機能状態を改善するための術前最適化
2024年5月20日 更新者：Johns Hopkins University
これは、プレ ハビリテーション プログラムの有用性と有効性に関する予備的な情報を得るためのパイロット スタディです。 治験責任医師は、最大 100 人の患者を募集します。
この調査の 2 つの具体的な目的は、次の目標を設定して初期パイロット調査を実施することです。
- プログラムの実現可能性と利用に関する情報を取得するため
- プログラムへの参加が患者の最大吸気圧を改善するかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
参加者は、手術前に自宅でプレハビリテーション プログラムに参加します。これには、呼吸筋を強化する吸気筋トレーニング (IMT) デバイスの使用が含まれます。
参加者はトレーニングのログを記録します。
最大吸気圧は、ベースライン時および手術前に測定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録後2〜10週間の手術予定日で胸部または上腹部の手術を受けている
- 年齢 > 65 歳
除外基準:
- プログラムへの参加を制限する認知障害
- 自然気胸の病歴
- その他医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーションプログラム
定期的な医療の一環として胸部または上腹部の手術を受けている患者にアプローチします。
参加者は、手術当日までに行う吸気筋トレーニングを含むプレハビリテーション プログラムを受けます。
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参加者は、手術当日までに行う吸気筋トレーニングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々のログによって評価される全体的な吸気筋トレーニングコンプライアンス
時間枠：最大10週間
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主要な結果変数は、吸気筋トレーニングの 70% を超える遵守です。
患者は、同意が得られた日から手術の日まで、毎日所定のプログラムに従うように指示されます。
患者は、呼吸運動の毎日の記録を完成させます。
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムが試行された日数の割合で評価された、試行された吸気筋トレーニングの数
時間枠：最大10週間
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二次的な実現可能性の結果変数は、コンプライアンス (プログラムが試行された日数の割合) です。
患者は、呼吸訓練の毎日の記録を完成させ、各呼吸訓練の完了を記録します。
測定日数は同意から手術当日までの日数となります。
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最大10週間
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完全なコンプライアンスでのパーセント日数で評価された、完了した吸気筋トレーニングの数
時間枠：最大10週間
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二次的な実行可能性の結果変数はコンプライアンスです (完全なコンプライアンスを達成した日数の割合)。
患者は、呼吸訓練の毎日の記録を完成させ、各呼吸訓練の完了を記録します。
測定日数は同意から手術当日までの日数となります。
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最大10週間
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースラインおよび手術当日、登録から最大10週間
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最大吸気圧の変化は、ベースラインの最大吸気圧を手術日の最大吸気圧と比較して、吸気筋トレーニングの有効性を評価することによって決定されます。
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ベースラインおよび手術当日、登録から最大10週間
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リッカート尺度で評価される、将来の手術のためのプログラムの使用への関心
時間枠：手術日、登録から最大10週間
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将来の手術のためにこのプログラムを使用する患者の意欲は、リッカート スケール 1 ～ 5 を使用して測定されます。スコアが高いほど、将来の手術のためにプログラムを使用する意欲が高いことを意味します。
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手術日、登録から最大10週間
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リッカート尺度で評価されたプログラムに対する全体的な満足度
時間枠：手術日、登録から最大10週間
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プログラムに対する患者の満足度は、リッカート スケール 1 ～ 5 を使用して測定されます。スコアが高いほど、満足度が高いことを意味します。
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手術日、登録から最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Brown, MD、Johns Hopkins Univesity School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。