Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační optimalizace pro zlepšení funkčního stavu

20. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Jedná se o pilotní studii k získání předběžných informací o použitelnosti a účinnosti prehabilitačního programu. Vyšetřovatelé naberou až 100 pacientů.

Dva konkrétní cíle této studie jsou provést úvodní pilotní studii s následujícími cíli:

  1. Získat informace o proveditelnosti a využití programu
  2. Zjistit, zda účast v programu zlepšuje maximální inspirační tlak pacienta

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zapojí do pre-habilitačního programu před operací doma, který zahrnuje použití zařízení pro inspirační svalový trénink (IMT), které posílí dýchací svaly. Účastníci budou vést deník školení. Maximální inspirační tlak bude měřen na začátku a před operací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování hrudní nebo horní břišní operace s odhadovaným datem operace mezi 2-10 týdny po zařazení
  • Věk>65 let

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognice, která by omezovala účast v programu
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • Jakýkoli jiný lékařský úsudek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační program
Bude osloven pacient podstupující operaci hrudníku nebo horní části břicha v rámci pravidelné lékařské péče. Účastníci obdrží rehabilitační program, který zahrnuje inspirační svalový trénink, který budou provádět až do dne jejich operace.
Behaviorální: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Účastníci absolvují inspirativní svalový trénink, který budou provádět až do dne jejich operace.
Ostatní jména:
  • IMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková shoda tréninku inspiračních svalů podle denních záznamů
Časové okno: Až 10 týdnů
Primární výslednou proměnnou bude dodržování > 70 % tréninku inspiračních svalů. Pacienti budou instruováni, aby dodržovali předepsaný program denně ode dne získání souhlasu až do dne operace. Pacienti vyplní denní deník dechových cvičení.
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o nácvik inspiračních svalů hodnocený jako procento dní, kdy byl program zkoušen
Časové okno: Až 10 týdnů
Sekundárními výstupními proměnnými proveditelnosti bude soulad (procento dní, kdy byl program vyzkoušen). Pacienti vyplní denní deník dechových cvičení a zdokumentují dokončení každého dechového cvičení. Počet dnů, které se mají měřit, bude počet dnů od udělení souhlasu do dne operace.
Až 10 týdnů
Počet dokončených inspiračních svalových tréninků podle procenta dnů při plném souladu
Časové okno: Až 10 týdnů
Sekundárními výstupními proměnnými proveditelnosti bude soulad (procento dní s úplným dodržováním). Pacienti vyplní denní deník dechových cvičení a zdokumentují dokončení každého dechového cvičení. Počet dnů, které se mají měřit, bude počet dnů od udělení souhlasu do dne operace.
Až 10 týdnů
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a v den operace do 10 týdnů od zařazení
Změna maximálního inspiračního tlaku bude určena porovnáním výchozího maximálního inspiračního tlaku s maximálním inspiračním tlakem v den operace, aby se posoudila účinnost tréninku inspiračních svalů.
Výchozí stav a v den operace do 10 týdnů od zařazení
Zájem o využití programu pro budoucí operace podle Likertovy škály
Časové okno: Den operace, do 10 týdnů od zápisu
Ochota pacienta používat tento program pro budoucí operace bude měřena pomocí Likertovy škály 1 až 5. Vyšší skóre znamená větší ochotu používat program pro budoucí operace.
Den operace, do 10 týdnů od zápisu
Celková spokojenost s programem hodnocená pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: Den operace, do 10 týdnů od zápisu
Spokojenost pacienta s programem bude měřena pomocí Likertovy škály 1 až 5. Vyšší skóre znamená lepší spokojenost.
Den operace, do 10 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Univesity School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00227450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink (IMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit