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Präoperative Optimierung zur Verbesserung des Funktionsstatus

20. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Dies ist eine Pilotstudie, um vorläufige Informationen zur Anwendbarkeit und Wirksamkeit eines Prähabilitationsprogramms zu erhalten. Die Ermittler werden bis zu 100 Patienten rekrutieren.

Die beiden spezifischen Ziele dieser Studie sind die Durchführung einer ersten Pilotstudie mit den folgenden Zielen:

  1. Um Informationen über die Durchführbarkeit und Nutzung des Programms zu erhalten
  2. Um festzustellen, ob die Teilnahme am Programm den maximalen Inspirationsdruck eines Patienten verbessert

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen vor der Operation zu Hause an einem Prähabilitationsprogramm teil, das die Verwendung eines Geräts zum Training der Atemmuskulatur (IMT) umfasst, das die Atemmuskulatur stärkt. Die Teilnehmer führen ein Trainingsprotokoll. Der maximale Inspirationsdruck wird zu Studienbeginn und vor der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Brust- oder Oberbauchoperation mit einem geschätzten Operationsdatum zwischen 2 und 10 Wochen nach der Registrierung
  • Alter >65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Kognition, die die Teilnahme am Programm einschränken würde
  • Geschichte des Spontanpneumothorax
  • Jedes andere ärztliche Urteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitationsprogramm
Patienten, die sich im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung einer Thorax- oder Oberbauchoperation unterziehen, werden angesprochen. Die Teilnehmer erhalten ein Prähabilitationsprogramm, das ein Atemmuskeltraining umfasst, das sie vor dem Tag ihrer Operation absolvieren werden.
Verhalten: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Teilnehmer erhalten ein Atemmuskeltraining, das sie vor dem Tag ihrer Operation durchführen werden.
Andere Namen:
  • IMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Compliance des Inspirationsmuskeltrainings, wie anhand täglicher Protokolle bewertet
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable ist die Einhaltung von > 70 % des inspiratorischen Muskeltrainings. Die Patienten werden angewiesen, das vorgeschriebene Programm ab dem Tag der Einholung der Einwilligung bis zum Tag der Operation täglich einzuhalten. Die Patienten führen ein tägliches Protokoll der Atemübungen durch.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der versuchten Inspirationsmuskeltrainings, bewertet in Prozent der Tage, an denen das Programm versucht wurde
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Sekundäre Durchführbarkeits-Ergebnisvariablen sind die Einhaltung (Prozentsatz der Tage, an denen das Programm versucht wurde). Die Patienten führen ein tägliches Protokoll der Atemübungen aus und dokumentieren den Abschluss jeder Atemübung. Die Anzahl der zu messenden Tage ist die Anzahl der Tage von der Einwilligung bis zum Tag der Operation.
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Inspirationsmuskeltrainings, bewertet in Prozent der Tage mit vollständiger Compliance
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Sekundäre Machbarkeits-Ergebnisvariablen sind Compliance (Prozentsatz Tage mit vollständiger Compliance). Die Patienten führen ein tägliches Protokoll der Atemübungen aus und dokumentieren den Abschluss jeder Atemübung. Die Anzahl der zu messenden Tage ist die Anzahl der Tage von der Einwilligung bis zum Tag der Operation.
Bis zu 10 Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Baseline und am Tag der Operation, bis zu 10 Wochen nach der Registrierung
Die Änderung des maximalen Inspirationsdrucks wird bestimmt, indem der maximale Inspirationsdruck der Grundlinie mit dem maximalen Inspirationsdruck am Tag der Operation verglichen wird, um die Wirksamkeit des Inspirationsmuskeltrainings zu beurteilen.
Baseline und am Tag der Operation, bis zu 10 Wochen nach der Registrierung
Interesse an der Nutzung des Programms für zukünftige Operationen, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Tag der Operation, bis zu 10 Wochen nach der Einschreibung
Die Bereitschaft des Patienten, dieses Programm für zukünftige Operationen zu verwenden, wird anhand der Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Bereitschaft, das Programm für zukünftige Operationen zu verwenden.
Tag der Operation, bis zu 10 Wochen nach der Einschreibung
Gesamtzufriedenheit mit dem Programm, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Tag der Operation, bis zu 10 Wochen nach der Einschreibung
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Programm wird anhand der Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Tag der Operation, bis zu 10 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00227450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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