológicas según sea necesario (p. peso, presión arterial, glucosa en sangre, saturación de oxígeno); b) resultados secundarios: calidad de vida relacionada con la salud; c) estado de salud informado por el paciente; d) estado de los síntomas; ye) utilización de la atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes multimórbidos con una de 4 condiciones crónicas (IC, EPOC, diabetes o hipertensión) y tienen al menos otra enfermedad crónica (es decir, hipertensión, cáncer, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, diabetes, artritis, hepatitis, asma actual, insuficiencia renal o EPOC),
  2. pacientes adultos (mayores de 19 años)
  3. acceso a tecnología inteligente (teléfono o iPad) y acceso a Internet o un plan de teléfono lo suficientemente grande para las interacciones diarias; y d) capaz de oír, hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  1. cirugía mayor mientras está internado;
  2. dado de alta a un lugar que no sea el hogar (por ejemplo, un centro de atención a largo plazo);
  3. recibir servicios de salud en el hogar;
  4. demencia documentada; y
  5. esperanza de vida <6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual mejorada
El grupo de atención habitual mejorada recibirá educación estandarizada específica de la enfermedad basada en la evidencia según los protocolos de alta. Además, las personas en el grupo de atención habitual mejorada recibirán la plataforma de salud móvil para registrar los medicamentos que toman y los dispositivos BlueTooth para registrar las mediciones fisiológicas.
Experimental: mSalud
El grupo de mHealth recibirá educación estandarizada específica de la enfermedad basada en evidencia basada en protocolos de alta. Además, el grupo mHealth recibirá la plataforma de salud móvil con recordatorios para tomar medicamentos y participar en un consejo educativo. Los sujetos reciben dispositivos BlueTooth para registrar mediciones fisiológicas.
Conductual: intervención mHealth
La intervención promueve el autocuidado y la adherencia a los regímenes de tratamiento en pacientes con multimorbilidad. Esta intervención SM de 8 semanas utiliza tecnología de salud móvil (m-Health) para mensajes diarios y recordatorios para promover actividades de autocontrol. Los dispositivos Bluetooth proporcionados dependerán de la necesidad de autogestión del participante; insuficiencia cardiaca (balanza), diabetes (glucómetro), EPOC (oxímetro de pulso) o hipertensión (máquina de PA).
Experimental: Salud móvil Plus
El grupo mHealth plus recibirá educación estandarizada y específica de la enfermedad basada en la evidencia según los protocolos de alta. Además, el grupo mHealth plus recibirá la plataforma de salud móvil con recordatorios para tomar medicamentos y participar en un consejo educativo. Los participantes reciben dispositivos BlueTooth para registrar mediciones fisiológicas. El grupo m-Health Plus recibirá visitas virtuales en tiempo real con un equipo de enfermeras practicantes/trabajadores de salud comunitarios. Las visitas virtuales son similares a una visita de seguimiento en el consultorio con un proveedor de atención médica que utiliza la tecnología Zoom para permitir la interacción cara a cara con el paciente.
Conductual: Salud móvil Plus
La intervención promueve el autocuidado y la adherencia a los regímenes de tratamiento en pacientes con multimorbilidad. Esta intervención SM de 8 semanas utiliza estrategias de autogestión personalizadas (planificación de acciones, establecimiento de objetivos y necesidades de apoyo individuales identificadas) y tecnología de salud móvil (m-Health) para visitas virtuales, mensajes diarios y actividades de autocontrol. Los investigadores probarán el impacto adicional de tener el equipo de enfermeras practicantes/trabajadores de salud comunitarios (NP/CHW) con la plataforma m-health. El NP evaluará el estado fisiológico y psicosocial, mientras que el CHW ayudará a reconocer posibles soluciones para desafiar los determinantes sociales de la salud mediante la identificación de recursos comunitarios y orientación para superar las barreras. Los dispositivos Bluetooth proporcionados dependerán de la necesidad de autogestión del participante; insuficiencia cardiaca (balanza), diabetes (glucómetro), EPOC (oxímetro de pulso) o hipertensión (máquina de PA). Los participantes recibirán recordatorios a través de la plataforma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de autogestión mediante la administración de una herramienta de Usabilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 60 días después de inscrito
Una herramienta desarrollada por un investigador de Usabilidad y Aceptabilidad.
60 días después de inscrito
Inscripción de participantes en las intervenciones comparativas de autocuidado (SM) mediante el cálculo de la frecuencia y el porcentaje de participantes disponibles y participantes inscritos.
Periodo de tiempo: 90 días después de inscrito
medida de inscripción y reclutamiento
90 días después de inscrito
Número de veces que el participante registra actividades dentro de la aplicación.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Medición del compromiso con la aplicación, los registros de los participantes se descargarán de la aplicación y se calculará la frecuencia y el porcentaje
90 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran un peso en libras en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciada la intervención
seguimiento de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de pesos registrados para participantes con insuficiencia cardíaca)
30 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran un peso en libras en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciada la intervención
seguimiento de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de pesos registrados para participantes con insuficiencia cardíaca)
60 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran un peso en libras en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciada la intervención
seguimiento de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de pesos registrados para participantes con insuficiencia cardíaca)
90 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran la presión arterial (PA) en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciada la intervención
seguimiento de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de PA registrados para participantes con hipertensión)
30 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran la presión arterial (PA) en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciada la intervención
seguimiento de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de PA registrados para participantes con hipertensión)
60 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran la presión arterial (PA) en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciada la intervención
seguimiento de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de PA registrados para participantes con hipertensión)
90 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran una oximetría de pulso en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciada la intervención
seguimiento de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes. (número de lecturas de oximetría registradas para el participante con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
30 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran una oximetría de pulso en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciada la intervención
monitoreo de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de lecturas de oximetría registradas para el participante (EPOC))
60 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran una oximetría de pulso en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciada la intervención
monitoreo de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de lecturas de oximetría registradas para el participante con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
90 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran un nivel de glucosa en sangre en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciada la intervención
monitoreo de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de lecturas de glucosa en sangre registradas para el participante diabético)
30 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran un nivel de glucosa en sangre en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciada la intervención
monitoreo de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de lecturas de glucosa en sangre registradas para el participante diabético)
60 días después de iniciada la intervención
Frecuencia y porcentaje de participantes que registran un nivel de glucosa en sangre en la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciada la intervención
monitoreo de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de lecturas de glucosa en sangre registradas para el participante diabético)
90 días después de iniciada la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EQ-5D-5L desarrollado por el grupo EuroQol puntuado como índice y escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciada la intervención
monitoreo de medidas fisiológicas para cada uno de los parámetros fisiológicos apropiados para la enfermedad crónica de los participantes (número de lecturas de glucosa en sangre registradas para el participante diabético)
30 días después de iniciada la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EQ-5D-5L desarrollado por el grupo EuroQol puntuado como índice y escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciada la intervención
Medida de la calidad de vida
60 días después de iniciada la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EQ-5D-5L desarrollado por el grupo EuroQol puntuado como índice y escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciada la intervención
medida de la calidad de vida
90 días después de iniciada la intervención
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) (Promis29 V2.0) puntuación de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y una escala analógica visual de calificación de la salud actual
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciada la intervención
Medida del estado de salud y los síntomas.
30 días después de iniciada la intervención
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS® (Promis29 V2.0) puntuación de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y una escala analógica visual de calificación de la salud actual
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciada la intervención
medida del estado de salud y los síntomas
60 días después de iniciada la intervención
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS® (Promis29 V2.0) puntuación de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y una escala analógica visual de calificación de la salud actual
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciada la intervención
medida del estado de salud y los síntomas
90 días después de iniciada la intervención
Visitas a urgencias y reingresos valorados por frecuencia y porcentaje valorado mediante revisión de la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciada la intervención
medida de la utilización de la atención de la salud
30 días después de iniciada la intervención
Visitas a urgencias y reingresos valorados por frecuencia y porcentaje valorado mediante revisión de la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 60 días después de iniciada la intervención
medida de la utilización de la atención de la salud
60 días después de iniciada la intervención
Visitas a urgencias y reingresos valorados por frecuencia y porcentaje valorado mediante revisión de la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciada la intervención
medida de la utilización de la atención de la salud
90 días después de iniciada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Myra S Schmaderer, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0445-18-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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